進行性固形腫瘍患者におけるGNX102の研究

包含基準

対象となる研究集団は、この研究に登録される以下の基準をすべて満たす進行性固形腫瘍の成人患者で構成されています。

1. 年齢は18歳以上。

2. -GNX102標的抗原の発現の可能性がある固形腫瘍が組織学的に確認された参加者は、以下に限定されます：

   • 結腸直腸
   • 肝細胞
   • 非小細胞肺
   • 胃の
   • 胸
   • 膀胱
   • 膵臓
   • 黒色腫（皮膚、先端、または粘膜）
   • 食道
   • 前立腺
   • 卵巣
   • 頸部
   • 上皮性子宮がん。
3. -参加者は、免疫組織化学（IHC）分析に利用できる非壊死性腫瘍組織のパラフィンブロックを持っており、治療開始前にNeoGenomicsの病理学者によって出荷され、適切であることが確認されます。
4. 進行性、切除不能（局所的、局所的、治癒的治療に適さない再発性）または転移性疾患で、臨床的利益が証明されている標準治療オプションがなく、臨床的利益が実証されているすべての標準治療オプションに耐えられないか、拒否した。
5. 拡張フェーズのみ: 参加者は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v 1.1 基準ごとに測定可能な疾患を有します。
6. 0または1の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
7. フレデリカの式を使用して、≤ 480 ミリ秒のベースライン Q-T 補正間隔 (QTc) 間隔。

8. 許容可能な肝機能:

   • ビリルビン≦正常上限の1.5倍
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）[AST（SGOT）]およびアラニントランスアミナーゼ（血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ）[ALT（SGPT）]が正常上限の3倍以下。 肝転移が存在する場合、≤ 5 x 正常上限 (ULN) が許容されます。
   • 血清アルブミン≧2.5g/dL。
9. -計算されたクレアチニンクリアランスとして定義される許容可能な腎機能>施設の検査値あたり> 30 mL /分。

10. 許容可能な血液学的状態:

    • -ヘモグロビン≥8 g / dL（2週間以内に濃縮赤血球[PRBC]輸血は許可されていません）
    • -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/mm^3または≥1.5 x 10^9/L、および
    • -血小板数≧100,000血小板/mm^3または≧100 x 10^9/L、および
    • 絶対網状赤血球数 (x10^9/L) ≤ ULN。
11. 血清ハプトグロビン（mg/dL）≧LLN。
12. -LLNを超えるフィブリノーゲンによる許容可能な凝固状態; -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常上限の1.5倍以下（治療範囲内の安定したINRを持つクマジンの安定した用量を使用している可能性があります）。
13. 少なくとも3か月の平均余命。
14. 署名された治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント。
15. -治療を受けること、予定された訪問と検査を含む、研究期間中のプロトコルを遵守することができ、喜んで。
16. -出産の可能性のある女性の場合、陰性の血清妊娠検査。
17. -出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中およびGNX102の最後の投与から3か月以内に、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法の使用に同意します。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。

1. -包含基準2に記載されていない他の悪性腫瘍があります。注：以前の初期段階の子宮頸がん、基底細胞がん（BCC）または扁平上皮がんの参加者で、治癒目的で正常に治療され、参加者は2年以上無病でした登録される場合があります。
2. -アクティブなCOVID-19感染のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性であるか、同意日から2週間以内にPCR検査が陽性でない場合にCOVID-19と一致する兆候または症状があります。
3. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病があります。
4. -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植の病歴。
5. -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
6. -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の病歴。
7. -以前に治療されていない限り、CNS転移の病歴があり、ステロイドの非存在下で少なくとも4週間安定している。 髄膜癌腫症の参加者は、治療に関係なく除外されます。
8. -活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症で、治療開始から72時間以内に全身療法が必要です。
9. -治療を必要とする活動的で非悪性の胃腸（GI）疾患（炎症性腸疾患、クローン病、大腸炎など） 治験責任医師および/またはスポンサーの判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスク。参加者をこの研究への参加に不適切にする。
10. -過去28日以内の膵炎の臨床症状。

11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎による既知の活動性感染。

    • B型またはC型肝炎の病歴のある患者は、HBVデオキシリボ核酸（DNA）またはHep Cリボ核酸（RNA）が検出されない場合に許可されます。 -抗ウイルス療法を受けている肝細胞がんの参加者は、DNAレベルが500IU / ml以下でなければなりません。
    • HBVの病歴を持つ参加者は、研究中にHBVの再活性化について監視されます。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -GNX102の投与前14日以内の放射線療法による治療。
14. -GNX102の投与前14日以内の大手術。
15. -自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の病歴。
16. 活動性と見なされるか、同時治療が必要な 2 番目の悪性腫瘍。

17. 肝細胞がんの参加者向け

    • 月に 1 回以上の穿刺を必要とする腹水
    • -研究登録から12か月以内の肝性脳症の病歴
18. -研究登録から6か月以内の食道または胃静脈瘤の出血歴。
19. -5半減期または21日以内の治験治療を含む、以前または進行中の癌治療、GNX102の投与前およびニトロソウレアまたはマイトマイシンCの6週間。
20. GNX102の賦形剤（L-ヒスチジン、スクロース、ポリソルベート80など）に対するアレルギー。
21. -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはその他の実験室の異常により、治験責任医師および/またはスポンサーの判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクが発生し、参加者がこの研究への参加が不適切になる。