진행성 고형암 환자에서 GNX102에 대한 연구

포함 기준

대상 연구 모집단은 본 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족하는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자로 구성됩니다.

1. 연령 ≥ 18세.

2. 다음으로 제한되는 GNX102 표적 항원의 발현 가능성이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있는 참가자:

   • 결장직장
   • 간세포
   • 비소세포 폐
   • 위
   • 가슴
   • 방광
   • 췌장
   • 흑색종(피부, 말단부 또는 점막)
   • 식도
   • 전립선
   • 난소
   • 경추
   • 상피 자궁암.
3. 참가자는 면역조직화학(IHC) 분석에 사용할 수 있는 비괴사성 종양 조직의 파라핀 블록을 가지고 있으며 치료를 시작하기 전에 NeoGenomics 병리학자가 배송하고 적절함을 확인했습니다.
4. 진행성, 절제 불가능(국소적, 국부적, 치료 요법이 불가능한 재발성) 또는 입증된 임상적 이점이 있는 표준 치료 옵션이 없는 전이성 질환, 임상적 이점이 입증된 모든 표준 치료 옵션에 내약성이 없거나 거부했습니다.
5. 확장기에만 해당: 참가자는 고형 종양(RECIST) v 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가집니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 0 또는 1.
7. 기준선 Q-T 보정 간격(QTc) 간격은 Frederica의 공식을 사용하여 ≤ 480msec입니다.

8. 허용 가능한 간 기능:

   • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제)[AST(SGOT)] 및 알라닌 트랜스아미나제(혈청 글루탐산-피루빅 트랜스아미나제)[ALT(SGPT)] ≤ 정상 상한치의 3배. 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x 정상 상한(ULN)이 허용되며,
   • 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL.
9. 계산된 크레아티닌 청소율 > 기관 실험실 값당 30mL/분으로 정의되는 허용되는 신장 기능.

10. 허용되는 혈액학적 상태:

    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(2주 이내에 포장 적혈구[PRBC] 수혈 금지)
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm^3 또는 ≥ 1.5 x 10^9/L, 및
    • 혈소판 수 ≥ 100,000 platelets/mm^3 또는 ≥ 100 x 10^9/L, 및
    • 절대 망상 적혈구 수(x10^9/L) ≤ ULN.
11. 혈청 합토글로빈(mg/dL) ≥ LLN.
12. LLN 이상의 피브리노겐으로 허용 가능한 응고 상태; 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 정상 상한치의 1.5배(치료 범위에서 안정적인 INR을 가진 쿠마딘 용량의 안정적일 수 있음).
13. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
14. 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서.
15. 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
16. 임신 가능성이 있는 여성인 경우 음성 혈청 임신 검사.
17. 가임기 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 GNX102의 마지막 투여 후 3개월 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 포함 기준 2에 나열되지 않은 다른 악성 종양이 있습니다. 참고: 이전에 초기 단계 자궁경부암, 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종을 가지고 있고 완치 의도로 성공적으로 치료를 받았고 참가자가 >2년 동안 질병이 없는 참가자 등록될 수 있습니다.
2. 활성 COVID-19 감염에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사에서 양성이거나 동의일로부터 2주 이내에 PCR 검사에서 양성 반응이 나오지 않으면서 COVID-19와 일치하는 징후나 증상이 있는 경우.
3. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환이 있습니다.
4. 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술의 병력.
5. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
6. 원발성 중추신경계(CNS) 종양의 병력.
7. 이전에 치료를 받지 않았으며 스테로이드 없이 최소 4주 동안 안정적이지 않은 경우, CNS 전이의 병력. 수막 암종증이 있는 참가자는 치료와 상관없이 제외됩니다.
8. 치료 시작 후 72시간 이내에 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
9. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하는 치료를 필요로 하는 활성, 비악성 위장관(GI) 질환(예: 염증성 장 질환, 크론병, 대장염) 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.
10. 지난 28일 이내 췌장염의 임상 증상.

11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.

    • B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 또는 Hep C 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 경우 허용됩니다. 항바이러스 요법을 받는 간세포암 환자는 DNA 수치가 500IU/ml 이하이어야 합니다.
    • HBV 병력이 있는 참가자는 연구 중에 HBV 재활성화에 대해 모니터링됩니다.
12. 임산부 또는 수유부.
13. GNX102 투여 전 14일 이내에 방사선 요법으로 치료.
14. GNX102 투여 전 14일 이내 대수술.
15. 자가 면역성 용혈성 빈혈 또는 자가 면역성 혈소판 감소증의 병력.
16. 활동성으로 간주되거나 동시 치료가 필요한 이차 악성 종양.

17. 간세포 암종이 있는 참가자의 경우

    • 한 달에 1회 이상의 복수천자가 필요한 복수
    • 연구 시작 12개월 이내의 간성 뇌병증 병력
18. 연구 시작 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈 병력.
19. GNX102 투약 전 및 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이전에 5 반감기 또는 21일 중 짧은 기간 이내의 시험적 치료를 포함한 이전 또는 진행 중인 암 치료.
20. GNX102의 부형제(즉, L-히스티딘, 자당, 폴리소르베이트 80)에 대한 알레르기.
21. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 검사실 이상.