硬膜外治療におけるオピオイドの役割
2022年2月24日 更新者：Barak Cohen, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
成人患者の腹部手術後の疼痛管理における硬膜外オピオイドの役割 - ランダム化臨床試験
術後の鎮痛のために硬膜外溶液にオピオイドを添加することが有益であるかどうかは不明である。
この多施設無作為二重盲検試験では、開腹手術から回復中の患者の鎮痛促進において、ブピバカインのみを含む硬膜外液はブピバカインとフェンタニルの両方を含む液と同じくらい効果があるという主要仮説を検証することを目的としています。
また、硬膜外誘発性低血圧の発生率、患者が報告したオピオイド副作用の 2 つのグループ間の差異を評価することも目的としています。
2 つの介入間に臨床的に重要な違いがないことが証明されれば、臨床医は患者が術後の回復中に摂取するオピオイドの量を大幅に減らすことができ、それに関連して術後患者におけるオピオイドの副作用の高発生率を減少させることができる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barak Cohen, MD
- 電話番号：+972-52-7360368
- メール：barakc@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Orr Goren, MD
- 電話番号：+972-52-7360330
- メール：goren.orr@gmail.com
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル
- 募集
- Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Barak Cohen, MD
- 電話番号：+972-52-7360368
- メール：barakc@tlvmc.gov.il
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コンタクト：
- Orr Goren, MD
- 電話番号：+972-52-7360330
- メール：goren.orr@gmail.com
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主任研究者：
- Barak Cohen, MD
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副調査官：
- Orr Goren, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～85歳
- 開腹手術（結腸直腸、腸、胃、膵臓、肝胆道、泌尿器科、婦人科の手術を含む）を受けている
- 術前から術後まで硬膜外鎮痛を提供するという臨床決定がなされたもの
- 少なくとも2泊の入院が予想される
除外基準:
- ブピバカインまたはフェンタニルに対する既知のアレルギー
- 肝硬変、門脈圧亢進症、または静脈瘤出血として定義される慢性肝疾患
- 高血圧症に対して慢性α遮断薬を投与されている患者
- 麻酔医によって判断された、硬膜外導入に対する臨床的禁忌（血小板減少症、中断されない抗凝固療法、臨床的に重大な房室伝導ブロックなど）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン
生理食塩水中に 0.1% ブピバカインを含む硬膜外液
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生理食塩水中にブピバカイン 0.1% を含む硬膜外液
他の名前：
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実験的：ブピバカイン + フェンタニル
生理食塩水中に 0.1% ブピバカインと 3 mcg/ml のフェンタニルを含む硬膜外溶液
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生理食塩水中にブピバカイン 0.1% を含む硬膜外液
他の名前：
生理食塩水中にフェンタニル 3 mcg/ml (ブピバカインに加えて) を含む硬膜外溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛
時間枠：術後48時間
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2 つの研究グループ間の平均疼痛スコアの差とオピオイド摂取量の比率 (モルヒネ当量の mg) の共同結果
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な術後低血圧
時間枠：術後48時間
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血行力学的サポートのために処方された静脈内輸液ボーラスの使用を複合的に経験した参加者の数。交感神経興奮薬の投与。血圧を回復するために硬膜外注入を継続または早期に中止します。
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術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸機能の回復
時間枠：術後の入院期間中、最長30日間
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術後最初の排便までの時間
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術後の入院期間中、最長30日間
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後48時間
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オピオイド関連症状苦痛スケール (OR-SDS) アンケートによって測定されたオピオイド関連の副作用の複合物 (スコアが高いほど、より多くの副作用と関連する苦痛を表し、スコアは複数の次元で与えられます)
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。