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Papel dos opioides nas soluções epidurais

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O papel dos opioides epidurais no controle da dor após cirurgia abdominal em pacientes adultos - um ensaio clínico randomizado

Não está claro se a adição de opioides às soluções peridurais para analgesia pós-operatória é benéfica. Neste estudo randomizado duplo-cego multicêntrico, pretendemos testar a hipótese primária de que soluções peridurais contendo apenas bupivacaína são tão eficazes quanto soluções contendo bupivacaína e fentanil na promoção de analgesia em pacientes em recuperação de cirurgia abdominal aberta. Também pretendemos avaliar a incidência de hipotensão induzida por epidural, a diferença nos efeitos colaterais de opioides relatados pelo paciente entre os dois grupos. Se não demonstrarmos nenhuma diferença clinicamente importante entre as duas intervenções, os médicos poderão reduzir substancialmente a quantidade de opioides que os pacientes recebem durante a recuperação pós-operatória e potencialmente diminuir a alta incidência associada de efeitos adversos de opioides em pacientes pós-cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

286

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barak Cohen, MD
        • Subinvestigador:
          • Orr Goren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. 18-85 anos
  3. Submetidos a cirurgia abdominal aberta (incluindo cirurgia colorretal, intestinal, gástrica, pancreática, hepatobiliar, urológica ou ginecológica)
  4. Para o qual uma decisão clínica foi tomada para fornecer analgesia peridural no pré-operatório e estendendo-se até o período pós-operatório
  5. Hospitalização antecipada de pelo menos 2 noites

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a bupivacaína ou fentanil
  2. Doença hepática crônica, definida como cirrose, hipertensão portal ou sangramento varicoso
  3. Pacientes em uso crônico de agentes alfa-bloqueadores para hipertensão
  4. Contra-indicações clínicas para a introdução epidural, conforme julgado pelo anestesista (trombocitopenia, anticoagulação ininterrupta, bloqueio de condução atrioventricular clinicamente significativo, etc.)
  5. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína
Solução epidural contendo bupivaacaína a 0,1% em solução salina normal
Medicamento: Bupivacaína
solução peridural contendo bupivacaína 0,1% em solução salina normal
Outros nomes:
  • Marcaína
Experimental: Bupivacaína + Fentanil
Solução peridural contendo bupivacaína a 0,1% e 3 mcg/ml de fentanil em solução salina normal
Medicamento: Bupivacaína
solução peridural contendo bupivacaína 0,1% em solução salina normal
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Fentanil
Solução epidural contendo fentanil 3 mcg/ml (além de bupivacaína) em solução salina normal
Outros nomes:
  • Beatryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Um resultado conjunto da diferença na pontuação média de dor e uma proporção de consumo de opioides (em mg de equivalentes de morfina) entre os 2 grupos de estudo
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão pós-operatória clinicamente significativa
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Número de participantes experimentando um composto de uso de bolus de fluidos IV prescritos para suporte hemodinâmico; administração de drogas simpatomiméticas; e suspensão ou suspensão precoce da infusão peridural para recuperação da pressão arterial.
48 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Durante toda a internação pós-operatória, até 30 dias
Tempo até a primeira evacuação pós-operatória
Durante toda a internação pós-operatória, até 30 dias
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Um composto de efeitos colaterais relacionados a opioides medidos pelo questionário Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS) (pontuações mais altas representam mais efeitos colaterais e aflição relacionada, as pontuações são dadas em várias dimensões)
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Israel Society of Anesthesiologists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0489-19-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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