경막외 용액에서 오피오이드의 역할
2022년 2월 24일 업데이트: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
성인 환자의 복부 수술 후 통증 관리에서 경막외 오피오이드의 역할 - 무작위 임상 시험
수술 후 진통을 위해 경막외 용액에 아편유사제를 추가하는 것이 유익한지는 확실하지 않습니다.
이 다기관 무작위 이중맹검 시험에서 우리는 부피바카인만 함유한 경막외 용액이 개복 수술에서 회복 중인 환자의 진통 촉진에 있어 부피바카인과 펜타닐을 모두 함유한 용액만큼 효과적이라는 1차 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 두 그룹 사이에서 환자가 보고한 오피오이드 부작용의 차이인 경막외 유발성 저혈압의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 개입 사이에 임상적으로 중요한 차이가 없음을 입증하면 임상의는 환자가 수술 후 회복 중에 받는 아편유사제 양을 상당히 줄일 수 있고 잠재적으로 수술 후 환자에서 관련 높은 아편유사제 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barak Cohen, MD
- 전화번호: +972-52-7360368
- 이메일: barakc@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Orr Goren, MD
- 전화번호: +972-52-7360330
- 이메일: goren.orr@gmail.com
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘
- 모병
- Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Barak Cohen, MD
- 전화번호: +972-52-7360368
- 이메일: barakc@tlvmc.gov.il
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연락하다:
- Orr Goren, MD
- 전화번호: +972-52-7360330
- 이메일: goren.orr@gmail.com
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수석 연구원:
- Barak Cohen, MD
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부수사관:
- Orr Goren, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18-85세
- 개복 수술(결장직장, 장, 위, 췌장, 간담도, 비뇨기과 또는 부인과 수술 포함)을 받는 경우
- 수술 전 및 수술 후 기간까지 경막외 진통제를 제공하기로 임상 결정이 내려진 경우
- 최소 2박 이상의 입원이 예상되는 경우
제외 기준:
- 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알려진 알레르기
- 간경화, 문맥 고혈압 또는 정맥류 출혈로 정의되는 만성 간 질환
- 고혈압에 대한 만성 알파 차단제 투여 환자
- 마취과 의사의 판단에 따라 경막 외 도입에 대한 임상 금기 사항 (혈소판 감소증, 항응고 중단 중단, 임상 적으로 중요한 방실 전도 차단 등)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인
생리 식염수에 0.1% 부피바아카인을 함유한 경막외 용액
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생리 식염수에 부피바카인 0.1%를 함유한 경막 외 용액
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 + 펜타닐
생리 식염수에 0.1% 부피바카인과 3mcg/ml의 펜타닐을 함유한 경막 외 용액
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생리 식염수에 부피바카인 0.1%를 함유한 경막 외 용액
다른 이름들:
일반 식염수에 펜타닐 3mcg/ml(부피바카인 추가)를 함유한 경막 외 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 48시간
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두 연구 그룹 간의 평균 통증 점수 차이와 오피오이드 소비 비율(mg 모르핀 등가물)의 공동 결과
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 의미 있는 수술 후 저혈압
기간: 수술 후 48시간
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혈류역학적 지원을 위해 처방된 IV 유체 볼루스 복합 사용을 경험한 참가자 수 교감신경흥분제 투여; 및 혈압 회복을 위한 경막외 주입의 보류 또는 조기 중단.
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 기능 회복
기간: 수술 후 입원 기간 동안 최대 30일
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수술 후 첫 배변까지의 시간
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수술 후 입원 기간 동안 최대 30일
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 48시간
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS) 설문지로 측정한 오피오이드 관련 부작용의 합성(점수가 높을수록 더 많은 부작용 및 관련 고통을 나타내며 점수는 여러 차원에서 제공됨)
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0489-19-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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