Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien rooli epiduraalisissa ratkaisuissa

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Epiduraalisten opioidien rooli aikuispotilaiden vatsaleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus

On epäselvää, onko opioidien lisääminen epiduraaliliuoksiin hyödyllistä postoperatiivisessa analgesiassa. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme testaamaan ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan vain bupivakaiinia sisältävät epiduraaliliuokset ovat yhtä tehokkaita kuin sekä bupivakaiinia että fentanyyliä sisältävät liuokset edistämään analgesiaa potilailla, jotka toipuvat avoimesta vatsaleikkauksesta. Pyrimme myös arvioimaan epiduraalin aiheuttaman hypotension ilmaantuvuutta, eroa potilaiden ilmoittamissa opioidien sivuvaikutuksissa näiden kahden ryhmän välillä. Jos emme osoita kliinisesti merkittävää eroa näiden kahden interventiotoimenpiteen välillä, kliinikot pystyvät merkittävästi vähentämään opioidien määrää, jota potilaat saavat leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana, ja mahdollisesti vähentämään opioidien haittavaikutusten suurta ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

286

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barak Cohen, MD
        • Alatutkija:
          • Orr Goren, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18-85 vuotta vanha
  3. Avoin vatsan leikkaus (mukaan lukien paksusuolen-, suolisto-, maha-, haima-, hepatobiliaari-, urologinen tai gynekologinen leikkaus)
  4. jolle on tehty kliininen päätös antaa epiduraalikipuvaikutus ennen leikkausta ja ulottuu leikkauksen jälkeiseen aikaan
  5. Odotettu sairaalahoito vähintään 2 yötä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia bupivakaiinille tai fentanyylille
  2. Krooninen maksasairaus, joka määritellään kirroosiksi, portaaliverenpaineeksi tai suonikohjujen verenvuodoksi
  3. Potilaat, jotka saavat kroonisia alfasalpaajia verenpainetautiin
  4. Anestesian tarjoajan arvioimat kliiniset vasta-aiheet epiduraalille (trombosytopenia, keskeytymätön antikoagulaatio, kliinisesti merkittävä eteiskammio johtumiskatkos jne.)
  5. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini
Epiduraaliliuos, joka sisältää 0,1 % bupivaakaiinia normaalissa suolaliuoksessa
Lääke: Bupivakaiini
epiduraaliliuos, joka sisältää bupivakaiinia 0,1 % normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
  • Marcaine
Kokeellinen: Bupivakaiini + fentanyyli
Epiduraaliliuos, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 3 mcg/ml fentanyyliä normaalissa suolaliuoksessa
Lääke: Bupivakaiini
epiduraaliliuos, joka sisältää bupivakaiinia 0,1 % normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Fentanyyli
Epiduraaliliuos, joka sisältää fentanyyliä 3 mcg/ml (bupivakaiinin lisäksi) normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
  • Beatryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräisten kipupisteiden ja opioidien kulutuksen (mg morfiiniekvivalentteina) välisen eron yhteinen tulos kahden tutkimusryhmän välillä
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hemodynaamisen tukemiseen määrättyjen IV-nestebolusten yhdistelmän käytön; sympatomimeettisten lääkkeiden antaminen; ja epiduraaliinfuusion pitäminen tai varhainen lopettaminen verenpaineen palauttamiseksi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisen sairaalahoidon ajan, jopa 30 päivää
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ulostamisen aika
Koko postoperatiivisen sairaalahoidon ajan, jopa 30 päivää
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten yhdistelmä mitattuna OR-SDS-kyselylomakkeella (korkeammat pisteet edustavat enemmän sivuvaikutuksia ja niihin liittyvää kärsimystä, pisteet on annettu useissa ulottuvuuksissa)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Israel Society of Anesthesiologists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0489-19-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa