Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль опиоидов в эпидуральных растворах

24 февраля 2022 г. обновлено: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Роль эпидуральных опиоидов в купировании боли после абдоминальной хирургии у взрослых пациентов — рандомизированное клиническое исследование

Неясно, полезно ли добавление опиоидов к эпидуральным растворам для послеоперационной анальгезии. В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании мы стремимся проверить основную гипотезу о том, что эпидуральные растворы, содержащие только бупивакаин, столь же эффективны, как и растворы, содержащие как бупивакаин, так и фентанил, в обеспечении обезболивания у пациентов, восстанавливающихся после открытой абдоминальной хирургии. Мы также стремимся оценить частоту эпидуральной гипотензии, разницу в сообщаемых пациентами побочных эффектах опиоидов между двумя группами. Если мы не продемонстрируем клинически значимой разницы между двумя вмешательствами, клиницисты смогут существенно снизить количество опиоидов, которые пациенты получают во время их послеоперационного восстановления, и потенциально снизить связанную с этим высокую частоту побочных эффектов опиоидов у послеоперационных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barak Cohen, MD
  • Номер телефона: +972-52-7360368
  • Электронная почта: barakc@tlvmc.gov.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Orr Goren, MD
  • Номер телефона: +972-52-7360330
  • Электронная почта: goren.orr@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Barak Cohen, MD
          • Номер телефона: +972-52-7360368
          • Электронная почта: barakc@tlvmc.gov.il
        • Контакт:
          • Orr Goren, MD
          • Номер телефона: +972-52-7360330
          • Электронная почта: goren.orr@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Barak Cohen, MD
        • Младший исследователь:
          • Orr Goren, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. 18-85 лет
  3. Открытые абдоминальные операции (включая колоректальные, кишечные, желудочные, поджелудочные, гепатобилиарные, урологические или гинекологические операции)
  4. Для которых было принято клиническое решение о проведении эпидуральной анальгезии до операции и в послеоперационном периоде.
  5. Предполагаемая госпитализация не менее чем на 2 ночи

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на бупивакаин или фентанил
  2. Хроническое заболевание печени, определяемое как цирроз, портальная гипертензия или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  3. Пациенты, получающие хронические альфа-блокаторы по поводу артериальной гипертензии
  4. Клинические противопоказания к эпидуральному введению по оценке анестезиолога (тромбоцитопения, непрекращающаяся антикоагулянтная терапия, клинически значимая атриовентрикулярная блокада и др.)
  5. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин
Эпидуральный раствор, содержащий 0,1% бупиваакаина в физиологическом растворе
Лекарство: Бупивакаин
эпидуральный раствор, содержащий бупивакаин 0,1% в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: Бупивакаин + Фентанил
Эпидуральный раствор, содержащий 0,1% бупивакаина и 3 мкг/мл фентанила в физиологическом растворе
Лекарство: Бупивакаин
эпидуральный раствор, содержащий бупивакаин 0,1% в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Фентанил
Эпидуральный раствор, содержащий фентанил 3 мкг/мл (в дополнение к бупивакаину) в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Беатрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 48 часов после операции
Совместный результат разницы в среднем балле боли и соотношении потребления опиоидов (в эквивалентах мг морфина) между 2 исследуемыми группами
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая послеоперационная гипотензия
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количество участников, испытавших комбинированное использование внутривенных болюсов жидкости, прописанных для гемодинамической поддержки; введение симпатомиметиков; и отсрочка или досрочное прекращение эпидуральной инфузии для восстановления АД.
48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: На протяжении всего послеоперационного пребывания в стационаре до 30 дней
Время до первой послеоперационной дефекации
На протяжении всего послеоперационного пребывания в стационаре до 30 дней
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 48 часов после операции
Совокупность связанных с опиоидами побочных эффектов, измеренных с помощью опросника Шкалы дистресса, связанного с опиоидами (OR-SDS) (более высокие баллы представляют больше побочных эффектов и связанного с ними дистресса, баллы даны по нескольким параметрам)
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Israel Society of Anesthesiologists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0489-19-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться