Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van opioïden in epidurale oplossingen

24 februari 2022 bijgewerkt door: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De rol van epidurale opioïden bij pijnbehandeling na abdominale chirurgie bij volwassen patiënten - een gerandomiseerde klinische studie

Het is onduidelijk of toevoeging van opioïden aan epidurale oplossingen voor postoperatieve analgesie gunstig is. In deze multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie willen we de primaire hypothese testen dat epidurale oplossingen die alleen bupivacaïne bevatten even effectief zijn als oplossingen die zowel bupivacaïne als fentanyl bevatten bij het bevorderen van analgesie bij patiënten die herstellen van een open buikoperatie. We streven er ook naar om de incidentie van epiduraal-geïnduceerde hypotensie, het verschil in door de patiënt gerapporteerde opioïde-bijwerkingen tussen de twee groepen, te beoordelen. Als we geen klinisch belangrijk verschil aantonen tussen de twee interventies, zullen clinici in staat zijn om de hoeveelheid opioïden die patiënten krijgen tijdens hun postoperatieve herstel aanzienlijk te verminderen, en mogelijk de bijbehorende hoge incidentie van opioïde bijwerkingen bij postoperatieve patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barak Cohen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Orr Goren, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. 18-85 jaar oud
  3. Open abdominale chirurgie ondergaan (inclusief colorectale, intestinale, maag-, pancreas-, hepatobiliaire, urologische of gynaecologische chirurgie)
  4. waarvoor een klinische beslissing is genomen om preoperatief epidurale analgesie toe te dienen en zich uit te strekken tot de postoperatieve periode
  5. Verwachte ziekenhuisopname van minimaal 2 nachten

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor bupivacaïne of fentanyl
  2. Chronische leverziekte, gedefinieerd als cirrose, portale hypertensie of varicesbloeding
  3. Patiënten onder chronische alfablokkers voor hypertensie
  4. Klinische contra-indicaties voor epidurale introductie, zoals beoordeeld door de anesthesist (trombocytopenie, ononderbroken antistolling, klinisch significante atrioventriculaire geleidingsblokkade, enz.)
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine
Epidurale oplossing met 0,1% bupivaacaïne in normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
epidurale oplossing met bupivacaïne 0,1% in normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: Bupivacaïne + Fentanyl
Epidurale oplossing met 0,1% bupivacaïne en 3 mcg/ml fentanyl in normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
epidurale oplossing met bupivacaïne 0,1% in normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Fentanyl
Epidurale oplossing met fentanyl 3 mcg/ml (naast bupivacaïne) in normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Beatryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
Een gezamenlijke uitkomst van het verschil in gemiddelde pijnscore en een verhouding van opioïdenconsumptie (in mg morfine-equivalenten) tussen de 2 onderzoeksgroepen
48 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
Aantal deelnemers dat een combinatie ervaart van het gebruik van IV-vloeistofbolussen die zijn voorgeschreven voor hemodynamische ondersteuning; toediening van sympathicomimetica; en het onderbreken of vroegtijdig stoppen van de epidurale infusie om de bloeddruk te herstellen.
48 postoperatieve uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Gedurende het postoperatieve ziekenhuisverblijf, tot 30 dagen
Tijd tot eerste postoperatieve stoelgang
Gedurende het postoperatieve ziekenhuisverblijf, tot 30 dagen
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
Een samenstelling van opioïdgerelateerde bijwerkingen zoals gemeten met de Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS)-vragenlijst (hogere scores vertegenwoordigen meer bijwerkingen en gerelateerde angst, scores worden op meerdere dimensies gegeven)
48 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Israel Society of Anesthesiologists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0489-19-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren