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Rolle von Opioiden in epiduralen Lösungen

24. Februar 2022 aktualisiert von: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Rolle epiduraler Opioide bei der Schmerzbehandlung nach Bauchoperationen bei erwachsenen Patienten – eine randomisierte klinische Studie

Es ist unklar, ob die Zugabe von Opioiden zu Epidurallösungen zur postoperativen Analgesie von Vorteil ist. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie wollen wir die primäre Hypothese testen, dass epidurale Lösungen, die nur Bupivacain enthalten, bei der Förderung der Analgesie bei Patienten, die sich von einer offenen Bauchoperation erholen, genauso wirksam sind wie Lösungen, die sowohl Bupivacain als auch Fentanyl enthalten. Unser Ziel ist es auch, die Inzidenz epidural induzierter Hypotonie und den Unterschied in den von Patienten berichteten Opioid-Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Wenn wir keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen den beiden Interventionen nachweisen können, können Ärzte die Menge an Opioiden, die Patienten während ihrer postoperativen Genesung erhalten, erheblich reduzieren und möglicherweise die damit verbundene hohe Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen bei postoperativen Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barak Cohen, MD
        • Unterermittler:
          • Orr Goren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. 18-85 Jahre alt
  3. Sich einer offenen Bauchoperation unterziehen (einschließlich Darm-, Darm-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, hepatobiliärer, urologischer oder gynäkologischer Chirurgie)
  4. Für diese wurde eine klinische Entscheidung getroffen, präoperativ und bis in die postoperative Phase eine epidurale Analgesie bereitzustellen
  5. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Nächten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder Fentanyl
  2. Chronische Lebererkrankung, definiert als Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck oder Varizenblutung
  3. Patienten unter chronischer Behandlung mit Alpha-Blockern gegen Bluthochdruck
  4. Klinische Kontraindikationen für die epidurale Einführung nach Einschätzung des Anästhesieanbieters (Thrombozytopenie, ununterbrochene Antikoagulation, klinisch signifikanter atrioventrikulärer Leitungsblock usw.)
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Epidurallösung mit 0,1 % Bupivaacain in normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Epidurallösung mit 0,1 % Bupivacain in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Bupivacain + Fentanyl
Epidurallösung mit 0,1 % Bupivacain und 3 µg/ml Fentanyl in normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Epidurallösung mit 0,1 % Bupivacain in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Fentanyl
Epidurallösung mit 3 µg/ml Fentanyl (zusätzlich zu Bupivacain) in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Beatryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
Ein gemeinsames Ergebnis der Differenz im durchschnittlichen Schmerzscore und einem Verhältnis des Opioidkonsums (in mg Morphinäquivalenten) zwischen den beiden Studiengruppen
48 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante postoperative Hypotonie
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Kombination aus der Verwendung von intravenösen Flüssigkeitsbolussen zur hämodynamischen Unterstützung verordnet wurde; Verabreichung sympathomimetischer Medikamente; und Anhalten oder frühzeitiges Absetzen der Epiduralinfusion, um den Blutdruck wiederherzustellen.
48 postoperative Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Während des gesamten postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tage
Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
Während des gesamten postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tage
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
Eine Zusammenstellung opioidbedingter Nebenwirkungen, gemessen mit dem Fragebogen „Opioid-Related Symptom Distress Scale“ (OR-SDS) (höhere Werte stehen für mehr Nebenwirkungen und damit verbundenen Stress, die Werte werden in mehreren Dimensionen angegeben)
48 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Israel Society of Anesthesiologists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0489-19-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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