Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola opioidów w roztworach zewnątrzoponowych

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rola opioidów zewnątrzoponowych w leczeniu bólu po operacjach jamy brzusznej u dorosłych pacjentów — randomizowane badanie kliniczne

Nie jest jasne, czy dodanie opioidów do roztworów zewnątrzoponowych w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej jest korzystne. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu, naszym celem jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że roztwory zewnątrzoponowe zawierające tylko bupiwakainę są tak samo skuteczne jak roztwory zawierające zarówno bupiwakainę, jak i fentanyl w promowaniu analgezji u pacjentów powracających do zdrowia po otwartej operacji jamy brzusznej. Naszym celem jest również ocena częstości występowania niedociśnienia zewnątrzoponowego, różnicy w zgłaszanych przez pacjentów działaniach niepożądanych opioidów między dwiema grupami. Jeśli nie wykażemy żadnej istotnej klinicznie różnicy między dwiema interwencjami, klinicyści będą w stanie znacznie zmniejszyć ilość opioidów otrzymywanych przez pacjentów podczas rekonwalescencji pooperacyjnej i potencjalnie zmniejszyć związaną z tym wysoką częstość występowania działań niepożądanych opioidów u pacjentów po zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

286

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barak Cohen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Orr Goren, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. 18-85 lat
  3. W trakcie otwartej operacji jamy brzusznej (w tym chirurgii jelita grubego, jelit, żołądka, trzustki, wątroby i dróg żółciowych, urologicznej lub ginekologicznej)
  4. U których podjęto decyzję kliniczną o znieczuleniu zewnątrzoponowym przed operacją i w okresie pooperacyjnym
  5. Przewidywana hospitalizacja na co najmniej 2 noce

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na bupiwakainę lub fentanyl
  2. Przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub krwawienie z żylaków
  3. Pacjenci poddawani przewlekłym alfa-blokerom z powodu nadciśnienia tętniczego
  4. Kliniczne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego w ocenie anestezjologa (małopłytkowość, nieprzerwana antykoagulacja, klinicznie istotny blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego itp.)
  5. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,1% bupiwaakainy w roztworze soli fizjologicznej
Lek: Bupiwakaina
roztwór zewnątrzoponowy zawierający bupiwakainę 0,1% w soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Bupiwakaina + Fentanyl
Roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,1% bupiwakainy i 3 μg/ml fentanylu w soli fizjologicznej
Lek: Bupiwakaina
roztwór zewnątrzoponowy zawierający bupiwakainę 0,1% w soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Fentanyl
Roztwór zewnątrzoponowy zawierający 3 µg/ml fentanylu (oprócz bupiwakainy) w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Beatryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Łączny wynik różnicy w średniej punktacji bólu i stosunku spożycia opioidów (w ekwiwalentach mg morfiny) między dwiema grupami badawczymi
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne niedociśnienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło połączenie bolusów płynów dożylnych przepisanych w celu wspomagania hemodynamicznego; podawanie leków sympatykomimetycznych; oraz wstrzymanie lub wcześniejsze przerwanie wlewu zewnątrzoponowego w celu przywrócenia ciśnienia krwi.
48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu pooperacyjnym, do 30 dni
Czas do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia
Przez cały pobyt w szpitalu pooperacyjnym, do 30 dni
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zbiór działań niepożądanych związanych z opioidami, mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Distress Symptom Opioid-Related (OR-SDS) (wyższe wyniki oznaczają więcej działań niepożądanych i związanego z nimi cierpienia, wyniki są podane w wielu wymiarach)
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Israel Society of Anesthesiologists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0489-19-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj