Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioiders rolle i epidurale løsninger

24. februar 2022 opdateret af: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Epidurale opioiders rolle i smertebehandling efter abdominal kirurgi hos voksne patienter - et randomiseret klinisk forsøg

Det er uklart, om tilsætning af opioider til epidurale opløsninger til postoperativ analgesi er gavnlig. I dette multicenter randomiserede dobbeltblindede forsøg sigter vi mod at teste den primære hypotese om, at epidurale opløsninger, der kun indeholder bupivacain, er lige så effektive som opløsninger, der indeholder både bupivacain og fentanyl, til at fremme analgesi hos patienter, der kommer sig efter åben abdominal kirurgi. Vi sigter også på at vurdere forekomsten af ​​epidural-induceret hypotension, forskellen i patientrapporterede opioidbivirkninger mellem de to grupper. Hvis vi ikke påviser nogen klinisk vigtig forskel mellem de to interventioner, vil klinikere være i stand til væsentligt at reducere mængden af ​​opioider, som patienter får under deres postoperative bedring, og potentielt reducere den associerede høje forekomst af opioidbivirkninger hos postoperative patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barak Cohen, MD
        • Underforsker:
          • Orr Goren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. 18-85 år
  3. Gennemgår åben abdominal kirurgi (herunder kolorektal, tarm, mave, bugspytkirtel, hepatobiliær, urologisk eller gynækologisk kirurgi)
  4. For hvilke der er truffet en klinisk beslutning om at give epidural analgesi præoperativt og strækker sig til den postoperative periode
  5. Forventet indlæggelse på mindst 2 nætter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for bupivacain eller fentanyl
  2. Kronisk leversygdom, defineret som cirrhose, portal hypertension eller variceal blødning
  3. Patienter under kroniske alfa-blokerende midler for hypertension
  4. Kliniske kontraindikationer til epidural introduktion, vurderet af anæstesiudbyderen (trombocytopeni, uafbrudt antikoagulering, klinisk signifikant atrioventrikulær ledningsblok osv.)
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain
Epidural opløsning indeholdende 0,1 % bupivaacain i normalt saltvand
Medicin: Bupivacain
epidural opløsning indeholdende bupivacain 0,1 % i normalt saltvand
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Bupivacain + Fentanyl
Epidural opløsning indeholdende 0,1 % bupivacain og 3 mcg/ml fentanyl i normalt saltvand
Medicin: Bupivacain
epidural opløsning indeholdende bupivacain 0,1 % i normalt saltvand
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Fentanyl
Epidural opløsning indeholdende fentanyl 3 mcg/ml (udover bupivacain) i normalt saltvand
Andre navne:
  • Beatryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Et fælles resultat af forskellen i gennemsnitlig smertescore og et forhold mellem opioidforbrug (i mg morfinækvivalenter) mellem de 2 undersøgelsesgrupper
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant postoperativ hypotension
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal deltagere, der oplever en sammensat brug af IV væskebolus ordineret til hæmodynamisk støtte; administration af sympatomimetiske lægemidler; og tilbageholdelse eller tidlig seponering af epiduralinfusionen for at genoprette blodtrykket.
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Under hele det postoperative hospitalsophold, op til 30 dage
Tid til første postoperative afføring
Under hele det postoperative hospitalsophold, op til 30 dage
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
En sammensætning af opioidrelaterede bivirkninger målt ved spørgeskemaet Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) (højere score repræsenterer flere bivirkninger og relateret nød, score er givet på flere dimensioner)
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Israel Society of Anesthesiologists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0489-19-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner