Papel de los opioides en las soluciones epidurales
24 de febrero de 2022 actualizado por: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El papel de los opiáceos epidurales en el tratamiento del dolor después de la cirugía abdominal en pacientes adultos: un ensayo clínico aleatorizado
No está claro si la adición de opiáceos a las soluciones epidurales para la analgesia posoperatoria es beneficiosa.
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo es probar la hipótesis principal de que las soluciones epidurales que contienen solo bupivacaína son tan efectivas como las soluciones que contienen bupivacaína y fentanilo para promover la analgesia en pacientes que se recuperan de una cirugía abdominal abierta.
También pretendemos evaluar la incidencia de hipotensión inducida por epidural, la diferencia en los efectos secundarios de los opioides informados por los pacientes entre los dos grupos.
Si no demostramos ninguna diferencia clínicamente importante entre las dos intervenciones, los médicos podrán reducir sustancialmente la cantidad de opioides que reciben los pacientes durante su recuperación posoperatoria y, potencialmente, disminuir la alta incidencia asociada de efectos adversos de los opioides en pacientes posquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
286
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barak Cohen, MD
- Número de teléfono: +972-52-7360368
- Correo electrónico: barakc@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orr Goren, MD
- Número de teléfono: +972-52-7360330
- Correo electrónico: goren.orr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Barak Cohen, MD
- Número de teléfono: +972-52-7360368
- Correo electrónico: barakc@tlvmc.gov.il
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Contacto:
- Orr Goren, MD
- Número de teléfono: +972-52-7360330
- Correo electrónico: goren.orr@gmail.com
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Investigador principal:
- Barak Cohen, MD
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Sub-Investigador:
- Orr Goren, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18-85 años
- Someterse a una cirugía abdominal abierta (incluida la cirugía colorrectal, intestinal, gástrica, pancreática, hepatobiliar, urológica o ginecológica)
- Para los cuales se ha tomado una decisión clínica para proporcionar analgesia epidural en el preoperatorio y extenderlo al período postoperatorio
- Hospitalización anticipada de al menos 2 noches
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la bupivacaína o al fentanilo
- Enfermedad hepática crónica, definida como cirrosis, hipertensión portal o hemorragia por várices
- Pacientes bajo tratamiento crónico con bloqueadores alfa para la hipertensión
- Contraindicaciones clínicas para la introducción epidural, a juicio del anestesista (trombocitopenia, anticoagulación ininterrumpida, bloqueo de conducción auriculoventricular clínicamente significativo, etc.)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína
Solución epidural que contiene bupivaacaína al 0,1% en solución salina normal
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solución epidural que contiene bupivacaína al 0,1% en solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína + Fentanilo
Solución epidural que contiene bupivacaína al 0,1% y 3 mcg/ml de fentanilo en solución salina normal
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solución epidural que contiene bupivacaína al 0,1% en solución salina normal
Otros nombres:
Solución epidural que contiene fentanilo 3 mcg/ml (además de bupivacaína) en solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Un resultado conjunto de la diferencia en la puntuación media del dolor y una proporción de consumo de opioides (en mg de equivalentes de morfina) entre los 2 grupos de estudio
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48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión postoperatoria clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Número de participantes que experimentaron una combinación de uso de bolos de líquidos IV prescritos para apoyo hemodinámico; administración de fármacos simpaticomiméticos; y suspensión o interrupción temprana de la infusión epidural para recuperar la presión arterial.
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48 horas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 30 días
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Tiempo hasta la primera evacuación posoperatoria
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A lo largo de la estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 30 días
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Una combinación de efectos secundarios relacionados con los opioides medidos por el cuestionario de la Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS) (las puntuaciones más altas representan más efectos secundarios y angustia relacionada, las puntuaciones se dan en múltiples dimensiones)
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48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0489-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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