Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioiders rolle i epidurale løsninger

24. februar 2022 oppdatert av: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rollen til epidurale opioider i smertebehandling etter abdominal kirurgi hos voksne pasienter - en randomisert klinisk studie

Det er uklart om tilsetning av opioider til epidurale løsninger for postoperativ analgesi er fordelaktig. I denne multisenter randomiserte dobbeltblindede studien tar vi sikte på å teste den primære hypotesen om at epidurale løsninger som kun inneholder bupivakain er like effektive som løsninger som inneholder både bupivakain og fentanyl for å fremme analgesi hos pasienter som blir friske etter åpen abdominal kirurgi. Vi tar også sikte på å vurdere forekomsten av epidural-indusert hypotensjon, forskjellen i pasientrapporterte opioidbivirkninger mellom de to gruppene. Hvis vi ikke viser noen klinisk viktig forskjell mellom de to intervensjonene, vil klinikere være i stand til å redusere mengden opioider som pasienter mottar betydelig under postoperativ restitusjon, og potensielt redusere den tilhørende høye forekomsten av opioidbivirkninger hos postoperative pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barak Cohen, MD
        • Underetterforsker:
          • Orr Goren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. 18-85 år gammel
  3. Gjennomgår åpen abdominal kirurgi (inkludert kolorektal, intestinal, gastrisk, bukspyttkjertel, hepatobiliær, urologisk eller gynekologisk kirurgi)
  4. For hvilke det er tatt en klinisk beslutning om å gi epidural analgesi preoperativt og som strekker seg til den postoperative perioden
  5. Forventet sykehusinnleggelse på minst 2 netter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot bupivakain eller fentanyl
  2. Kronisk leversykdom, definert som cirrhose, portal hypertensjon eller variceal blødning
  3. Pasienter under kroniske alfa-blokkerende midler for hypertensjon
  4. Kliniske kontraindikasjoner for epidural introduksjon, som bedømt av anestesileverandøren (trombocytopeni, uavbrutt antikoagulasjon, klinisk signifikant atrioventrikulær ledningsblokk, etc.)
  5. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
Epidural løsning som inneholder 0,1 % bupivaacain i vanlig saltvann
Legemiddel: Bupivakain
epidural løsning som inneholder bupivakain 0,1 % i vanlig saltvann
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: Bupivakain + Fentanyl
Epidural løsning som inneholder 0,1 % bupivakain og 3 mcg/ml fentanyl i vanlig saltvann
Legemiddel: Bupivakain
epidural løsning som inneholder bupivakain 0,1 % i vanlig saltvann
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Fentanyl
Epidural løsning som inneholder fentanyl 3 mcg/ml (i tillegg til bupivakain) i vanlig saltvann
Andre navn:
  • Beatryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Et felles utfall av forskjellen i gjennomsnittlig smertescore og forholdet mellom opioidforbruk (i mg morfinekvivalenter) mellom de 2 studiegruppene
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant postoperativ hypotensjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som opplever en kombinasjon av bruk av IV væskeboluser foreskrevet for hemodynamisk støtte; administrering av sympatomimetiske legemidler; og holde eller tidlig seponering av epidural infusjon for å gjenopprette blodtrykket.
48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Gjennom hele det postoperative sykehusoppholdet, inntil 30 dager
Tid til første postoperative avføring
Gjennom hele det postoperative sykehusoppholdet, inntil 30 dager
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
En sammensetning av opioidrelaterte bivirkninger målt ved spørreskjemaet Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) (høyere skåre representerer flere bivirkninger og relaterte plager, skårer er gitt på flere dimensjoner)
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Israel Society of Anesthesiologists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0489-19-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere