Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role opioidů v epidurálních řešeních

24. února 2022 aktualizováno: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Role epidurálních opioidů v léčbě bolesti po abdominálních operacích u dospělých pacientů – randomizovaná klinická studie

Není jasné, zda je přidání opioidů do epidurálních roztoků pro pooperační analgezii přínosné. V této multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii se snažíme otestovat primární hypotézu, že epidurální roztoky obsahující pouze bupivakain jsou stejně účinné jako roztoky obsahující bupivakain i fentanyl při podpoře analgezie u pacientů zotavujících se po otevřené operaci břicha. Naším cílem je také zhodnotit výskyt epidurálně indukované hypotenze, což je rozdíl v pacientech hlášených vedlejších účincích opioidů mezi těmito dvěma skupinami. Pokud neprokážeme žádný klinicky významný rozdíl mezi těmito dvěma intervencemi, budou kliničtí lékaři schopni podstatně snížit množství opioidů, které pacienti dostávají během pooperační rekonvalescence, a potenciálně snížit související vysoký výskyt nežádoucích účinků opioidů u pooperačních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barak Cohen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Orr Goren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. 18-85 let
  3. Absolvování otevřené břišní operace (včetně kolorektální, střevní, žaludeční, pankreatické, hepatobiliární, urologické nebo gynekologické operace)
  4. U kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí poskytnout epidurální analgezii před operací a rozšířit se na pooperační období
  5. Předpokládaná hospitalizace minimálně 2 noci

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na bupivakain nebo fentanyl
  2. Chronické onemocnění jater, definované jako cirhóza, portální hypertenze nebo krvácení z varixů
  3. Pacienti s chronickými alfa-blokátory pro hypertenzi
  4. Klinické kontraindikace epidurálního zavedení podle posouzení anesteziologa (trombocytopenie, nepřerušovaná antikoagulace, klinicky významná blokáda atrioventrikulárního vedení atd.)
  5. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain
Epidurální roztok obsahující 0,1 % bupivaacainu v normálním fyziologickém roztoku
Lék: Bupivakain
epidurální roztok obsahující 0,1% bupivakain v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Bupivakain + fentanyl
Epidurální roztok obsahující 0,1 % bupivakainu a 3 mcg/ml fentanylu v normálním fyziologickém roztoku
Lék: Bupivakain
epidurální roztok obsahující 0,1% bupivakain v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fentanyl
Epidurální roztok obsahující fentanyl 3 mcg/ml (kromě bupivakainu) v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Beatryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Společný výsledek rozdílu v průměrném skóre bolesti a poměru spotřeby opioidů (v mg ekvivalentech morfinu) mezi 2 studijními skupinami
48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná pooperační hypotenze
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Počet účastníků, kteří zažili kombinaci použití intravenózních bolusů tekutiny předepsaných pro hemodynamickou podporu; podávání sympatomimetických léků; a pozastavení nebo předčasné přerušení epidurální infuze za účelem obnovení krevního tlaku.
48 pooperačních hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova gastrointestinální funkce
Časové okno: Po celou dobu pooperační hospitalizace, až 30 dní
Čas do první pooperační stolice
Po celou dobu pooperační hospitalizace, až 30 dní
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Kombinace vedlejších účinků souvisejících s opioidy měřených dotazníkem OR-SDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale) (vyšší skóre představuje více vedlejších účinků a související úzkosti, skóre jsou uváděna v několika dimenzích)
48 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Israel Society of Anesthesiologists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0489-19-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit