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Ruolo degli oppioidi nelle soluzioni epidurali

24 febbraio 2022 aggiornato da: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il ruolo degli oppioidi epidurali nella gestione del dolore dopo la chirurgia addominale nei pazienti adulti: uno studio clinico randomizzato

Non è chiaro se l'aggiunta di oppioidi alle soluzioni epidurali per l'analgesia postoperatoria sia vantaggiosa. In questo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, miriamo a testare l'ipotesi primaria che le soluzioni epidurali contenenti solo bupivacaina siano altrettanto efficaci delle soluzioni contenenti sia bupivacaina che fentanil nel promuovere l'analgesia nei pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico addominale a cielo aperto. Miriamo anche a valutare l'incidenza dell'ipotensione indotta dall'epidurale, la differenza negli effetti collaterali degli oppioidi riportati dai pazienti tra i due gruppi. Se non dimostreremo alcuna differenza clinicamente importante tra i due interventi, i medici saranno in grado di ridurre sostanzialmente la quantità di oppioidi che i pazienti ricevono durante il loro recupero postoperatorio e potenzialmente diminuire l'elevata incidenza associata di effetti avversi da oppioidi nei pazienti post-chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barak Cohen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Orr Goren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. 18-85 anni
  3. Sottoporsi a chirurgia addominale aperta (inclusa chirurgia colorettale, intestinale, gastrica, pancreatica, epatobiliare, urologica o ginecologica)
  4. Per i quali è stata presa la decisione clinica di fornire l'analgesia epidurale prima dell'intervento e di estenderla al periodo postoperatorio
  5. Ricovero anticipato di almeno 2 notti

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla bupivacaina o al fentanil
  2. Malattia epatica cronica, definita come cirrosi, ipertensione portale o sanguinamento da varici
  3. Pazienti sotto agenti alfa-bloccanti cronici per ipertensione
  4. Controindicazioni cliniche all'introduzione epidurale, a giudizio dell'anestesista (trombocitopenia, anticoagulazione ininterrotta, blocco della conduzione atrio-ventricolare clinicamente significativo, ecc.)
  5. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
Soluzione epidurale contenente bupivaacaina allo 0,1% in soluzione fisiologica
soluzione epidurale contenente bupivacaina 0,1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Bupivacaina + Fentanil
Soluzione epidurale contenente bupivacaina allo 0,1% e 3 mcg/ml di fentanil in soluzione fisiologica
soluzione epidurale contenente bupivacaina 0,1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Marcaine
Soluzione epidurale contenente fentanil 3 mcg/ml (in aggiunta a bupivacaina) in soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Beatryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Un risultato congiunto della differenza nel punteggio medio del dolore e un rapporto del consumo di oppioidi (in mg di morfina equivalenti) tra i 2 gruppi di studio
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione postoperatoria clinicamente significativa
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un uso composito di boli fluidi IV prescritti per il supporto emodinamico; somministrazione di farmaci simpaticomimetici; e sospensione o interruzione anticipata dell'infusione epidurale per ripristinare la pressione sanguigna.
48 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 30 giorni
Tempo al primo movimento intestinale postoperatorio
Per tutta la degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 30 giorni
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Un insieme di effetti collaterali correlati agli oppioidi misurati dal questionario Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) (punteggi più alti rappresentano più effetti collaterali e disagio correlato, i punteggi sono assegnati su più dimensioni)
48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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