- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251962
Ruolo degli oppioidi nelle soluzioni epidurali
24 febbraio 2022 aggiornato da: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Il ruolo degli oppioidi epidurali nella gestione del dolore dopo la chirurgia addominale nei pazienti adulti: uno studio clinico randomizzato
Non è chiaro se l'aggiunta di oppioidi alle soluzioni epidurali per l'analgesia postoperatoria sia vantaggiosa.
In questo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, miriamo a testare l'ipotesi primaria che le soluzioni epidurali contenenti solo bupivacaina siano altrettanto efficaci delle soluzioni contenenti sia bupivacaina che fentanil nel promuovere l'analgesia nei pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico addominale a cielo aperto.
Miriamo anche a valutare l'incidenza dell'ipotensione indotta dall'epidurale, la differenza negli effetti collaterali degli oppioidi riportati dai pazienti tra i due gruppi.
Se non dimostreremo alcuna differenza clinicamente importante tra i due interventi, i medici saranno in grado di ridurre sostanzialmente la quantità di oppioidi che i pazienti ricevono durante il loro recupero postoperatorio e potenzialmente diminuire l'elevata incidenza associata di effetti avversi da oppioidi nei pazienti post-chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
286
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barak Cohen, MD
- Numero di telefono: +972-52-7360368
- Email: barakc@tlvmc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orr Goren, MD
- Numero di telefono: +972-52-7360330
- Email: goren.orr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele
- Reclutamento
- Division of Anesthesia, Pain and Critical Care, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Barak Cohen, MD
- Numero di telefono: +972-52-7360368
- Email: barakc@tlvmc.gov.il
-
Contatto:
- Orr Goren, MD
- Numero di telefono: +972-52-7360330
- Email: goren.orr@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Barak Cohen, MD
-
Sub-investigatore:
- Orr Goren, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- 18-85 anni
- Sottoporsi a chirurgia addominale aperta (inclusa chirurgia colorettale, intestinale, gastrica, pancreatica, epatobiliare, urologica o ginecologica)
- Per i quali è stata presa la decisione clinica di fornire l'analgesia epidurale prima dell'intervento e di estenderla al periodo postoperatorio
- Ricovero anticipato di almeno 2 notti
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla bupivacaina o al fentanil
- Malattia epatica cronica, definita come cirrosi, ipertensione portale o sanguinamento da varici
- Pazienti sotto agenti alfa-bloccanti cronici per ipertensione
- Controindicazioni cliniche all'introduzione epidurale, a giudizio dell'anestesista (trombocitopenia, anticoagulazione ininterrotta, blocco della conduzione atrio-ventricolare clinicamente significativo, ecc.)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bupivacaina
Soluzione epidurale contenente bupivaacaina allo 0,1% in soluzione fisiologica
|
soluzione epidurale contenente bupivacaina 0,1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
Sperimentale: Bupivacaina + Fentanil
Soluzione epidurale contenente bupivacaina allo 0,1% e 3 mcg/ml di fentanil in soluzione fisiologica
|
soluzione epidurale contenente bupivacaina 0,1% in soluzione fisiologica
Altri nomi:
Soluzione epidurale contenente fentanil 3 mcg/ml (in aggiunta a bupivacaina) in soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
Un risultato congiunto della differenza nel punteggio medio del dolore e un rapporto del consumo di oppioidi (in mg di morfina equivalenti) tra i 2 gruppi di studio
|
48 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipotensione postoperatoria clinicamente significativa
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un uso composito di boli fluidi IV prescritti per il supporto emodinamico; somministrazione di farmaci simpaticomimetici; e sospensione o interruzione anticipata dell'infusione epidurale per ripristinare la pressione sanguigna.
|
48 ore postoperatorie
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 30 giorni
|
Tempo al primo movimento intestinale postoperatorio
|
Per tutta la degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 30 giorni
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
Un insieme di effetti collaterali correlati agli oppioidi misurati dal questionario Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) (punteggi più alti rappresentano più effetti collaterali e disagio correlato, i punteggi sono assegnati su più dimensioni)
|
48 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0489-19-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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