FranceLEVO - ジミノ レジストリ (FZR) (FZR)
2021年7月20日 更新者：Cholley Bernard、Arcothova
FranceLEVO - Zimino® レジストリ: レボシメンダン (Zimino®) の使用を評価するフランスのレジストリ
フランス国家保健局 (Haute Autorité de santé) は、Zimino® で治療された患者のベースラインの臨床プロフィール、管理および転帰を説明するための市販後調査データを取得するための登録調査を要求しました。
この研究は、フランスの日常臨床診療におけるZimino®の使用、安全性、臨床転帰に関する実際のデータを提供することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、フランスで Zimino® を受けているすべての患者 (小児を含む) を対象とした、実際の、非介入的、観察的、多施設共同研究です。
患者は、最初の入院中と、退院後 30 (±15) 日および 90 (±15) 日目の追跡調査で評価されます。 経過観察は電話または来院で可能です。 適格基準を満たす患者は各病院で順次特定されます。 参加する病院の規模や医療活動は、その所在地やサービスを提供する人口規模に応じて異なります。
医師は患者の治療戦略を決定します。 薬の処方および診断または治療手順の実行の適応は、完全に医師の裁量に任されます。
推定登録期間は 12 か月 (最初の患者の登録 - 最後の患者の登録)、またはコホート (n=600) がより早く完了した場合はそれより短くなり、最大合計データ収集期間は 15 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レボシメンダン（Zimino®）を投与されている心機能不全患者
説明
包含基準:
- Zimino® 治療を受けている患者さん
- 患者または患者の家族が研究への患者の参加に反対していないこと。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボシメンダンの適応症（ジミノ）
時間枠：2020年1月28日から2021年1月28日まで
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医師は次の適応症のいずれかを選択するよう求められます (ポップアップ リスト)。
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2020年1月28日から2021年1月28日まで
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レボシメンダン（ジミノ）の投与量（μg/kg/分）
時間枠：2020年1月28日から2021年1月28日まで
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医師は、使用されたレボシメンダン療法について説明するよう求められます。 A) 負荷用量 (μg/kg 単位) B) 持続注入の用量 (μg/kg/分) |
2020年1月28日から2021年1月28日まで
|
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レボシメンダン（ジミノ）注入の期間
時間枠：2020年1月28日から2021年1月28日まで
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患者がレボシメンダンを投与された時間数
|
2020年1月28日から2021年1月28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard CHOLLEY, MD, PhD、Arcothova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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