Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FranceLEVO - Zimino Registry (FZR) (FZR)

20. juli 2021 oppdatert av: Cholley Bernard, Arcothova

FranceLEVO - Zimino®-registeret: et fransk register som evaluerer bruken av Levosimendan (Zimino®)

Den franske nasjonale helsemyndigheten (Haute Autorité de santé) ba om en registerstudie for å innhente overvåkingsdata etter markedsføring for å beskrive baseline kliniske profiler, behandling og utfall av pasienter behandlet med Zimino®. Denne studien er designet for å gi virkelige data om bruk, sikkerhet og kliniske resultater av Zimino® i rutinemessig klinisk praksis i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en virkelighetsnær, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenterstudie på alle pasienter (inkludert barn) som får Zimino® i Frankrike.

Pasientene vil bli evaluert under indeksinnleggelsen og på oppfølgingsdager 30 (±15) og 90 (±15) etter sykehusutskrivning. Oppfølgingen kan være en telefonsamtale eller et besøk på sykehuset. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli identifisert fortløpende ved hvert sykehus. De deltakende sykehusene vil variere i størrelse og medisinske aktiviteter, avhengig av deres beliggenhet og befolkningsstørrelsen de betjener.

Legen vil bestemme pasientens behandlingsstrategi. Legeresept og indikasjoner for å utføre diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer vil bli overlatt helt til legens skjønn.

Estimert innrulleringsperiode er 12 måneder (registrering av første pasient - innrullering av siste pasient), eller mindre dersom kohorten (n=600) er fullført tidligere, og maksimal total datainnsamlingsperiode er 15 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt som får levosimendan (Zimino®)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får Zimino®-behandling
  • Pasienter eller pasientens familier som ikke protesterer mot pasientens deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjon for levosimendan (Zimino)
Tidsramme: fra 28. januar 2020 til 28. januar 2021

Leger vil bli bedt om å velge en av følgende indikasjoner (popup-liste):

  1. Kardiogent sjokk (medisinsk setting eller etter hjertekirurgi)
  2. Hjertesviktdekompensasjon (medisinsk, setting)
  3. Lavt hjertevolumsyndrom (etter hjertekirurgi)
  4. Hjertesviktdekompensasjon hos en pasient som får betablokkere
  5. ECMO-avvenning
  6. Gjentatt bruk hos en pasient med hjertesvikt i sluttstadiet
  7. Annet (tekst)
fra 28. januar 2020 til 28. januar 2021
Dose av levosimendan (Zimino) (i µg/kg/min)
Tidsramme: fra 28. januar 2020 til 28. januar 2021

Leger vil bli bedt om å beskrive levosimendan-kuren som brukes:

A) Belastningsdose (i µg/kg) B) Dose av den kontinuerlige infusjonen (i µg/kg/min)
fra 28. januar 2020 til 28. januar 2021
Varighet av levosimendan (Zimino) infusjon
Tidsramme: fra 28. januar 2020 til 28. januar 2021
Antall timer pasienten fikk levosimendan
fra 28. januar 2020 til 28. januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcothova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard CHOLLEY, MD, PhD, Arcothova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arcothova

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene forblir hos sponsoren (Arcothova)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere