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FranceLEVO - Registre Zimino (FZR) (FZR)

20 juillet 2021 mis à jour par: Cholley Bernard, Arcothova

FranceLEVO - Registre Zimino® : un registre français évaluant l'utilisation du Levosimendan (Zimino®)

La Haute Autorité de santé française a demandé une étude de registre pour obtenir des données de surveillance post-commercialisation afin de décrire les profils cliniques de base, la prise en charge et les résultats des patients traités par Zimino®. Cette étude est conçue pour fournir des données réelles sur l'utilisation, la sécurité et les résultats cliniques de Zimino® dans la pratique clinique de routine en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle non interventionnelle en vie réelle chez tous les patients (y compris les enfants) recevant Zimino® en France.

Les patients seront évalués pendant l'hospitalisation index et les jours de suivi 30 (±15) et 90 (±15) après la sortie de l'hôpital. Le suivi peut être un appel téléphonique ou une visite à l'hôpital. Les patients qui répondent aux critères d'admissibilité seront identifiés consécutivement dans chaque hôpital. Les hôpitaux participants varieront en taille et en activités médicales, en fonction de leur emplacement et de la taille de la population qu'ils desservent.

Le médecin déterminera la stratégie de traitement du patient. Les prescriptions médicamenteuses et les indications pour effectuer des actes diagnostiques ou thérapeutiques seront laissées à l'entière discrétion des médecins.

La période d'inscription estimée est de 12 mois (inscription du premier patient - inscription du dernier patient), ou moins si la cohorte (n = 600) est terminée plus tôt, et la période totale maximale de collecte des données est de 15 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque recevant du lévosimendan (Zimino®)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un traitement Zimino®
  • Patients ou familles de patients ne s'opposant pas à la participation du patient à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication du lévosimendan (Zimino)
Délai: du 28 janvier 2020 au 28 janvier 2021

Les médecins seront invités à choisir l'une des indications suivantes (liste contextuelle) :

  1. Choc cardiogénique (milieu médical ou post-chirurgie cardiaque)
  2. Décompensation de l'insuffisance cardiaque (médicale, cadre)
  3. Syndrome de bas débit cardiaque (post-chirurgie cardiaque)
  4. Décompensation cardiaque chez un patient recevant des bêta-bloquants
  5. Sevrage ECMO
  6. Utilisation répétée chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque terminale
  7. Autre (texte)
du 28 janvier 2020 au 28 janvier 2021
Dose de lévosimendan (Zimino) (en µg/kg/min)
Délai: du 28 janvier 2020 au 28 janvier 2021

Les médecins seront invités à décrire le régime de lévosimendan utilisé :

A) Dose de charge (en µg/kg) B) Dose de la perfusion continue (en µg/kg/min)
du 28 janvier 2020 au 28 janvier 2021
Durée de la perfusion de lévosimendan (Zimino)
Délai: du 28 janvier 2020 au 28 janvier 2021
Nombre d'heures pendant lesquelles le patient a reçu du lévosimendan
du 28 janvier 2020 au 28 janvier 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcothova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard CHOLLEY, MD, PhD, Arcothova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arcothova

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données resteront chez le sponsor (Arcothova)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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