Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FrancjaLEVO – Rejestr Zimino (FZR) (FZR)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cholley Bernard, Arcothova

FranceLEVO - Rejestr Zimino®: francuski rejestr oceniający stosowanie lewosimendanu (Zimino®)

Francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (Haute Autorité de santé) zażądał badania rejestru w celu uzyskania danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu opisania wyjściowych profili klinicznych, leczenia i wyników pacjentów leczonych Zimino®. To badanie ma na celu dostarczenie rzeczywistych danych na temat stosowania, bezpieczeństwa i wyników klinicznych Zimino® w rutynowej praktyce klinicznej we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to rzeczywiste, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące wszystkich pacjentów (w tym dzieci) otrzymujących Zimino® we Francji.

Pacjenci będą oceniani podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz w dniach kontrolnych 30 (±15) i 90 (±15) po wypisie ze szpitala. Kontynuacją może być telefon lub wizyta w szpitalu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą kolejno identyfikowani w każdym szpitalu. Uczestniczące szpitale będą różnić się wielkością i działalnością medyczną, w zależności od ich lokalizacji i liczby obsługiwanych populacji.

Lekarz określi strategię leczenia pacjenta. Recepty na leki oraz wskazania do wykonania zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych pozostaną całkowicie w gestii lekarzy.

Szacunkowy okres rejestracji to 12 miesięcy (rejestracja pierwszego pacjenta - rejestracja ostatniego pacjenta) lub mniej, jeśli kohorta (n=600) zostanie skompletowana wcześniej, a maksymalny łączny okres zbierania danych to 15 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dysfunkcją serca otrzymujący lewosimendan (Zimino®)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie Zimino®
  • Pacjenci lub rodziny pacjentów nie wyrażają sprzeciwu wobec udziału pacjenta w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania do lewosimendanu (Zimino)
Ramy czasowe: od 28 stycznia 2020 do 28 stycznia 2021

Lekarze zostaną poproszeni o wybranie jednego z następujących wskazań (lista podręczna):

  1. Wstrząs kardiogenny (warunki medyczne lub po operacji kardiochirurgicznej)
  2. Dekompensacja niewydolności serca (medyczna, ustawienie)
  3. Zespół niskiego rzutu serca (po operacji kardiochirurgicznej)
  4. Dekompensacja niewydolności serca u pacjenta otrzymującego beta-adrenolityki
  5. Odstawienie ECMO
  6. Wielokrotne stosowanie u pacjenta ze schyłkową niewydolnością serca
  7. Inne (tekst)
od 28 stycznia 2020 do 28 stycznia 2021
Dawka lewosimendanu (Zimino) (w µg/kg/min)
Ramy czasowe: od 28 stycznia 2020 do 28 stycznia 2021

Lekarze zostaną poproszeni o opisanie stosowanego schematu podawania lewosimendanu:

A) Dawka nasycająca (w µg/kg) B) Dawka w ciągłym wlewie (w µg/kg/min)
od 28 stycznia 2020 do 28 stycznia 2021
Czas trwania infuzji lewosimendanu (Zimino).
Ramy czasowe: od 28 stycznia 2020 do 28 stycznia 2021
Liczba godzin, podczas których pacjent otrzymywał lewosimendan
od 28 stycznia 2020 do 28 stycznia 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcothova

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard CHOLLEY, MD, PhD, Arcothova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arcothova

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pozostaną u sponsora (Arcothova)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj