Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FrankrijkLEVO - Zimino Registry (FZR) (FZR)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Cholley Bernard, Arcothova

FrankrijkLEVO - Zimino®-register: een Frans register dat het gebruik van Levosimendan (Zimino®) evalueert

De Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (Haute Autorité de santé) verzocht om een ​​registeronderzoek om post-market surveillancegegevens te verkrijgen om de klinische uitgangsprofielen, het management en de uitkomst van patiënten die met Zimino® werden behandeld, te beschrijven. Deze studie is opgezet om real-life gegevens te verschaffen over het gebruik, de veiligheid en de klinische resultaten van Zimino® in de dagelijkse klinische praktijk in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een real-life, niet-interventionele, observationele, multicenter studie bij alle patiënten (inclusief kinderen) die Zimino® in Frankrijk kregen.

De patiënten worden geëvalueerd tijdens de indexhospitaalopname en op follow-updagen 30 (±15) en 90 (±15) na ontslag uit het ziekenhuis. De follow-up kan een telefoontje zijn of een bezoek aan het ziekenhuis. In elk ziekenhuis worden opeenvolgend de patiënten geïdentificeerd die aan de geschiktheidscriteria voldoen. De deelnemende ziekenhuizen variëren in grootte en medische activiteiten, afhankelijk van hun locatie en de populatiegrootte die ze bedienen.

De arts bepaalt de behandelstrategie van de patiënt. Het voorschrijven van geneesmiddelen en de indicaties voor het uitvoeren van diagnostische of therapeutische procedures worden volledig overgelaten aan het oordeel van de artsen.

De geschatte inschrijvingsperiode is 12 maanden (inschrijving van de eerste patiënt - inschrijving van de laatste patiënt), of minder als het cohort (n=600) eerder voltooid is, en de maximale totale gegevensverzamelingsperiode is 15 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartdisfunctie die levosimendan (Zimino®) krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een behandeling met Zimino® ondergaan
  • Patiënten of familieleden van patiënten die geen bezwaar hebben tegen de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie voor levosimendan (Zimino)
Tijdsspanne: van 28 januari 2020 tot 28 januari 2021

Artsen wordt gevraagd een van de volgende indicaties te kiezen (pop-uplijst):

  1. Cardiogene shock (medische setting of na een hartoperatie)
  2. Hartfalen decompensatie (medisch, setting)
  3. Lage cardiale output syndroom (post hartchirurgie)
  4. Decompensatie bij hartfalen bij een patiënt die bètablokkers krijgt
  5. ECMO-spenen
  6. Herhaaldelijk gebruik bij een patiënt met eindstadium hartfalen
  7. Anders (tekst)
van 28 januari 2020 tot 28 januari 2021
Dosis levosimendan (Zimino) (in µg/kg/min)
Tijdsspanne: van 28 januari 2020 tot 28 januari 2021

Artsen zullen worden verzocht het gebruikte levosimendan-regime te beschrijven:

A) Oplaaddosis (in µg/kg) B) Dosis van de continue infusie (in µg/kg/min)
van 28 januari 2020 tot 28 januari 2021
Duur van de infusie van levosimendan (Zimino).
Tijdsspanne: van 28 januari 2020 tot 28 januari 2021
Aantal uren waarin de patiënt levosimendan heeft gekregen
van 28 januari 2020 tot 28 januari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcothova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard CHOLLEY, MD, PhD, Arcothova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arcothova

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens blijven bij de sponsor (Arcothova)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren