ケルセチン、ブロメライン、ライ麦花粉、パパインが放射線誘発性前立腺炎の重症度を軽減する試験 (Q-Urol)
放射線誘発性前立腺炎の重症度を軽減するための、ケルセチン、ブロメライン、ライ麦花粉、およびパパインを含むサプリメントの第 II 相無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性被験者。
- -組織学的に証明された限局性前立腺腺癌、ステージI〜III（AJCC第8版で定義）の男性で、アンドロゲン除去療法の有無にかかわらず、外部ビーム放射線の有無にかかわらず小線源治療による治療を選択した。
- 英語を話すことと読むことに堪能です。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
以下のように定義された適切な臓器機能：
肝臓：
- -総ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×制度上のULN
腎臓：
Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分：
- 男性：((140歳)×体重[kg])/(血清クレアチニン[mg/dL]×72)
- -妊娠のリスクが存在する場合、研究全体および最後の研究治療投与後少なくとも5日間、出産の可能性のある男性と女性の両方のパートナーに対する非常に効果的な避妊。
- Lee and Shonberg Index (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php) で計算された平均余命の中央値が 5 年以上
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- ベースラインの AUA 症状スコア > 15。
- II型からIV型までの慢性前立腺炎の事前診断。
- -被験者は、前立腺炎の治療を目的とした全身療法を受けています（ハーブサプリメントを含む） 試験治療の開始から14日以内。
- 被験者はフルオロキノロン系抗生物質（例： シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン、レボフロキサシンなど） 試験治療開始から3日以内。
- -被験者は他の病状のために積極的に抗炎症薬を服用しています。
- 被験者は経尿道的前立腺切除術 (TURP) を受けています。
- -以前または同時に悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療により、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります。
- -過敏性腸症候群、慢性疲労症候群、線維筋痛症、および間質性膀胱炎 - 膀胱痛症候群（IC / BPS）の病歴。
- 症候性低血圧、転倒、または失神の病歴
- 低血糖の病歴。
- アルコールや薬物を積極的に乱用している
被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っている：
- うっ血性心不全
- 糖尿病
- 肺動脈高血圧症
- -高血圧の管理以外の適応症のために利尿薬による治療を必要とする臨床的に重要な状態。
- -治療する研究者の意見では、安全な研究への参加を妨げる他の臨床的に重要な障害。
- -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≥3）。
- パイナップルまたはパイナップルを含む製品に対する既知のアレルギー。
- -セクション7.3に記載されているように、禁止された薬物を服用している被験者 少なくとも5半減期の期間、または臨床的に示されているように、禁止された薬物のウォッシュアウト期間は、治療の開始前に発生する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: Q-ウロル
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、小線源治療の配置後 6 週間、Q-Urol、2 カプセルを 1 日 2 回投与されます。 アンケートは、前立腺炎の症状の変化と生活の質の測定を評価するために、治療前と治療後に実施されます。 グループ間の平均値が比較されます。 |
Q-Urol は、Farr Laboratories によって製造された市販のハーブ サプリメントです。
ケルセチン、花粉エキス、ブロメライン、パパインを配合した製品です。
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、プラセボ、2 カプセル、1 日 2 回、近接照射療法の配置後 6 週間投与されます。 アンケートは、前立腺炎の症状の変化と生活の質の測定を評価するために、治療前と治療後に実施されます。 グループ間の平均値が比較されます。 |
プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立健康慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI）
時間枠：研究治療の開始から最大6週間後
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この結果は、13項目のアンケートであるNIH-CPSIの平均スコアを報告します。 このアンケートでは、4つのサブスコア、痛み、尿症の症状、生活の質（QOL）の影響、痛み +尿スコア、および合計スコアを報告します。 痛み：6項目（0 No-1はい）、1つのスケール（常に5つのネバー5）、および1つのスケール（想像できるほど悪い痛みはありません）;範囲：0-21、より高い値を示す結果。 尿症症状：2つの尿項目の合計（ほぼ5ではない）;範囲：0-10、より高い値を示す結果。 QOLインパクト：2つのアイテムの合計（0なし）と1つのスケール（0喜び-6ひどい）の合計。範囲：0-12、より高い値を示す結果。 痛みと尿サブスコア：PANの合計と尿症の症状スコア。範囲：0-31、より高い値を示す結果。 合計スコア：すべての質問の合計。範囲：0-43、より高い値を示す結果。 この結果尺度は、研究治療開始後6週間で評価されます。 |
研究治療の開始から最大6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張された前立腺癌指数複合材（EPIC）評価
時間枠：研究治療の開始から最大6週間後
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、壮大なアンケートで評価されます。
アイテムは0〜100スケールに標準化されており、4つのサブスケールスコアを計算するために平均化されています（尿の要約、腸の要約、性的要約、ホルモン要約）。
より高いスコア（最大100）はより優れたHRQOLを表し、スコアが低い（最小0）はHRQOLの悪化を表します。
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研究治療の開始から最大6週間後
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）評価
時間枠：研究治療の開始から最大6週間後
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、国際前立腺症状スコア（I-PSS）で評価されます。 これは、尿症（0から5）に関する7つの質問を含むアンケートです。 ハイスコア（最大35）は、HRQOLが悪いことを示し、低スコア（Min 0）はより優れたHRQOLを表します。 これらのスコアは、軽度（0-7）、中程度（8-19）、または重度（20-35）として報告されます。 合計スコアは0〜35の範囲です（無症候性から非常に症候性）。 |
研究治療の開始から最大6週間後
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直腸関数評価スコア（R-FAS）評価
時間枠：治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、R-FAS 10項目のアンケートで評価されます。
質問10は合計スコアにカウントされません。
9つの質問が0-3で採点されます。
より高いスコアは、より低い腸関数（最大27）を表し、スコアが低いことはより良い腸関数（最小0）を表します。
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治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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男性の性的健康在庫（SHIM）評価
時間枠：治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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SHIMは、健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するために0〜5の評価を伴う5ポイントのアンケートです。 SHIMスコアの合計は、重度の勃起不全ED（0-7）、中程度のED（8-11）、軽度から中程度のED（12-16）、軽度のED（17-21）、EDの兆候（22-25）に分類されます。 この結果は、各カテゴリの参加者の数を報告します。 |
治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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炎症の血清バイオマーカーへの影響 - 赤血球沈降率（ESR）
時間枠：治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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炎症マーカーである赤血球沈降速度（ESR）は、治療訪問の終了時に、治療群とプラセボ群の比較のために収集されました。
この結果は、各アームの平均ESRを報告します。
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治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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炎症の血清バイオマーカーへの影響 - C反応性タンパク質
時間枠：治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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炎症マーカーであるC反応性タンパク質は、治療の終了時に、治療群とプラセボ群の比較のために収集されました。 この結果は、各ARMの平均C反応性タンパク質を報告します。 |
治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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炎症の血清バイオマーカーへの影響 - 前立腺特異的抗原（PSA）
時間枠：治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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炎症マーカーである前立腺特異抗原（PSA）は、治療とプラセボ群の比較のために治療訪問の終了時に収集されました。 この結果は、各アームの平均PSAを報告します。 |
治療の終了時に、研究治療の開始から最大8週間後。
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グレードごとの有害事象
時間枠：研究治療の開始から最大10.5週間
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プラセボと比較してQ-urolの安全性を評価する。 有害事象の重症度は、CTCAE v5.0基準を使用して評価されました。これは、より高い重症度を示す1〜5スケールの1〜5スケールです。 グレード1は、「軽度、無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的な観察のみ、介入が示されていない」を示し、グレード5は「AEに関連する死亡」を示します。 この結果の尺度では、次のことを報告します。 研究治療に関連するグレード1-2イベントを受けた参加者の数。 研究治療に関連する3年生から4年生のイベントを受けた参加者の数。 5年生以上のイベントを持っている参加者の数。 治療の最後の投与後30日後まで、治療開始から治療の開始から有害事象について被験者を監視しました。 |
研究治療の開始から最大10.5週間
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鎮痛剤の日々
時間枠：研究治療の開始から最大28日後
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プラセボと比較してQ-尿路を服用してから、局所的な前立腺がんの男性の前立腺炎関連疼痛に対する影響を評価する。
この結果は、自己報告された疼痛管理日記に記録されているように、参加者が鎮痛剤を服用した平均日数を報告します。
これには28日間続きました。最小日数は0で、最大数は28です。
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研究治療の開始から最大28日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Tward, MD, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。