Forsøg med quercetin, bromelain, rugblomstpollen og papain om reduktion af sværhedsgraden af strålingsinduceret prostatitis (Q-Urol)
Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med et tilskud indeholdende quercetin, bromelain, rugblomstpollen og papain om reduktion af sværhedsgraden af strålingsinduceret prostatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Mænd med histologisk dokumenteret lokaliseret prostata-adenokarcinom, stadium I - III (som defineret af AJCC 8. udgave), som har valgt behandling med brachyterapi med eller uden ekstern strålestråling, med eller uden androgen-deprivationsterapi.
- Flydende i at tale og læse engelsk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
Tilstrækkelig organfunktion som defineret som:
Hepatisk:
- Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionel ULN
Nyre:
Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel:
- Mænd: ((140-alder)×vægt[kg])/(serumkreatinin [mg/dL]×72)
- Meget effektiv prævention til både mandlige og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, hvis der er risiko for befrugtning.
- Median forventet levetid ≥ 5 år som beregnet af Lee and Shonberg Index (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline AUA symptomscore > 15.
- Forudgående diagnose af kronisk prostatitis type II til IV.
- Forsøgspersonen har modtaget systemisk behandling beregnet til behandling af prostatitis (inklusive naturlægemidler) ≤ 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersonen har fået et fluorquinolon-antibiotikum (f. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin levofloxacin osv.) ≤ 3 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
- Subject er aktivt på anti-inflammatorisk medicin til andre medicinske tilstande.
- Forsøgspersonen har gennemgået transurethral resektion af prostata (TURP).
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet.
- Anamnese med irritabel tyktarm, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi og interstitiel cystitis-blære smertesyndrom (IC/BPS).
- Anamnese med symptomatisk hypotension, fald eller synkope
- Historie om hypoglykæmi.
- Aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:
- Kongestiv hjertesvigt
- Diabetes
- Pulmonal arterie hypertension
- Enhver klinisk signifikant tilstand, der kræver behandling med vanddrivende medicin til enhver anden indikation end behandling af hypertension.
- Andre klinisk signifikante lidelser, der efter den behandlende investigator ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse.
- Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller enhver komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Kendt allergi over for ananas eller ananasholdige produkter.
- Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 7.3. En udvaskningsperiode med forbudt medicin i en periode på mindst 5 halveringstider eller som klinisk indiceret bør forekomme før påbegyndelse af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Q-Urol
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Q-Urol, to kapsler, to gange dagligt i 6 uger efter brachyterapiplacering. Spørgeskemaer vil blive administreret før og efter behandling for at vurdere ændringen i prostatitis symptomer og livskvalitetsmål. Middelværdierne mellem grupperne vil blive sammenlignet. |
Q-Urol er et over-the-counter urtetilskud fremstillet af Farr Laboratories.
Det er et kombinationsprodukt sammensat af quercetin, pollenekstrakt, bromelain og papain.
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage placebo, to kapsler, to gange dagligt i 6 uger efter brachyterapiplacering. Spørgeskemaer vil blive administreret før og efter behandling for at vurdere ændringen i prostatitis symptomer og livskvalitetsmål. Middelværdierne mellem grupperne vil blive sammenlignet. |
placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: Op til 6 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
Dette resultat rapporterer den gennemsnitlige score for NIH-CPSI, et spørgeskema på 13 punkter. Dette spørgeskema rapporterer 4 under-score, smerter, urinsymptomer, livskvalitet (QOL) påvirkning og smerter + urin score og den samlede score. Smerter: summen af 6 genstande (0 no-1 ja), en skala (0 aldrig-5 altid) og en skala (0 ingen smerte-10 smerte så dårligt som du kan forestille dig); Område: 0-21, højere værdier, der indikerer værre resultater. Urinsymptomer: summen af 2 uringenstande (0 ikke på All-5 næsten altid); Område: 0-10, højere værdier, der indikerer værre resultater. QoL-påvirkning: summen af 2 poster (0 ikke-3 meget) og 1 skala (0 glædelig-6 frygtelig); Område: 0-12, højere værdier, der indikerer værre resultater. Smerter og urin sub-score: summen af panden og urinens symptomer score; Område: 0-31, højere værdier, der indikerer værre resultater. Samlet score: summen af alle spørgsmål; Område: 0-43, højere værdier, der indikerer værre resultater. Dette resultatforanstaltning vurderes 6 uger efter studiets start. |
Op til 6 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC) vurdering
Tidsramme: Op til 6 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderes med episke spørgeskemaer.
Elementer er standardiseret til en 0-100 skala og er gennemsnitligt for at beregne fire underskala-scoringer (urinoversigt, tarmoversigt, seksuel resume, hormonel resume).
En højere score (MAX 100) repræsenterer bedre HRQOL, og en lavere score (min 0) repræsenterer værre HRQOL.
|
Op til 6 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Den internationale prostatasymptomresultat (I-PSS) vurdering
Tidsramme: Op til 6 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderes med international prostatasymptomresultat (I-PSS). Dette er et spørgeskema med 7 spørgsmål om urinsymptomer (fra 0 til 5). En høj score (MAX 35) indikerer værre HRQOL, og en lav score (min 0) repræsenterer en bedre HRQOL. Disse score rapporteres som milde (0-7), moderat (8-19) eller svær (20-35). Den samlede score varierer fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). |
Op til 6 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Rektal funktionsvurderingsscore (R-FAS) vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderes med R-FAS 10-punkts spørgeskemaer.
Spørgsmål 10 tæller ikke med til den samlede score.
9 spørgsmål scores fra 0-3.
En højere score repræsenterer dårligere tarmfunktion (MAX 27) og en lavere score repræsenterer bedre tarmfunktion (min 0).
|
Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
|
Seksuel sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
SHIM er et 5-punkts spørgeskema med ratings fra 0-5 for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Summen af SHIM-score er kategoriseret til svær erektil dysfunktion ED (0-7), moderat ED (8-11), mild til moderat ED (12-16), mild ED (17-21), ingen tegn på ED (22-25). Dette resultat vil rapportere antallet af deltagere i hver kategori. |
Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
|
Påvirkning på serumbiomarkører for betændelse - erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Inflammationsmarkøren, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), blev opsamlet ved afslutningen af behandlingsbesøget til sammenligning mellem behandling og placebogrupper.
Dette resultat rapporterer den gennemsnitlige ESR for hver arm.
|
Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
|
Påvirkning på serumbiomarkører for betændelse - C -reaktivt protein
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Inflammationsmarkøren, C-reaktivt protein, blev opsamlet ved afslutningen af behandlingsbesøget til sammenligning mellem behandling og placebogrupper. Dette resultat rapporterer det gennemsnitlige C-reaktive protein for hver arm. |
Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
|
Påvirkning på serumbiomarkører af betændelse - prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Inflammationsmarkøren, prostataspecifikt antigen (PSA), blev opsamlet ved afslutningen af behandlingsbesøget til sammenligning mellem behandling og placebo-arm. Dette resultat rapporterer den gennemsnitlige PSA for hver arm. |
Ved afslutningen af behandlingsbesøg op til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
|
Bivirkninger efter klasse
Tidsramme: Op til 10,5 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
|
For at vurdere sikkerheden af Q-Urol sammenlignet med placebo. Alvorligheden af bivirkninger blev vurderet ved anvendelse af CTCAE V5.0-kriterier, en 1-5 skala med større antal, hvilket indikerede større sværhedsgrad. Grad 1 indikerer "mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret" og grad 5 indikerer "død relateret til AE". Dette resultatmål rapporterer følgende: Tællingen af deltagere, der havde en klasse 1-2-begivenhed, relateret til undersøgelsesbehandling. Tællingen af de deltagere, der havde en klasse 3-4-begivenhed, relateret til undersøgelsesbehandling. Tællingen af de deltagere, der havde en klasse 5 -begivenhed eller højere. Personer blev overvåget for bivirkninger fra starten af behandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling. |
Op til 10,5 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
|
|
Dage med smertemedicin
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
|
At vurdere virkningen af prostatitis-relateret smerte hos mænd med lokal prostatacancer efter brachyterapi, der tager Q-Urol i forhold til placebo.
Dette resultat rapporterer det gennemsnitlige antal dage, som deltagerne tog smertestillende medicin som dokumenteret på en selvrapporteret smertehåndtering dagbog.
Dette blev fulgt i 28 dage; Det mindste antal dage er 0, og det maksimale antal er 28.
|
Op til 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI129154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .