Prova di quercetina, bromelina, polline di fiori di segale e papaina sulla riduzione della gravità della prostatite indotta da radiazioni (Q-Urol)
Uno studio controllato randomizzato di fase II di un integratore contenente quercetina, bromelina, polline di fiori di segale e papaina sulla riduzione della gravità della prostatite indotta da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età ≥ 18 anni.
- Uomini con adenocarcinoma prostatico localizzato istologicamente provato, stadio I - III (come definito da AJCC 8a edizione), che hanno selezionato il trattamento con brachiterapia con o senza radioterapia esterna, con o senza terapia di deprivazione androgenica.
- Fluente nel parlare e leggere l'inglese.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Adeguata funzione d'organo definita come:
Epatico:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN istituzionale
Renale:
Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault:
- Maschi: ((140-età)×peso[kg])/(creatinina sierica [mg/dL]×72)
- Contraccezione altamente efficace sia per gli uomini che per le loro partner in età fertile durante lo studio e per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio se esiste il rischio di concepimento.
- Aspettativa di vita mediana ≥ 5 anni calcolata dall'indice Lee e Shonberg (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Punteggi dei sintomi AUA al basale > 15.
- Diagnosi precedente di prostatite cronica di tipo II fino a IV.
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia sistemica destinata al trattamento della prostatite (inclusi integratori a base di erbe) ≤ 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Il soggetto ha ricevuto un antibiotico fluorochinolonico (ad es. ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina levofloxacina, ecc.) ≤ 3 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Il soggetto assume attivamente farmaci antinfiammatori per altre condizioni mediche.
- Il soggetto è stato sottoposto a resezione transuretrale della prostata (TURP).
- Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile, sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia e sindrome da cistite interstiziale-dolore alla vescica (IC/BPS).
- Storia di ipotensione sintomatica, cadute o sincope
- Storia di ipoglicemia.
- Abuso attivo di alcol o droghe
Il soggetto ha una malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente, incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Diabete
- Ipertensione dell'arteria polmonare
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che richieda una terapia con farmaci diuretici per qualsiasi indicazione diversa dalla gestione dell'ipertensione.
- Altri disturbi clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, precluderebbero la partecipazione sicura allo studio.
- Ipersensibilità grave precedente nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
- Allergia nota all'ananas o ai prodotti contenenti ananas.
- Soggetti che assumono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 7.3 Prima dell'inizio del trattamento deve verificarsi un periodo di sospensione dei farmaci proibiti per un periodo di almeno 5 emivite o come clinicamente indicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: Q-Urol
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Q-Urol, due capsule, due volte al giorno per 6 settimane dopo il posizionamento della brachiterapia. Verranno somministrati questionari prima e dopo il trattamento per valutare il cambiamento dei sintomi della prostatite e le misure della qualità della vita. Verranno confrontati i valori medi tra i gruppi. |
Q-Urol è un integratore a base di erbe da banco prodotto da Farr Laboratories.
È un prodotto combinato composto da quercetina, estratto di polline, bromelina e papaina.
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Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Placebo, due capsule, due volte al giorno per 6 settimane dopo il posizionamento della brachiterapia. Verranno somministrati questionari prima e dopo il trattamento per valutare il cambiamento dei sintomi della prostatite e le misure della qualità della vita. Verranno confrontati i valori medi tra i gruppi. |
capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei sintomi della prostatite nazionale di istituzione cronica (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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Questo risultato segnalerà il punteggio medio del NIH-CPSI, un questionario a 13 elementi. Questo questionario segnalerà 4 punti secondari, dolore, sintomi urinari, impatto sulla qualità della vita (QOL) e il punteggio del dolore + urinario e il punteggio totale. Pain: la somma di 6 articoli (0 no-1 sì), una scala (0 mai-5 sempre) e una scala (0 no dolore-10 dolore così grave come puoi immaginare); Intervallo: 0-21, valori più alti che indicano risultati peggiori. Sintomi urinari: la somma di 2 elementi di urina (0 non a tutto-5 quasi sempre); Intervallo: 0-10, valori più alti che indicano risultati peggiori. Impatto QOL: la somma di 2 articoli (0 non-3 molto) e 1 scala (0 deliziata-6 terribile); Intervallo: 0-12, valori più alti che indicano risultati peggiori. Sotto-punteggio del dolore e urinario: la somma del PAN e i punteggi dei sintomi urinari; Intervallo: 0-31, valori più alti che indicano risultati peggiori. Punteggio totale: la somma di tutte le domande; Intervallo: 0-43, valori più alti che indicano risultati peggiori. Questa misura di risultato viene valutata a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio. |
Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione composita (EPIC) di INDICE DEL CANILE DI PROSTATE ESPRATO
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà valutata con questionari epici.
Gli articoli sono standardizzati su una scala 0-100 e sono mediati per calcolare quattro punteggi di sottoscala (sommario urinario, sintesi intestinale, sommario sessuale, sommario ormonale).
Un punteggio più alto (max 100) rappresenta una migliore HRQOL e un punteggio inferiore (min 0) rappresenta HRQOL peggiore.
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Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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La valutazione del punteggio di sintomo della prostata internazionale (I-PSS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà valutata con il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (I-PSS). Questo è un questionario con 7 domande relative ai sintomi urinari (da 0 a 5). Un punteggio elevato (max 35) indica un peggiore HRQOL e un punteggio basso (min 0) rappresenta un HRQOL migliore. Questi punteggi sono riportati come lievi (0-7), moderati (8-19) o gravi (20-35). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (asintomatico a molto sintomatico). |
Fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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La valutazione del punteggio di valutazione della funzione rettale (R-FAS)
Lasso di tempo: Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà valutata con i questionari R-Fas a 10 elementi.
La domanda 10 non conta per il punteggio totale.
9 domande sono punteggi da 0-3.
Un punteggio più alto rappresenta una funzione intestinale più scarsa (max 27) e un punteggio inferiore rappresenta una migliore funzione intestinale (min 0).
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Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Valutazione dell'inventario per la salute sessuale per uomini (shim)
Lasso di tempo: Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Lo spessore è un questionario a 5 punti con valutazioni da 0 a 5 per valutare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL). La somma del punteggio SHIM è classificata in una grave disfunzione erettile DE (0-7), ED moderato (8-11), DE da lieve a moderato (12-16), lieve (17-21), nessun segno di ED (22-25). Questo risultato riferirà il conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria. |
Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Impatto sui biomarcatori sierici dell'infiammazione - Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Il marcatore di infiammazione, il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), è stato raccolto alla fine della visita al trattamento per il confronto tra trattamento e gruppi di placebo.
Questo risultato segnalerà l'ESR medio di ciascun braccio.
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Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Impatto sui biomarcatori sierici dell'infiammazione - proteina C -reattiva
Lasso di tempo: Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Il marcatore di infiammazione, la proteina C-reattiva, è stato raccolto alla fine della visita al trattamento per il confronto tra trattamento e gruppi di placebo. Questo risultato segnalerà la proteina c-reattiva media di ciascun braccio. |
Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Impatto sui biomarcatori sierici dell'infiammazione - Antigene specifico della prostata (PSA)
Lasso di tempo: Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Il marcatore di infiammazione, l'antigene della prostata specifico (PSA), è stato raccolto alla fine della visita di trattamento per il confronto tra trattamento e braccio placebo. Questo risultato segnalerà il PSA medio di ciascun braccio. |
Alla fine della visita al trattamento, fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
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Eventi avversi per grado
Lasso di tempo: Fino a 10,5 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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Per valutare la sicurezza di Q-urol rispetto al placebo. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri CTCAE V5.0, una scala 1-5 con numeri più elevati che indicano una maggiore gravità. Il grado 1 indica "sintomi lievi; asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato" e il grado 5 indica "morte correlata all'AE". Questa misura del risultato segnalerà quanto segue: Il conteggio dei partecipanti che hanno avuto un evento di grado 1-2, legato al trattamento dello studio. Il conteggio dei partecipanti che hanno avuto un evento di grado 3-4, legato al trattamento dello studio. Il conteggio dei partecipanti che hanno avuto un evento di grado 5 o superiore. I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. |
Fino a 10,5 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
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Giorni di antidolorifico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio
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Per valutare l'effetto sul dolore correlato alla prostatite negli uomini con carcinoma della prostata localizzato a seguito di brachiterapia che assume Q-urol rispetto al placebo.
Questo risultato riferirà il numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno assunto farmaci antidolorifici come documentato su un diario di gestione del dolore auto -riferito.
Questo è stato seguito per 28 giorni; Il numero minimo di giorni è 0 e il numero massimo è 28.
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Fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI129154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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