Испытание кверцетина, бромелаина, пыльцы цветов ржи и папаина на снижение тяжести радиационно-индуцированного простатита (Q-Urol)
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II добавки, содержащей кверцетин, бромелайн, пыльцу цветов ржи и папаин, для снижения тяжести радиационно-индуцированного простатита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Мужчины с гистологически подтвержденной локализованной аденокарциномой предстательной железы I–III стадии (по определению AJCC, 8-е издание), выбравшие лечение брахитерапией с дистанционным лучевым облучением или без него, с терапией депривации андрогенов или без нее.
- Свободно говорит и читает по-английски.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1.
Адекватная функция органов определяется как:
Печеночный:
- Общий билирубин ≤ 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН учреждения
Почечная:
Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта:
- Мужчины: ((140 лет)×вес [кг])/(креатинин сыворотки [мг/дл]×72)
- Высокоэффективная контрацепция как для мужчин, так и для их партнеров детородного возраста на протяжении всего исследования и в течение как минимум 5 дней после последнего приема исследуемого препарата, если существует риск зачатия.
- Средняя ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет, рассчитанная по индексу Ли и Шонберга (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
Критерий исключения:
- Исходные баллы симптомов AUA > 15.
- Предварительный диагноз хронического простатита типа II-IV.
- Субъект получал системную терапию, предназначенную для лечения простатита (включая травяные добавки) ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъект получил фторхинолоновый антибиотик (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин и др.) ≤ 3 дней от начала исследуемого лечения.
- Субъект активно принимает противовоспалительные препараты для лечения других заболеваний.
- Субъект перенес трансуретральную резекцию простаты (ТУРП).
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- История синдрома раздраженного кишечника, синдрома хронической усталости, фибромиалгии и синдрома интерстициального цистита-боли в мочевом пузыре (IC/BPS).
- Симптоматическая гипотензия, падения или обмороки в анамнезе
- История гипогликемии.
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
Субъект имеет неконтролируемое серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:
- Хроническая сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Легочная артериальная гипертензия
- Любое клинически значимое состояние, требующее терапии диуретиками по любому показанию, кроме лечения артериальной гипертензии.
- Другие клинически значимые расстройства, которые, по мнению лечащего врача, препятствуют безопасному участию в исследовании.
- Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому компоненту в его составе (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Известная аллергия на ананас или продукты, содержащие ананас.
- Субъекты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 7.3. До начала лечения должен пройти период вымывания запрещенных лекарств в течение не менее 5 периодов полураспада или в соответствии с клиническими показаниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Кью-Урол
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема Q-Urol по две капсулы два раза в день в течение 6 недель после проведения брахитерапии. Анкеты будут проводиться до и после лечения для оценки изменения симптомов простатита и показателей качества жизни. Средние значения между группами будут сравниваться. |
Q-Urol — это безрецептурная растительная добавка, выпускаемая Farr Laboratories.
Это комбинированный продукт, состоящий из кверцетина, экстракта пыльцы, бромелаина и папаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема плацебо по две капсулы два раза в день в течение 6 недель после проведения брахитерапии. Анкеты будут проводиться до и после лечения для оценки изменения симптомов простатита и показателей качества жизни. Средние значения между группами будут сравниваться. |
капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс симптомов симптомов простатита национальных институтов здоровья хронического простатита (NIH-CPSI)
Временное ограничение: до 6 недель после начала учебного лечения
|
Этот результат сообщит о среднем балле NIH-CPSI, анкеты из 13 пунктов. В этой анкету сообщается о 4 суб-баллах, боль, симптомах мочи, воздействии качества жизни (QOL), а также бал-баллы с мочой, а также общего балла. Боль: сумма из 6 пунктов (0 no-1 Да), одна шкала (0 никогда не-5 всегда) и одна шкала (0 не боли боли 10 настолько плохой, насколько вы можете себе представить); Диапазон: 0-21, более высокие значения указывают на худшие результаты. Симптомы мочи: сумма 2 мочи (0 почти не всегда всегда); Диапазон: 0-10, более высокие значения указывают на худшие результаты. Воздействие QOL: сумма из 2 пунктов (0 не-3 много) и 1 шкала (0 восхищен-6 ужасным); Диапазон: 0-12, более высокие значения указывают на худшие результаты. Боль и мочевой подраздел: сумма оценок симптомов сковороды и мочеиспускания; Диапазон: 0-31, более высокие значения указывают на худшие результаты. Общий балл: сумма всех вопросов; Диапазон: 0-43, более высокие значения, указывающие худшие результаты. Эта мера результата оценивается через 6 недель после начала учебного лечения. |
до 6 недель после начала учебного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная композита индекса рака простаты (EPIC)
Временное ограничение: до 6 недель после начала учебного лечения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться с помощью эпических анкет.
Элементы стандартизированы по шкале 0-100 и усредняются для расчета четырех баллов подшкал (резюме мочи, резюме кишечника, сексуальное резюме, гормональное резюме).
Более высокий балл (максимум 100) представляет собой лучший HRQOL, а более низкий балл (мин 0) представляет собой худший HRQOL.
|
до 6 недель после начала учебного лечения
|
|
Международная оценка симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: до 6 недель после начала учебного лечения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться с помощью международного показателя симптомов предстательной железы (I-PSS). Это вопросник с 7 вопросами, касающимися симптомов мочи (от 0 до 5). Высокий балл (максимум 35) указывает на худшую HRQOL, а низкий балл (мин 0) - лучший HRQOL. Эти оценки сообщаются как легкие (0-7), умеренные (8-19) или тяжелые (20-35). Общий балл колеблется от 0 до 35 (бессимптомно до очень симптоматического). |
до 6 недель после начала учебного лечения
|
|
Оценка оценки оценки функции прямой кишки (R-FAS)
Временное ограничение: В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться с помощью анкет R-FAS 10 пунктов.
Вопрос 10 не учитывается к общему баллу.
9 вопросов забиты с 0-3.
Более высокий балл представляет собой более низкую функцию кишечника (максимум 27), а более низкая оценка представляет лучшую функцию кишечника (мин 0).
|
В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
|
Оценка инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM)
Временное ограничение: В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
Shim-это 5-очковая вопросник с оценками от 0 до 5 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Сумма балла SHIM классифицируется на тяжелую эректильную дисфункцию ED (0-7), умеренный ED (8-11), от легкого до умеренного ED (12-16), легкий ED (17-21), нет признаков ED (22-25). Этот результат сообщит об подсчете участников в каждой категории. |
В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
|
Влияние на биомаркеры в сыворотке воспаления - скорость седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
Маркер воспаления, скорость седиментации эритроцитов (ESR) была собрана в конце посещения лечения для сравнения между лечением и группами плацебо.
Этот результат сообщит о среднем СПР каждой руки.
|
В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
|
Влияние на сывороточные биомаркеры воспаления - С -реактивный белок
Временное ограничение: В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
Маркер воспаления, C-реактивный белок, был собран в конце посещения лечения для сравнения между лечением и группами плацебо. Этот результат сообщит о среднем С-реактивном белке каждого руки. |
В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
|
Влияние на сывороточные биомаркеры воспаления - специфичный антиген предстательной железы (PSA)
Временное ограничение: В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
Маркер воспаления, специфичный для простаты антиген (PSA), был собран в конце посещения лечения для сравнения лечения и плацебо. Этот результат сообщит о среднем PSA каждой руки. |
В конце посещения лечения, до 8 недель после начала учебного лечения.
|
|
Неблагоприятные события по классу
Временное ограничение: до 10,5 недель после начала обучения
|
Оценить безопасность Q-Urol по сравнению с плацебо. Серьезность побочных эффектов оценивалась с использованием критериев CTCAE V5.0, шкалы 1-5 с более высоким числом, что указывает на большую тяжесть. Степень 1 указывает на «легкие; бессимптомные или легкие симптомы; клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано», а 5 -й степени указывает на «смерть, связанную с AE». Эта мера результата будет сообщать следующее: Подсчет участников, у которых было мероприятие 1-2 класса, связанное с учебным лечением. Подсчет участников, у которых было мероприятие 3-4 класса, связанное с учебным лечением. Подсчет участников, у которых было мероприятие 5 -го класса или выше. Субъекты контролировались на предмет побочных эффектов с самого начала лечения до 30 дней после последней дозы учебного лечения. |
до 10,5 недель после начала обучения
|
|
Дни обезболивающих препаратов
Временное ограничение: до 28 дней после начала учебного лечения
|
Чтобы оценить влияние на боль в простатите у мужчин с локализованным раком простаты после брахитерапии, принимая Q-арол по сравнению с плацебо.
Этот результат сообщит о среднем количестве дней, которые участники принимали обезболивающие препараты, как задокументировано в дневнике управления болью.
Это было последовало в течение 28 дней; Минимальное количество дней составляет 0, а максимальное число составляет 28.
|
до 28 дней после начала учебного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCI129154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .