Forsøk med quercetin, bromelain, rugblomstpollen og papain for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert prostatitt (Q-Urol)
En fase II randomisert kontrollert studie av et kosttilskudd som inneholder quercetin, bromelain, rugblomstpollen og papain for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert prostatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Menn med histologisk påvist lokalisert prostataadenokarsinom, stadium I - III (som definert av AJCC 8. utgave), som har valgt behandling med brachyterapi med eller uten ekstern strålestråling, med eller uten androgen deprivasjonsterapi.
- Flytende i å snakke og lese engelsk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
Tilstrekkelig organfunksjon som definert som:
Hepatisk:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institusjonell ULN
Nyre:
Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel:
- Menn: ((140-alder)×vekt[kg])/(serumkreatinin [mg/dL]×72)
- Svært effektiv prevensjon for både mannlige og deres kvinnelige partnere i fertil alder gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste studiebehandling dersom det er risiko for unnfangelse.
- Median forventet levealder ≥ 5 år som beregnet av Lee and Shonberg Index (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline AUA symptomscore > 15.
- Tidligere diagnose av kronisk prostatitt type II til IV.
- Pasienten har mottatt systemisk behandling beregnet for behandling av prostatitt (inkludert urtetilskudd) ≤ 14 dager etter oppstart av studiebehandling.
- Personen har mottatt et fluorokinolonantibiotikum (f.eks. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin levofloxacin, etc.) ≤ 3 dager etter start av studiebehandling.
- Subject er aktivt på anti-inflammatoriske medisiner for andre medisinske tilstander.
- Personen har gjennomgått transuretral reseksjon av prostata (TURP).
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet.
- Anamnese med irritabel tarmsyndrom, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi og interstitiell cystitt-blære smertesyndrom (IC/BPS).
- Anamnese med symptomatisk hypotensjon, fall eller synkope
- Historie om hypoglykemi.
- Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika
Forsøkspersonen har ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:
- Kongestiv hjertesvikt
- Diabetes
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Enhver klinisk signifikant tilstand som krever behandling med vanndrivende medisiner for andre indikasjoner enn behandling av hypertensjon.
- Andre klinisk signifikante lidelser som etter den behandlende utrederen ville utelukke sikker studiedeltakelse.
- Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Kjent allergi mot ananas eller produkter som inneholder ananas.
- Pasienter som tar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 7.3 En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst 5 halveringstider eller som klinisk indisert bør inntreffe før behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Q-Urol
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Q-Urol, to kapsler, to ganger daglig i 6 uker etter brakyterapiplassering. Spørreskjemaer vil bli administrert før og etter behandling for å vurdere endring i prostatittsymptomer og livskvalitetsmål. Middelverdiene mellom gruppene vil bli sammenlignet. |
Q-Urol er et reseptfritt urtetilskudd produsert av Farr Laboratories.
Det er et kombinasjonsprodukt som består av quercetin, pollenekstrakt, bromelain og papain.
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få placebo, to kapsler, to ganger daglig i 6 uker etter brakyterapiplassering. Spørreskjemaer vil bli administrert før og etter behandling for å vurdere endring i prostatittsymptomer og livskvalitetsmål. Middelverdiene mellom gruppene vil bli sammenlignet. |
placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: opptil 6 uker etter studiestart
|
Dette utfallet vil rapportere den gjennomsnittlige poengsummen til NIH-CPSI, et spørreskjema på 13 elementer. Dette spørreskjemaet vil rapportere 4 underpoeng, smerter, urinsymptomer, livskvalitet (QOL) og smerte + urinpoeng, og den totale poengsummen. Smerte: Summen av 6 elementer (0 nr-1 ja), en skala (0 aldri-5 alltid), og en skala (0 ingen smerte-10 smerter så ille som du kan forestille deg); Område: 0-21, høyere verdier som indikerer dårligere utfall. Urinsymptomer: summen av 2 urinelementer (0 ikke på alle-5 nesten alltid); Område: 0-10, høyere verdier som indikerer dårligere utfall. QoL-påvirkning: summen av 2 elementer (0 ingen-3 mye) og 1 skala (0 gledelig-6 forferdelig); Område: 0-12, høyere verdier som indikerer dårligere utfall. Smerte og urin-under-poengsum: Summen av PAN og urinsymptomer scorer; Område: 0-31, høyere verdier som indikerer dårligere utfall. Total poengsum: summen av alle spørsmål; Område: 0-43, høyere verdier som indikerer dårligere utfall. Dette utfallsmålet blir vurdert 6 uker etter studiestart. |
opptil 6 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den utvidede vurderingen av prostatakreftindeks Composite (EPIC)
Tidsramme: opptil 6 uker etter studiestart
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert med episke spørreskjemaer.
Elementer er standardisert til en skala på 0-100 og er gjennomsnittlig for å beregne fire underskala-score (urinsammendrag, tarmsammendrag, seksuell sammendrag, hormonell sammendrag).
En høyere poengsum (maks 100) representerer bedre HRQOL, og en lavere poengsum (min 0) representerer dårligere HRQOL.
|
opptil 6 uker etter studiestart
|
|
Den internasjonale vurderingen av prostata symptom score (I-PSS)
Tidsramme: opptil 6 uker etter studiestart
|
Helselaterte livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert med International Prostate Symptom Score (I-PSS). Dette er et spørreskjema med 7 spørsmål angående urinsymptomer (fra 0 til 5). En høy poengsum (maks 35) indikerer dårligere HRQOL og en lav poengsum (min 0) representerer en bedre HRQOL. Disse poengsumene er rapportert som milde (0-7), moderat (8-19) eller alvorlig (20-35). Total score varierer fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk). |
opptil 6 uker etter studiestart
|
|
Evaluering av rektal funksjonsvurdering (R-FAS)
Tidsramme: På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert med R-FAS 10-element spørreskjemaer.
Spørsmål 10 teller ikke mot den totale poengsummen.
9 spørsmål blir scoret fra 0-3.
En høyere poengsum representerer dårligere tarmfunksjon (maks 27) og en lavere poengsum representerer bedre tarmfunksjon (min 0).
|
På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
|
Seksuell helsebeholdning for menn (SHIM) vurdering
Tidsramme: På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
SHIM er et 5-punkts spørreskjema med rangeringer fra 0-5 for å vurdere helsemessige livskvalitet (HRQOL). Summen av SHIM-poengsum er kategorisert til alvorlig erektil dysfunksjon ED (0-7), moderat ED (8-11), mild til moderat ED (12-16), mild ED (17-21), ingen tegn til ED (22-25). Dette utfallet vil rapportere tellingen av deltakere i hver kategori. |
På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
|
Effekt på serumbiomarkører av betennelse - Erythrocyt Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
Betennelsesmarkøren, erytrocytsedimenteringshastighet (ESR), ble samlet ved slutten av behandlingsbesøket for sammenligning mellom behandling og placebogrupper.
Dette utfallet vil rapportere den gjennomsnittlige ESR for hver arm.
|
På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
|
Effekt på serumbiomarkører av betennelse - C -reaktivt protein
Tidsramme: På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
Betennelsesmarkøren, C-reaktivt protein, ble samlet ved slutten av behandlingsbesøket for sammenligning mellom behandling og placebogrupper. Dette utfallet vil rapportere det gjennomsnittlige C-reaktive proteinet av hver arm. |
På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
|
Effekt på serumbiomarkører av betennelse - prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
Betennelsesmarkøren, prostataspesifikt antigen (PSA), ble samlet ved slutten av behandlingsbesøket for sammenligning mellom behandling og placebo-arm. Dette utfallet vil rapportere den gjennomsnittlige PSA for hver arm. |
På slutten av behandlingsbesøket, opptil 8 uker etter initiering av studiebehandlingen.
|
|
Bivirkninger etter karakter
Tidsramme: opptil 10,5 uker etter igangsetting av studiebehandling
|
For å vurdere sikkerheten til Q-Urol sammenlignet med placebo. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert ved bruk av CTCAE V5.0-kriterier, en 1-5 skala med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad. Grad 1 indikerer "milde; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert" og grad 5 indikerer "død relatert til AE". Dette utfallsmålet vil rapportere følgende: Antallet av deltakere som hadde en klasse 1-2-hendelse, relatert til studiebehandling. Antallet til deltakerne som hadde en klasse 3-4-hendelse, relatert til studiebehandling. Antallet til deltakerne som hadde en klasse 5 -hendelse eller høyere. Personer ble overvåket for bivirkninger fra behandlingsstart til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling. |
opptil 10,5 uker etter igangsetting av studiebehandling
|
|
Dager med smertestillende medisiner
Tidsramme: opptil 28 dager etter igangsetting av studiebehandling
|
For å vurdere effekt på prostatittrelatert smerter hos menn med lokal prostatakreft etter brachyterapi som tok Q-Urol i forhold til placebo.
Dette utfallet vil rapportere gjennomsnittlig antall dager deltakerne tok smertestillende medisiner som dokumentert på en selv rapportert smertehåndteringsdagbok.
Dette ble fulgt i 28 dager; Minimum antall dager er 0 og maksimalt antall er 28.
|
opptil 28 dager etter igangsetting av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCI129154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .