Teste de quercetina, bromelaína, pólen de flor de centeio e papaína na redução da gravidade da prostatite induzida por radiação (Q-Urol)
Um ensaio controlado randomizado de fase II de um suplemento contendo quercetina, bromelaína, pólen de flor de centeio e papaína na redução da gravidade da prostatite induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade ≥ 18 anos.
- Homens com adenocarcinoma de próstata localizado histologicamente comprovado, estágio I - III (conforme definido pela AJCC 8ª edição), que selecionaram o tratamento com braquiterapia com ou sem radiação externa, com ou sem terapia de privação de androgênio.
- Fluente em falar e ler inglês.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Função adequada dos órgãos, definida como:
Hepático:
- Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior institucional do normal (LSN)
- aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN institucional
Renal:
Depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault:
- Homens: ((140-idade)×peso[kg])/(creatinina sérica [mg/dL]×72)
- Contracepção altamente eficaz para homens e mulheres com potencial para engravidar durante todo o estudo e por pelo menos 5 dias após a administração do último tratamento do estudo, se houver risco de concepção.
- Expectativa de vida média ≥ 5 anos calculada pelo índice de Lee e Shonberg (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critério de exclusão:
- Escores basais de sintomas de AUA > 15.
- Diagnóstico prévio de prostatite crônica tipo II a IV.
- O sujeito recebeu terapia sistêmica destinada ao tratamento de prostatite (incluindo suplementos de ervas) ≤ 14 dias após o início do tratamento do estudo.
- O sujeito recebeu um antibiótico fluoroquinolona (por exemplo, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, levofloxacina, etc.) ≤ 3 dias após o início do tratamento do estudo.
- O sujeito está ativamente tomando medicamentos anti-inflamatórios para outras condições médicas.
- O sujeito foi submetido a ressecção transuretral da próstata (TURP).
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
- História de síndrome do intestino irritável, síndrome de fadiga crônica, fibromialgia e síndrome de cistite intersticial-dor na bexiga (IC/BPS).
- História de hipotensão sintomática, quedas ou síncope
- História de hipoglicemia.
- Abusar ativamente de álcool ou drogas
O sujeito tem doença intercorrente ou recente significativa e descontrolada, incluindo, entre outras, as seguintes condições:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Diabetes
- Hipertensão arterial pulmonar
- Qualquer condição clinicamente significativa que requeira terapia com medicamentos diuréticos para qualquer indicação que não seja o controle da hipertensão.
- Outros distúrbios clinicamente significativos que, na opinião do investigador responsável, impediriam a participação segura no estudo.
- Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao produto experimental ou a qualquer componente de suas formulações (NCI CTCAE v5.0 Grau ≥ 3).
- Alergia conhecida a abacaxi ou produtos que contenham abacaxi.
- Indivíduos que tomam medicamentos proibidos conforme descrito na Seção 7.3 Um período de washout de medicamentos proibidos por um período de pelo menos 5 meias-vidas ou conforme clinicamente indicado deve ocorrer antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Q-Urol
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Q-Urol, duas cápsulas, duas vezes ao dia por 6 semanas após a colocação da braquiterapia. Questionários serão administrados pré e pós-tratamento para avaliar a mudança nos sintomas de prostatite e medidas de qualidade de vida. Os valores médios entre os grupos serão comparados. |
Q-Urol é um suplemento de ervas sem receita fabricado pela Farr Laboratories.
É um produto combinado composto por quercetina, extrato de pólen, bromelaína e papaína.
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Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo, duas cápsulas, duas vezes ao dia por 6 semanas após a colocação da braquiterapia. Questionários serão administrados pré e pós-tratamento para avaliar a mudança nos sintomas de prostatite e medidas de qualidade de vida. Os valores médios entre os grupos serão comparados. |
cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Institutos Nacionais de Prostatite-Crônica da Saúde Índice de Sintomas (NIH-CPSI)
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento de estudo
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Esse resultado relatará a pontuação média do NIH-CPSI, um questionário de 13 itens. Este questionário reportará 4 sub-escores, dor, sintomas urinários, impacto da qualidade de vida (QV) e dor + pontuação urinária e a pontuação total. Dor: a soma de 6 itens (0 no-1 sim), uma escala (0 nunca-5 sempre) e uma escala (0 dor-10 dor tão ruim quanto você pode imaginar); Faixa: 0-21, valores mais altos indicando piores resultados. Sintomas urinários: a soma de 2 itens de urina (0 Nem quase sempre); Faixa: 0-10, valores mais altos indicando piores resultados. Impacto da QV: a soma de 2 itens (0 não-3 muito) e 1 escala (0 encantado-6 terrível); Faixa: 0-12, valores mais altos indicando piores resultados. Dor e sub-escore urinário: a soma dos escores dos sintomas do PAN e da urina; Faixa: 0-31, valores mais altos indicando piores resultados. Pontuação total: a soma de todas as perguntas; Faixa: 0-43, valores mais altos indicando piores resultados. Essa medida de resultado é avaliada 6 semanas após o início do tratamento do estudo. |
Até 6 semanas após o início do tratamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação expandida do índice de câncer de próstata (EPIC)
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento de estudo
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com questionários épicos.
Os itens são padronizados para uma escala de 0 a 100 e são calculados para calcular quatro pontuações de subescala (resumo urinário, resumo intestinal, resumo sexual, resumo hormonal).
Uma pontuação mais alta (máximo de 100) representa melhor QVRS e uma pontuação mais baixa (min 0) representa a pior QVRS.
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Até 6 semanas após o início do tratamento de estudo
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A avaliação internacional de pontuação dos sintomas da próstata (I-PSS)
Prazo: Até 6 semanas após o início do tratamento de estudo
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com a pontuação internacional dos sintomas da próstata (I-PSS). Este é um questionário com 7 perguntas sobre sintomas urinários (de 0 a 5). Uma pontuação alta (no máximo 35) indica pior QVRS e uma pontuação baixa (min 0) representa uma melhor QVRS. Essas pontuações são relatadas como leves (0-7), moderadas (8-19) ou graves (20-35). A pontuação total varia de 0 a 35 (assintomática a muito sintomática). |
Até 6 semanas após o início do tratamento de estudo
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A avaliação da avaliação da função retal (R-FAS)
Prazo: No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com os questionários de 10 itens R-FAS.
A pergunta 10 não conta para a pontuação total.
9 perguntas são pontuadas de 0 a 3.
Uma pontuação mais alta representa a função intestinal mais pobre (no máximo 27) e uma pontuação mais baixa representa uma melhor função intestinal (min 0).
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No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Avaliação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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O Shim é um questionário de 5 pontos com classificações de 0-5 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A soma da pontuação do calço é categorizada para disfunção erétil grave ED (0-7), Ed (8-11), Ed (12-16), Ed (17-21), sem sinais de ED (22-25). Esse resultado relatará a contagem de participantes em cada categoria. |
No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Impacto nos biomarcadores séricos da inflamação - taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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O marcador de inflamação, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), foi coletado no final da visita ao tratamento para comparação entre o tratamento e os grupos placebo.
Esse resultado relatará a ME média de cada braço.
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No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Impacto nos biomarcadores séricos da inflamação - proteína C -reativa
Prazo: No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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O marcador de inflamação, proteína C-reativa, foi coletada no final da visita ao tratamento para comparação entre o tratamento e os grupos placebo. Esse resultado relatará a proteína C-reativa média de cada braço. |
No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Impacto nos biomarcadores séricos da inflamação - antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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O marcador de inflamação, antígeno específico da próstata (PSA), foi coletado no final da visita ao tratamento para comparação entre tratamento e braço placebo. Esse resultado relatará o PSA médio de cada braço. |
No final da visita ao tratamento, até 8 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Eventos adversos por série
Prazo: até 10,5 semanas após o início do tratamento do estudo
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Para avaliar a segurança do q-urol em comparação com o placebo. A gravidade dos eventos adversos foi avaliada usando os critérios CTCAE V5.0, uma escala de 1-5 com números mais altos indicando maior gravidade. O grau 1 indica "leve; apenas sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada" e grau 5 indica "morte relacionada ao AE". Esta medida de resultado relatará o seguinte: A contagem de participantes que tiveram um evento de grau 1-2, relacionado ao tratamento do estudo. A contagem dos participantes que tiveram um evento de grau 3-4, relacionado ao tratamento do estudo. A contagem dos participantes que tiveram um evento de grau 5 ou superior. Os indivíduos foram monitorados quanto a eventos adversos desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo. |
até 10,5 semanas após o início do tratamento do estudo
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Dias de medicação para dor
Prazo: até 28 dias após o início do tratamento do estudo
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Para avaliar o efeito na dor relacionada à prostatite em homens com câncer de próstata localizado após a braquiterapia, tomando q-urol em relação ao placebo.
Esse resultado relatará o número médio de dias que os participantes tomaram medicamentos para dor, conforme documentado em um diário de manejo da dor auto -relatado.
Isso foi seguido por 28 dias; O número mínimo de dias é 0 e o número máximo é 28.
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até 28 dias após o início do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI129154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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