Kokeet kvertsetiinistä, bromelainista, ruiskukkien siitepölystä ja papaiinista säteilyn aiheuttaman eturauhastulehduksen vaikeusasteen vähentämiseksi (Q-Urol)
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe lisäravinteella, joka sisältää kversetiiniä, bromelainia, ruiskukan siitepölyä ja papaiinia säteilyn aiheuttaman eturauhastulehduksen vakavuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat.
- Miehet, joilla on histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, vaihe I-III (määritelty AJCC:n 8. painoksessa), jotka ovat valinneet hoidon brakyterapialla ulkoisen säteen kanssa tai ilman, androgeenideprivaatiohoidolla tai ilman.
- Sujuva puhua ja lukea englantia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
Maksa:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × laitoksen ULN
Munuaiset:
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla:
- Miehet: ((140-ikä) × paino [kg])/(seerumin kreatiniini [mg/dl] × 72)
- Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että heidän hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille kumppaneille koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
- Keskimääräinen elinajanodote ≥ 5 vuotta Lee- ja Shonberg-indeksillä laskettuna (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- AUA-oireiden peruspisteet > 15.
- Kroonisen eturauhastulehduksen tyypin II–IV aiempi diagnoosi.
- Koehenkilö on saanut eturauhastulehduksen hoitoon tarkoitettua systeemistä hoitoa (mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet) ≤ 14 päivää tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilas on saanut fluorokinoloniantibioottia (esim. siprofloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini levofloksasiini jne.) ≤ 3 päivää tutkimushoidon aloittamisesta.
- Kohde käyttää aktiivisesti tulehduskipulääkkeitä muihin sairauksiin.
- Koehenkilölle on tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Aiemmin ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia ja interstitiaalinen kystiitti-virtsarakkokipuoireyhtymä (IC/BPS).
- Aiempi oireinen hypotensio, kaatumiset tai pyörtyminen
- Hypoglykemian historia.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Tutkittavalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii hoitoa diureettisilla lääkkeillä mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin verenpainetaudin hoitoon.
- Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka hoitavan tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Tunnettu allergia ananakselle tai ananasta sisältäville tuotteille.
- Kohdassa 7.3 kuvattuja kiellettyjä lääkkeitä käyttävien potilaiden kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisjakso vähintään 5 puoliintumisajan pituiseksi tai kliinisesti aiheelliseksi tulee suorittaa ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Q-Urol
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Q-Urol, kaksi kapselia, kahdesti päivässä 6 viikon ajan brakyterapian jälkeen. Eturauhastulehduksen oireiden muutosta ja elämänlaatumittauksia arvioivat kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ryhmien keskiarvoja verrataan. |
Q-Urol on Farr Laboratoriesin valmistama reseptivapaa yrttilisä.
Se on yhdistelmätuote, joka koostuu kversetiinistä, siitepölyuutteesta, bromelainista ja papaiinista.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä, kaksi kapselia, kahdesti päivässä 6 viikon ajan brakyterapian jälkeen. Eturauhastulehduksen oireiden muutosta ja elämänlaatumittauksia arvioivat kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ryhmien keskiarvoja verrataan. |
lumelääke kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansalliset terveys-kronisen prostatiitti-oireindeksin (NIH-CPSI) instituutiot (NIH-CPSI)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
Tämä tulos raportoi NIH-CPSI: n, 13 kappaleen kyselylomakkeen, keskimääräisen pistemäärän. Tässä kyselylomakkeessa raportoi 4 alapistettä, kipua, virtsaoireita, elämänlaatua (QOL) ja kipua + virtsapisteitä ja kokonaispistemäärää. Kipu: 6 kohteen summa (0 NO-1 kyllä), yksi asteikko (0 koskaan-5 aina) ja yksi asteikko (0 ei kipu-10 kipua niin paha kuin voit kuvitella); Alue: 0-21, korkeammat arvot osoittavat huonommat tulokset. Virtsaoireet: 2 virtsan summa (0 ei ollenkaan 5 melkein aina); Alue: 0-10, korkeammat arvot osoittavat huonommat tulokset. QOL-isku: 2 kohteen summa (0 ei-3 paljon) ja 1 asteikko (0 ilahduttavaa-6 kauheaa); Alue: 0-12, korkeammat arvot osoittavat huonommat tulokset. Kipu ja virtsa-alapiste: Pan- ja virtsaoireiden summa; Alue: 0-31, korkeammat arvot osoittavat huonommat tulokset. Kokonaispistemäärä: kaikkien kysymysten summa; Alue: 0-43, korkeammat arvot osoittavat huonommat tulokset. Tämä tulosmitta arvioidaan 6 viikossa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen. |
jopa 6 viikkoa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioidaan eeppisillä kyselylomakkeilla.
Kohteet standardisoidaan 0-100 asteikkoon ja ne lasketaan keskiarvoksi neljän ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi (virtsan yhteenveto, suolen yhteenveto, seksuaalinen yhteenveto, hormonaalinen yhteenveto).
Korkeampi pistemäärä (enintään 100) edustaa parempaa HRQOL -arvoa ja alempi pistemäärä (min 0) edustaa huonompaa HRQOL: ta.
|
jopa 6 viikkoa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oireiden (I-PSS) arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioidaan kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (I-PSS). Tämä on kyselylomake, jossa on 7 kysymystä virtsaoireita (0–5). Korkea pistemäärä (enintään 35) osoittaa huonomman HRQOL: n ja matalan pistemäärän (min 0) edustaa parempaa HRQOL: ta. Nämä pisteet ilmoitetaan lievänä (0-7), kohtalaisena (8-19) tai vakavana (20-35). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 35 (oireettoman ja erittäin oireenmukaista). |
jopa 6 viikkoa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
|
Peräsuolen toiminnan arviointipiste (R-FAS) arviointi
Aikaikkuna: Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioidaan R-FAS 10-kappaleen kyselylomakeilla.
Kysymys 10 ei lasketa kokonaispisteeseen.
9 kysymystä pisteytetään 0-3.
Suurempi pistemäärä edustaa huonompaa suoliston toimintaa (enimmäismäärä 27) ja alhaisempi pistemäärä edustaa parempaa suolen toimintaa (min 0).
|
Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Seksuaaliterveyden inventaario miesten (SHIM) arviointi
Aikaikkuna: Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
Shim on 5 pisteen kyselylomake, jonka luokitukset ovat 0-5, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi. Välispistemäärän summa luokitellaan vakavaan erektiohäiriöön ED (0-7), kohtalainen ED (8-11), lievä tai kohtalainen ED (12-16), lievä ED (17-21), ei merkkejä ED: stä (22-25). Tämä tulos raportoi kunkin luokan osallistujien lukumäärän. |
Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Vaikutus tulehduksen seerumin biomarkkereihin - erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus (ESR)
Aikaikkuna: Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tulehdusmarkeri, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus (ESR) kerättiin hoitokäynnin lopussa hoidon ja lumelääkeryhmien vertailun vuoksi.
Tämä tulos raportoi kunkin käsivarren keskimääräisen ESR: n.
|
Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Vaikutus tulehduksen seerumin biomarkkereihin - C -reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tulehdusmarkeri, C-reaktiivinen proteiini, kerättiin hoitokäynnin lopussa hoidon ja lumelääkeryhmien vertailua varten. Tämä tulos raportoi kunkin käsivarren keskimääräisen C-reaktiivisen proteiinin. |
Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Vaikutus tulehduksen seerumin biomarkkereihin - eturauhaspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tulehdusmarkeri, eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) kerättiin hoitokäynnin lopussa hoidon ja lumelääkevarren vertailua varten. Tämä tulos raportoi kunkin käsivarren keskimääräisen PSA: n. |
Hoitovierailun lopussa jopa 8 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutukset luokan mukaan
Aikaikkuna: jopa 10,5 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen
|
Q-urolin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Haittavaikutusten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE V5.0 -kriteerejä, 1-5 asteikkoa, jonka suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Aste 1 osoittaa "lievää; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu" ja luokka 5 osoittaa "AE: hen liittyvän kuoleman". Tämä tulosmitta raportoi seuraavan: Osallistujien lukumäärä, jolla oli luokan 1-2 tapahtuma, joka liittyy opiskeluhoitoon. Osallistujien lukumäärä, jolla oli luokan 3-4 tapahtuma, joka liittyi tutkimukseen. Osallistujien lukumäärä, jolla oli 5 -luokan tapahtuma tai korkeampi. Koehenkilöitä tarkkailtiin haittavaikutuksiin hoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. |
jopa 10,5 viikkoa opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden päivät
Aikaikkuna: jopa 28 päivää opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen
|
Vaikutuksen arvioimiseksi eturauhastulehdukseen liittyvään kipuun miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä brachiterapian jälkeen, joka otti Q-urolia lumelääkkeeseen suhteessa.
Tämä tulos raportoi päivien keskimääräisen lukumäärän, joka osallistui kipulääkkeisiin, kuten itse ilmoitettu kivunhallintapäiväkirja on dokumentoitu.
Tätä seurattiin 28 päivää; Päivien vähimmäismäärä on 0 ja enimmäismäärä on 28.
|
jopa 28 päivää opiskeluhoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI129154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .