Studie mit Quercetin, Bromelain, Roggenblütenpollen und Papain zur Verringerung der Schwere der strahleninduzierten Prostatitis (Q-Urol)
Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das Quercetin, Bromelain, Roggenblütenpollen und Papain enthält, zur Verringerung der Schwere der strahleninduzierten Prostatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Männer mit histologisch nachgewiesenem lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom, Stadium I–III (wie in AJCC 8. Ausgabe definiert), die sich für eine Behandlung mit Brachytherapie mit oder ohne externe Bestrahlung, mit oder ohne Androgenentzugstherapie entschieden haben.
- Fließend Englisch sprechen und lesen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Angemessene Organfunktion im Sinne von:
Leber:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutioneller ULN
Nieren:
Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel:
- Männer: ((140-Alter)×Gewicht [kg])/(Serumkreatinin [mg/dL]×72)
- Hochwirksame Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für ihre gebärfähigen Partnerinnen während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
- Mittlere Lebenserwartung ≥ 5 Jahre, berechnet nach dem Lee- und Shonberg-Index (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Baseline-AUA-Symptomwerte > 15.
- Frühere Diagnose einer chronischen Prostatitis Typ II bis IV.
- Der Proband hat eine systemische Therapie zur Behandlung von Prostatitis erhalten (einschließlich pflanzlicher Präparate) ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
- Das Subjekt hat ein Fluorchinolon-Antibiotikum erhalten (z. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin usw.) ≤ 3 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
- Das Subjekt nimmt aktiv entzündungshemmende Medikamente für andere Erkrankungen ein.
- Das Subjekt hat sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterzogen.
- Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte.
- Geschichte des Reizdarmsyndroms, des chronischen Müdigkeitssyndroms, der Fibromyalgie und des interstitiellen Zystitis-Blasenschmerzsyndroms (IC/BPS).
- Vorgeschichte von symptomatischer Hypotonie, Stürzen oder Synkopen
- Geschichte der Hypoglykämie.
- Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Drogen
Das Subjekt hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Bedingungen:
- Herzinsuffizienz
- Diabetes
- Lungenarterien-Hypertonie
- Jeder klinisch signifikante Zustand, der eine Therapie mit diuretischen Medikamenten für andere Indikationen als die Behandlung von Bluthochdruck erfordert.
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
- Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen Bestandteil seiner Formulierungen (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3).
- Bekannte Allergie gegen Ananas oder ananashaltige Produkte.
- Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in Abschnitt 7.3 beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1: Q-Urol
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten Q-Urol, zwei Kapseln, zweimal täglich für 6 Wochen nach der Platzierung der Brachytherapie. Vor und nach der Behandlung werden Fragebögen durchgeführt, um die Veränderung der Prostatitis-Symptome und die Lebensqualität zu beurteilen. Die Mittelwerte zwischen den Gruppen werden verglichen. |
Q-Urol ist ein rezeptfreies Kräuterergänzungsmittel, das von Farr Laboratories hergestellt wird.
Es ist ein Kombinationsprodukt aus Quercetin, Pollenextrakt, Bromelain und Papain.
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Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Placebo, zwei Kapseln, zweimal täglich für 6 Wochen nach der Platzierung der Brachytherapie. Vor und nach der Behandlung werden Fragebögen durchgeführt, um die Veränderung der Prostatitis-Symptome und die Lebensqualität zu beurteilen. Die Mittelwerte zwischen den Gruppen werden verglichen. |
Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nationale Institute des Gesundheits-chronischen Prostatitis-Symptomindex (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Dieses Ergebnis wird über die Durchschnittsbewertung des NIH-CPSI, eines 13-Punkte-Fragebogens, melden. Dieser Fragebogen meldet 4 Unterkreisstärke, Schmerzen, Harnbeschwerden, Lebensqualität (Lebensqualität) und Schmerz + Harnbewertung sowie die Gesamtpunktzahl. Schmerz: Die Summe von 6 Elementen (0 NO-1 Ja), eine Skala (0 nie 5) und eine Skala (0 kein Schmerz, der so schlimm, wie Sie sich vorstellen können); Bereich: 0-21, höhere Werte, die schlechtere Ergebnisse anzeigen. Harnbeschwerden: Die Summe von 2 Urinartikeln (0 nicht immer bei All-5); Bereich: 0-10, höhere Werte, die schlechtere Ergebnisse anzeigen. QOL-Auswirkungen: Die Summe von 2 Artikeln (0 none-3 viel) und 1 Skala (0 erfreut-6 schrecklich); Bereich: 0-12, höhere Werte, die schlechtere Ergebnisse anzeigen. Sub-Score von Schmerz und Harn: Die Summe der Scores der Pfanne und der Harnbeschwerden; Bereich: 0-31, höhere Werte, die schlechtere Ergebnisse anzeigen. Gesamtpunktzahl: Die Summe aller Fragen; Bereich: 0-43, höhere Werte, die schlechtere Ergebnisse anzeigen. Diese Ergebnismaßnahme wird 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bewertet. |
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die erweiterte Bewertung des erweiterten Prostatakrebs -Indexverbundes (EPIC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit epischen Fragebögen bewertet.
Die Elemente sind auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert und werden gemittelt, um vier Subskala-Scores (Urinzusammenfassung, Darmzusammenfassung, sexuelle Zusammenfassung, hormonelle Zusammenfassung) zu berechnen.
Eine höhere Punktzahl (max 100) repräsentiert eine bessere HRQOL, und eine niedrigere Punktzahl (min 0) ist ein schlechteres HRQOL.
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Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Die Bewertung der International Prostata Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit dem internationalen Prostata-Symptom Score (I-PSS) bewertet. Dies ist ein Fragebogen mit 7 Fragen zu Harnsymptomen (von 0 bis 5). Ein hoher Score (max. 35) zeigt eine schlechtere HRQOL an und eine niedrige Punktzahl (min 0) ist eine bessere HRQOL. Diese Punktzahl wird als mild (0-7), mittelschwer (8-19) oder schwer (20-35) angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). |
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Die Bewertung der Rektalfunktionsbewertung (R-FAS)
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit den R-FAS-Fragebögen von R-FAS 10-Punkte bewertet.
Frage 10 zählt nicht zur Gesamtpunktzahl.
9 Fragen werden von 0-3 bewertet.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert eine schlechtere Darmfunktion (max. 27) und eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Darmfunktion (min 0).
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Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Bewertung der sexuellen Gesundheit für Männer (SHIM)
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Der Shim ist ein 5-Punkte-Fragebogen mit Bewertungen von 0 bis 5 zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Summe des Shim-Scores wird an schwere erektile Dysfunktionen (0-7), mittelschwere ED (8-11), milde bis mittelschwere ED (12-16), Mild Ed (17-21), keine Anzeichen von ED (22-25) kategorisiert. Dieses Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie melden. |
Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Auswirkungen auf Serumbiomarker für Entzündungen - Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Der Entzündungsmarker, die Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR), wurde am Ende des Behandlungsbesuchs zum Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebo -Gruppen gesammelt.
Dieses Ergebnis meldet den mittleren ESR jedes Arms.
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Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Auswirkungen auf Serumbiomarker für Entzündungen - C -reaktives Protein
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Der Entzündungsmarker C-reaktives Protein wurde am Ende des Behandlungsbesuchs zum Vergleich zwischen Behandlungs- und Placebo-Gruppen gesammelt. Dieses Ergebnis wird das mittlere C-reaktives Protein jedes Arms angeben. |
Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Auswirkungen auf Serumbiomarker für Entzündungen - prostata -spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Der Entzündungsmarker, prostata-spezifisches Antigen (PSA), wurde am Ende des Behandlungsbesuchs zum Vergleich zwischen Behandlung und Placebo-Arm gesammelt. Dieses Ergebnis meldet den mittleren PSA jedes Arms. |
Am Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
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Unerwünschte Ereignisse nach Klasse
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Beurteilung der Sicherheit von Q-UROL im Vergleich zu Placebo. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wurde anhand von CTCAE-V5.0-Kriterien bewertet, eine Skala von 1 bis 5 mit höheren Zahlen, was auf größere Schwere hinweist. Grad 1 zeigt "mild; asymptomatische oder milde Symptome; klinische oder diagnostische Beobachtungen; nur eine Intervention nicht angegeben" und Grad 5 zeigt "Tod im Zusammenhang mit AE". Diese Ergebnismaßnahme meldet Folgendes: Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis 1-2 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung hatten. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis der Klasse 3-4 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung hatten. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Event der 5. Klasse oder höher hatten. Die Probanden wurden von Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf unerwünschte Ereignisse überwacht. |
Bis zu 10,5 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
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Tage des Schmerzmittels
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
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Bewertung der Wirkung auf die Prostatitis-bedingte Schmerzen bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs nach Brachytherapie, die Q-urol im Vergleich zum Placebo aufgenommen hat.
Dieses Ergebnis wird über die durchschnittliche Anzahl von Tagen berichten, die die Teilnehmer in einem selbst gemeldeten Tagebuch von Schmerzbehandlungen in Schmerzmittel eingenommen haben.
Dies folgte 28 Tage; Die minimale Anzahl von Tagen beträgt 0 und die maximale Zahl 28.
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Bis zu 28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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