Proef met quercetine, bromelaïne, roggebloempollen en papaïne om de ernst van door straling veroorzaakte prostatitis te verminderen (Q-Urol)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van een supplement dat quercetine, bromelaïne, roggebloempollen en papaïne bevat om de ernst van door straling veroorzaakte prostatitis te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
- Mannen met histologisch bewezen gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat, stadium I - III (zoals gedefinieerd door AJCC 8e editie), die een behandeling hebben gekozen met brachytherapie met of zonder uitwendige bestraling, met of zonder androgeendeprivatietherapie.
- Vloeiend in het spreken en lezen van Engels.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd als:
Lever:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × institutionele ULN
nier:
Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault:
- Mannen: ((leeftijd 140)×gewicht[kg])/(serumcreatinine [mg/dL]×72)
- Zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling als er een risico op conceptie bestaat.
- Mediane levensverwachting ≥ 5 jaar zoals berekend door de Lee and Shonberg Index (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline AUA-symptoomscores> 15.
- Voorafgaande diagnose van chronische prostatitis type II tot IV.
- Proefpersoon heeft systemische therapie gekregen bedoeld voor de behandeling van prostatitis (inclusief kruidensupplementen) ≤ 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- De patiënt heeft een fluoroquinolon-antibioticum gekregen (bijv. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, levofloxacine, enz.) ≤ 3 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Onderwerp gebruikt actief ontstekingsremmende medicijnen voor andere medische aandoeningen.
- De patiënt heeft een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) ondergaan.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren.
- Geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie en interstitiële cystitis-blaaspijnsyndroom (IC/BPS).
- Geschiedenis van symptomatische hypotensie, vallen of syncope
- Geschiedenis van hypoglykemie.
- Actief misbruik maken van alcohol of drugs
Proefpersoon heeft ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:
- Congestief hartfalen
- suikerziekte
- Hypertensie van de longslagader
- Elke klinisch significante aandoening die behandeling met diuretica vereist voor een andere indicatie dan de behandeling van hypertensie.
- Andere klinisch significante aandoeningen die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
- Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen (NCI CTCAE v5.0 Graad ≥ 3).
- Bekende allergie voor ananas of producten die ananas bevatten.
- Proefpersonen die verboden medicijnen gebruiken zoals beschreven in rubriek 7.3 Er moet een wash-outperiode van verboden medicijnen plaatsvinden voor een periode van ten minste 5 halfwaardetijden of zoals klinisch geïndiceerd, voordat met de behandeling wordt begonnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Q-Urol
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tweemaal daags Q-Urol, twee capsules, te krijgen gedurende 6 weken na plaatsing van brachytherapie. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen voor en na de behandeling om de verandering in prostatitissymptomen en kwaliteit van leven te beoordelen. De gemiddelde waarden tussen groepen worden vergeleken. |
Q-Urol is een vrij verkrijgbaar kruidensupplement vervaardigd door Farr Laboratories.
Het is een combinatieproduct dat bestaat uit quercetine, pollenextract, bromelaïne en papaïne.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Placebo, twee capsules, tweemaal daags te krijgen gedurende 6 weken na plaatsing van brachytherapie. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen voor en na de behandeling om de verandering in prostatitissymptomen en kwaliteit van leven te beoordelen. De gemiddelde waarden tussen groepen worden vergeleken. |
placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het begin van de studiebehandeling
|
Deze uitkomst zal de gemiddelde score van de NIH-CPSI, een vragenlijst met 13 items rapporteren. Deze vragenlijst rapporteert 4 sub-scores, pijn, urinestemmers, impact van levenskwaliteit (QOL) en pijn van pijn + urinewonden en de totale score. Pijn: de som van 6 items (0 no-1 ja), één schaal (0 nooit altijd) en één schaal (0 geen pijn-10 pijn zo slecht als je je kunt voorstellen); Bereik: 0-21, hogere waarden die slechtere uitkomsten aangeven. Urine-symptomen: de som van 2 urine-items (0 niet bijna 5 bijna altijd); Bereik: 0-10, hogere waarden die slechtere uitkomsten aangeven. QOL Impact: de som van 2 items (0 niets-3 veel) en 1 schaal (0 verrukt-6 verschrikkelijk); Bereik: 0-12, hogere waarden die slechtere resultaten aangeven. Pijn en urine-sub-score: de som van de PAN- en Urine-symptomen scores; Bereik: 0-31, hogere waarden die slechtere resultaten aangeven. Totale score: de som van alle vragen; Bereik: 0-43, hogere waarden die slechtere resultaten aangeven. Deze uitkomstmaat wordt 6 weken na het begin van de studiebehandeling beoordeeld. |
Tot 6 weken na het begin van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) beoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het begin van de studiebehandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met epische vragenlijsten.
Items zijn gestandaardiseerd naar een schaal van 0-100 en worden gemiddeld om vier subschaalscores te berekenen (urine-samenvatting, darmoverzicht, seksuele samenvatting, hormonale samenvatting).
Een hogere score (Max 100) vertegenwoordigt een betere HRQOL en een lagere score (min 0) vertegenwoordigt een slechtere HRQOL.
|
Tot 6 weken na het begin van de studiebehandeling
|
|
De beoordeling van de International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het begin van de studiebehandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met International Prostate Symptom Score (I-PSS). Dit is een vragenlijst met 7 vragen over urinewegen (van 0 tot 5). Een hoge score (max 35) geeft een slechtste HRQOL aan en een lage score (min 0) vertegenwoordigt een betere HRQOL. Deze score worden gerapporteerd als mild (0-7), matig (8-19) of ernstig (20-35). De totale score varieert van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). |
Tot 6 weken na het begin van de studiebehandeling
|
|
De beoordeling van de rectale functiebeoordelingsscore (R-FAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met de R-FAS 10-item vragenlijsten.
Vraag 10 telt niet mee voor de totale score.
9 vragen worden gescoord van 0-3.
Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere darmfunctie (max 27) en een lagere score vertegenwoordigt een betere darmfunctie (min 0).
|
Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
|
Seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (Shim) beoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
De Shim is een 5-punts vragenlijst met beoordelingen van 0-5 om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. De som van de Shim-score is gecategoriseerd tot ernstige erectiestoornissen ED (0-7), gematigde ED (8-11), mild tot matig ED (12-16), milde ED (17-21), geen tekenen van ED (22-25). Deze uitkomst zal het aantal deelnemers in elke categorie rapporteren. |
Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
|
Impact op serumbiomarkers van ontsteking - erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
De ontstekingsmarker, erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR), werd verzameld aan het einde van het behandelingsbezoek ter vergelijking tussen behandeling en placebogroepen.
Deze uitkomst zal de gemiddelde ESR van elke arm rapporteren.
|
Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
|
Impact op serumbiomarkers van ontsteking - C -reactief eiwit
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
De ontstekingsmarker, C-reactief eiwit, werd verzameld aan het einde van het behandelingsbezoek ter vergelijking tussen behandeling en placebogroepen. Deze uitkomst zal het gemiddelde C-reactieve eiwit van elke arm rapporteren. |
Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
|
Impact op serumbiomarkers van ontsteking - Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
De ontstekingsmarker, prostaatspecifiek antigeen (PSA), werd verzameld aan het einde van het behandelingsbezoek ter vergelijking tussen behandeling en placebo-arm. Deze uitkomst zal de gemiddelde PSA van elke arm rapporteren. |
Aan het einde van het behandelingsbezoek, tot 8 weken na de start van de studiebehandeling.
|
|
Bijwerkingen per graad
Tijdsspanne: Tot 10,5 weken na het initiëren van studiebehandeling
|
Om de veiligheid van Q-urol te beoordelen in vergelijking met placebo. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE V5.0-criteria, een schaal van 1-5 met hogere getallen die een grotere ernst aangeven. Grade 1 geeft "mild; asymptomatische of milde symptomen aan; alleen klinische of diagnostische waarnemingen; interventie niet aangegeven" en graad 5 duidt op "overlijden gerelateerd aan AE". Deze uitkomstmaat zal het volgende rapporteren: De telling van deelnemers die een graad 1-2 evenement hadden, gerelateerd aan studiebehandeling. De telling van de deelnemers die een graad 3-4 evenement hadden, gerelateerd aan studiebehandeling. De telling van de deelnemers die een graad 5 -evenement of hoger hadden. Proefpersonen werden gevolgd op bijwerkingen vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. |
Tot 10,5 weken na het initiëren van studiebehandeling
|
|
Dagen van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het starten van de studiebehandeling
|
Om het effect op prostatitis-gerelateerde pijn te beoordelen bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker na brachytherapie die Q-urol ten opzichte van placebo neemt.
Deze uitkomst zal het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers pijnmedicatie namen, zoals gedocumenteerd over een zelfgemeld pijnbeheerdagboek.
Dit werd 28 dagen gevolgd; Het minimale aantal dagen is 0 en het maximale aantal is 28.
|
Tot 28 dagen na het starten van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCI129154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .