Zkouška kvercetinu, bromelainu, pylu žitných květů a papainu na snížení závažnosti radiací indukované prostatitidy (Q-Urol)
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s doplňkem obsahujícím kvercetin, bromelain, pyl žitných květů a papain na snížení závažnosti radiací indukované prostatitidy
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let.
- Muži s histologicky prokázaným lokalizovaným adenokarcinomem prostaty, stádium I - III (jak je definováno AJCC 8. vydání), kteří zvolili léčbu brachyterapií se zevním zářením nebo bez něj, s nebo bez androgenní deprivační terapie.
- Plynule mluvit a číst anglicky.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Přiměřená funkce orgánů, jak je definována jako:
Jaterní:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x institucionální horní hranice normálu (ULN)
- aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × institucionální ULN
Renální:
Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce:
- Muži: ((140 let)×váha[kg])/(sérový kreatinin [mg/dl]×72)
- Vysoce účinná antikoncepce pro mužské i jejich partnerky ve fertilním věku v průběhu studie a po dobu alespoň 5 dnů po posledním podání studijní léčby, pokud existuje riziko početí.
- Střední očekávaná délka života ≥ 5 let podle výpočtu Leeho a Shonbergova indexu (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Výchozí skóre symptomů AUA > 15.
- Předchozí diagnóza chronické prostatitidy typu II až IV.
- Subjekt dostával systémovou terapii určenou k léčbě prostatitidy (včetně bylinných doplňků) ≤ 14 dnů od zahájení studijní léčby.
- Subjekt dostal fluorochinolonové antibiotikum (např. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin levofloxacin atd.) ≤ 3 dny od zahájení studijní léčby.
- Subjekt aktivně užívá protizánětlivé léky na jiné zdravotní stavy.
- Subjekt podstoupil transuretrální resekci prostaty (TURP).
- Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
- Anamnéza syndromu dráždivého tračníku, syndromu chronické únavy, fibromyalgie a syndromu intersticiální cystitidy a bolesti močového měchýře (IC/BPS).
- Symptomatická hypotenze, pády nebo synkopa v anamnéze
- Hypoglykémie v anamnéze.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů:
- Městnavé srdeční selhání
- Diabetes
- Plicní arteriální hypertenze
- Jakýkoli klinicky významný stav, který vyžaduje léčbu diuretiky pro jakoukoli jinou indikaci, než je léčba hypertenze.
- Jiné klinicky významné poruchy, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vylučovaly bezpečnou účast ve studii.
- Známá předchozí těžká přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jakoukoli složku v jeho formulacích (stupeň NCI CTCAE v5.0 ≥ 3).
- Známá alergie na ananas nebo produkty obsahující ananas.
- Subjekty užívající zakázané léky, jak je popsáno v části 7.3 Před zahájením léčby by mělo nastat vymývací období zakázaných léků po dobu alespoň 5 poločasů nebo podle klinické indikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Q-Urol
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Q-Urol, dvě tobolky, dvakrát denně po dobu 6 týdnů po zavedení brachyterapie. Před a po léčbě budou podávány dotazníky k posouzení změny symptomů prostatitidy a měření kvality života. Budou porovnány průměrné hodnoty mezi skupinami. |
Q-Urol je volně prodejný bylinný doplněk vyráběný společností Farr Laboratories.
Jedná se o kombinovaný přípravek složený z kvercetinu, pylového extraktu, bromelainu a papainu.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali placebo, dvě tobolky, dvakrát denně po dobu 6 týdnů po zavedení brachyterapie. Před a po léčbě budou podávány dotazníky k posouzení změny symptomů prostatitidy a měření kvality života. Budou porovnány průměrné hodnoty mezi skupinami. |
placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symptomů příznaků prostatitidy prostatitidy v oblasti zdraví (NIH-CPSI)
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Tento výsledek vykáže průměrné skóre NIH-CPSI, dotazníku 13 položek. Tento dotazník bude vykazovat 4 dopad dílčích skóre, bolesti, příznaky moči, dopad kvality života (QOL) a bolest + skóre moči a celkové skóre. Bolest: Součet 6 položek (0 NO-1 ano), jedna stupnice (0 nikdy-5 vždy) a jedna stupnice (0 bez bolesti 10 bolest tak špatná, jak si dokážete představit); Rozsah: 0-21, vyšší hodnoty označující horší výsledky. Příznaky moči: součet 2 položek moči (0 ne téměř vždy); Rozsah: 0-10, vyšší hodnoty označující horší výsledky. Dopad QoL: součet 2 položek (0 ne-3 a hodně) a 1 stupnice (0 potěšení-6 hrozné); Rozsah: 0-12, vyšší hodnoty naznačující horší výsledky. Bolest a dílčí skóre moči: součet skóre PAN a močových symptomů; Rozsah: 0-31, vyšší hodnoty naznačující horší výsledky. Celkové skóre: součet všech otázek; Rozsah: 0-43, vyšší hodnoty naznačující horší výsledky. Toto výsledkové opatření se hodnotí 6 týdnů po zahájení studijní léčby. |
Až 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířené hodnocení indexu rakoviny prostaty (EPIC)
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena pomocí epických dotazníků.
Položky jsou standardizovány do stupnice 0-100 a jsou zprůměrovány pro výpočet čtyř skóre dílčích škály (shrnutí moči, souhrn střev, sexuální shrnutí, hormonální shrnutí).
Vyšší skóre (Max 100) představuje lepší HRQOL a nižší skóre (min 0) představuje horší HRQOL.
|
Až 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
|
Hodnocení mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS). Toto je dotazník se 7 otázkami týkajícími se příznaků moči (od 0 do 5). Vysoké skóre (max 35) označuje horší HRQOL a nízké skóre (min 0) představuje lepší HRQOL. Tyto skóre jsou uváděny jako mírné (0-7), střední (8-19) nebo závažné (20-35). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (asymptomatických až velmi symptomatických). |
Až 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
|
Hodnocení skóre hodnocení rektálních funkcí (R-FAS)
Časové okno: Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena pomocí dotazníků s 10-položkou R-FAS.
Otázka 10 se nepočítá do celkového skóre.
9 otázek je hodnoceno od 0-3.
Vyšší skóre představuje chudší funkci střev (max 27) a nižší skóre představuje lepší funkci střeva (min 0).
|
Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
|
Posouzení sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
Šim je 5bodový dotazník s hodnocením od 0-5 k posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL). Součet podložky je kategorizován na závažnou erektilní dysfunkci ED (0-7), střední ED (8-11), mírný až střední ED (12-16), mírný ED (17-21), žádné známky ED (22-25). Tento výsledek vykáže počet účastníků v každé kategorii. |
Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
|
Dopad na sérové biomarkery zánětu - rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
Na konci léčebné návštěvy pro srovnání mezi léčbou a placebem byl shromážděn zánětlivý marker, míra sedimentace erytrocytů (ESR).
Tento výsledek bude hlásit průměrný ESR každé ramene.
|
Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
|
Dopad na sérové biomarkery zánětu - C -reaktivní protein
Časové okno: Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
Zánětlivý marker, C-reaktivní protein, byl shromážděn na konci léčebné návštěvy pro srovnání mezi léčbami a placebem. Tento výsledek bude hlásit průměrný C-reaktivní protein každé ramene. |
Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
|
Dopad na sérové biomarkery zánětu - antigen specifický pro prostatu (PSA)
Časové okno: Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
Na konci léčebné návštěvy byl shromážděn zánětlivý marker, antigen specifický prostaty (PSA) pro srovnání mezi léčbou a placebem. Tento výsledek bude hlásit průměrnou PSA každé ramene. |
Na konci léčby návštěva až 8 týdnů po zahájení studijní léčby.
|
|
Nežádoucí účinky podle známky
Časové okno: Až 10,5 týdnů po zahájení studie
|
Posoudit bezpečnost Q-UROL ve srovnání s placebem. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí kritérií CTCAE v5.0, což je stupnice 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na větší závažnost. Stupeň 1 ukazuje „mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován“ a třída 5 ukazuje „smrt související s AE“. Toto výsledkové opatření nahlásí následující: Počet účastníků, kteří měli událost 1-2, se týkalo studijní léčby. Počet účastníků, kteří měli událost třídy 3-4, se týkaly studijní léčby. Počet účastníků, kteří měli událost 5 nebo vyšší. Subjekty byly sledovány na nežádoucí účinky od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. |
Až 10,5 týdnů po zahájení studie
|
|
Dny léku proti bolesti
Časové okno: Až 28 dní po zahájení studijní léčby
|
Posoudit účinek na bolest související s prostatitidou u mužů s lokalizovanou rakovinou prostaty po brachyterapii, která přijímá Q-oul ve srovnání s placebem.
Tento výsledek bude hlásit průměrný počet dnů, kdy účastníci užívali léky proti bolesti, jak je dokumentováno na deníku pro správu bolesti.
To bylo sledováno po dobu 28 dnů; Minimální počet dní je 0 a maximální počet je 28.
|
Až 28 dní po zahájení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCI129154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .