방사선 유발 전립선염의 중증도 감소에 대한 케르세틴, 브로멜라인, 호밀 꽃가루 및 파파인의 시험 (Q-Urol)
방사선 유발 전립선염의 중증도 감소에 대한 케르세틴, 브로멜라인, 호밀 꽃가루 및 파파인을 함유한 보충제의 제2상 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 피험자.
- 조직학적으로 입증된 국소 전립선 선암종, 1기 - 3기(AJCC 8판에 정의됨)를 가진 남성으로, 외부 빔 방사선이 있거나 없는 근접 치료, 안드로겐 박탈 요법이 있거나 없는 치료를 선택했습니다.
- 영어 말하기와 읽기에 능통합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
간:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 기관 ULN
신장:
Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분:
- 수컷: ((140세)×체중[kg])/(혈청 크레아티닌[mg/dL]×72)
- 임신 가능성이 있는 남성 및 그들의 여성 파트너 모두 연구 기간 동안 그리고 임신 위험이 존재하는 경우 마지막 연구 치료 투여 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임.
- Lee and Shonberg 지수(https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)로 계산한 중간 기대 수명 ≥ 5년
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 AUA 증상 점수 > 15.
- 만성 전립선염 II형에서 IV형에 대한 사전 진단.
- 피험자는 연구 치료 시작 후 14일 이하 동안 전립선염 치료를 위한 전신 요법(허브 보조제 포함)을 받았습니다.
- 피험자는 플루오로퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신, 노르플록사신, 오플록사신 레보플록사신 등) ≤ 연구 치료 시작 3일.
- 피험자는 다른 의학적 상태에 대한 항염증제를 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 피험자는 전립선 경요도 절제술(TURP)을 받았습니다.
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
- 과민성 대장 증후군, 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 간질성 방광염-방광 통증 증후군(IC/BPS)의 병력.
- 증후성 저혈압, 낙상 또는 실신의 병력
- 저혈당의 병력.
- 알코올이나 약물을 적극적으로 남용
피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.
- 울혈 성 심부전증
- 당뇨병
- 폐동맥 고혈압
- 고혈압 관리 이외의 적응증에 대해 이뇨제 치료가 필요한 임상적으로 중요한 모든 상태.
- 치료 조사자의 의견에 따라 안전한 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애.
- 조사 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
- 파인애플 또는 파인애플 함유 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 섹션 7.3에 설명된 바와 같이 금지된 약물을 복용하는 피험자는 최소 5 반감기의 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 기간 동안 금지된 약물의 휴약 기간이 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1: 큐우롤
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 근접 치료 배치 후 6주 동안 매일 2회 Q-Urol 캡슐 2개를 투여받게 됩니다. 질문지는 전립선염 증상의 변화 및 삶의 질 측정을 평가하기 위해 치료 전후에 시행될 것입니다. 그룹 간의 평균값을 비교합니다. |
Q-Urol은 Farr Laboratories에서 제조한 처방전 없이 살 수 있는 약초 보조제입니다.
케르세틴, 꽃가루추출물, 브로멜라인, 파파인으로 구성된 복합제품입니다.
|
|
위약 비교기: 2군: 위약
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 근접 치료 배치 후 6주 동안 매일 2회 플라시보, 캡슐 2개를 투여받게 됩니다. 질문지는 전립선염 증상의 변화 및 삶의 질 측정을 평가하기 위해 치료 전후에 시행될 것입니다. 그룹 간의 평균값을 비교합니다. |
위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국립 보건-기본 전립선 염 증상 지수 (NIH-CPSI)
기간: 학습 치료 시작 후 최대 6 주
|
이 결과는 13 개 항목 설문지 인 NIH-CPSI의 평균 점수를보고합니다. 이 설문지는 4 개의 하위 점수, 통증, 비뇨기 증상, 삶의 질 (QoL) 영향, 통증 + 소변 점수 및 총 점수를보고합니다. 통증 : 6 개의 항목 (0 No-1 예), 1 개의 스케일 (0 명은 항상 0 명) 및 1 개의 스케일 (0 상상할 수있는 나쁜 통증이없는 통증 없음)의 합; 범위 : 0-21, 더 높은 결과를 나타내는 높은 값. 비뇨기 증상 : 2 개의 소변 품목의 합 (0 거의 항상 5시 아님); 범위 : 0-10, 더 높은 결과를 나타내는 높은 값. QOL 충격 : 2 개의 항목의 합 (0이지 3 개) 및 1 스케일 (0 기쁨 -6 끔찍함); 범위 : 0-12, 더 높은 결과를 나타내는 높은 값. 통증 및 비뇨기 하위 점수 : PAN의 합 및 비뇨기 증상 점수; 범위 : 0-31, 더 높은 결과를 나타내는 높은 값. 총 점수 : 모든 질문의 합; 범위 : 0-43, 더 높은 결과를 나타내는 높은 값. 이 결과 측정은 연구 치료 시작 6 주 후에 평가됩니다. |
학습 치료 시작 후 최대 6 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 평가
기간: 학습 치료 시작 후 최대 6 주
|
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 서사시 설문지로 평가됩니다.
항목은 0-100 척도로 표준화되며 4 개의 하위 스케일 점수 (요약, 장 요약, 성 요약, 호르몬 요약)를 계산하기 위해 평균화됩니다.
높은 점수 (Max 100)는 더 나은 HRQOL을 나타내고, 점수 (최소 0)는 더 나쁜 HRQOL을 나타냅니다.
|
학습 치료 시작 후 최대 6 주
|
|
국제 전립선 증상 점수 (I-PSS) 평가
기간: 학습 치료 시작 후 최대 6 주
|
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 국제 전립선 증상 점수 (I-PSS)로 평가됩니다. 이것은 요로 증상 (0에서 5까지)에 관한 7 가지 질문이있는 설문지입니다. 높은 점수 (최대 35)는 HRQOL이 더 나쁘다는 것을 나타내고 낮은 점수 (Min 0)는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 이 점수는 온화한 (0-7), 보통 (8-19) 또는 심한 (20-35)로보고됩니다. 총 점수는 0에서 35 사이입니다 (무증상에서 매우 증상이 있음). |
학습 치료 시작 후 최대 6 주
|
|
직장 기능 평가 점수 (R-FAS) 평가
기간: 치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 R-FAS 10- 항목 설문지로 평가됩니다.
질문 10은 총 점수에 포함되지 않습니다.
9 개의 질문은 0-3에서 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 장 기능이 저하되고 (최대 27) 더 낮은 점수는 더 나은 장 기능 (최소 0)을 나타냅니다.
|
치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
|
남성 (SHIM) 평가를위한 성 건강 인벤토리
기간: 치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
Shim은 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하기 위해 0-5의 등급을 가진 5 점 설문지입니다. 심 스코어의 합은 심한 발기 기능 장애 ED (0-7), 중등도 ED (8-11), 경증 내지 중간 에드 (12-16), 온화한 ED (17-21), ED의 징후 없음 (22-25)으로 분류됩니다. 이 결과는 각 범주의 참가자 수를보고합니다. |
치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
|
염증의 혈청 바이오 마커에 미치는 영향 - 적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
염증 마커, 적혈구 침강 속도 (ESR)를 치료 방문 종료시 치료 및 위약 그룹의 비교를 위해 수집 하였다.
이 결과는 각 팔의 평균 ESR을보고합니다.
|
치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
|
염증의 혈청 바이오 마커 - C- 반응성 단백질에 미치는 영향
기간: 치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
염증 마커 인 C- 반응성 단백질은 치료 방문 종료시 치료 및 위약 그룹의 비교를 위해 수집되었다. 이 결과는 각 팔의 평균 C- 반응성 단백질을보고합니다. |
치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
|
염증의 혈청 바이오 마커에 미치는 영향 - 전립선 - 특이 적 항원 (PSA)
기간: 치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
염증 마커 인 전립선-특이 적 항원 (PSA)을 치료 방문 후에 수집하여 치료와 위약 팔의 비교를 위해 수집 하였다. 이 결과는 각 팔의 평균 PSA를보고합니다. |
치료가 끝나면 연구 치료 개시 후 최대 8 주.
|
|
등급별 부작용
기간: 연구 치료 개시 후 최대 10.5 주
|
위약과 비교하여 Q-Urol의 안전성을 평가합니다. 부작용의 심각도는 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가되었으며, 1-5 척도는 더 높은 숫자가 심각도를 높입니다. 1 등급은 "경미한; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않은"및 5 등급은 "AE와 관련된 사망"을 나타냅니다. 이 결과 측정은 다음을보고합니다. 학습 치료와 관련된 1-2 학년 이벤트를 가진 참가자의 수. 학습 치료와 관련된 3-4 학년 이벤트를 가진 참가자의 수. 5 학년 이상의 이벤트가있는 참가자의 수. 대상체는 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 30 일까지 부작용을 모니터링 하였다. |
연구 치료 개시 후 최대 10.5 주
|
|
진통제의 날
기간: 연구 치료 개시 후 최대 28 일
|
위약에 비해 Q-Urol을 복용 한 근완 치료 후 국소 전립선 암을 가진 남성의 전립선 염 관련 통증에 대한 영향을 평가합니다.
이 결과는 참가자가 자체보고 된 통증 관리 일기에 기록 된대로 진통제를 복용 한 평균 일수를보고합니다.
이것은 28 일 동안 이어졌습니다. 최소 일수는 0이고 최대 수는 28입니다.
|
연구 치료 개시 후 최대 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI129154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .