Ensayo de quercetina, bromelina, polen de flor de centeno y papaína para reducir la gravedad de la prostatitis inducida por radiación (Q-Urol)
Un ensayo controlado aleatorizado de fase II de un suplemento que contiene quercetina, bromelina, polen de flor de centeno y papaína para reducir la gravedad de la prostatitis inducida por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de ≥ 18 años.
- Hombres con adenocarcinoma de próstata localizado histológicamente probado, estadio I - III (como se define en la octava edición del AJCC), que han seleccionado el tratamiento con braquiterapia con o sin radiación de haz externo, con o sin terapia de privación de andrógenos.
- Fluidez en hablar y leer inglés.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
Función adecuada de los órganos definida como:
Hepático:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN institucional
Renal:
Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault:
- Varones: ((140-edad)×peso[kg])/(creatinina sérica [mg/dL]×72)
- Anticoncepción altamente eficaz tanto para hombres como para sus parejas en edad fértil durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última administración del tratamiento del estudio si existe riesgo de concepción.
- Esperanza de vida media ≥ 5 años calculada por el Índice de Lee y Shonberg (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones basales de los síntomas de la AUA > 15.
- Diagnóstico previo de prostatitis crónica tipo II a IV.
- El sujeto ha recibido terapia sistémica destinada al tratamiento de la prostatitis (incluidos los suplementos a base de hierbas) ≤ 14 días desde el inicio del tratamiento del estudio.
- El sujeto ha recibido un antibiótico de fluoroquinolona (p. ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino levofloxacino, etc.) ≤ 3 días de iniciado el tratamiento del estudio.
- El sujeto toma activamente medicamentos antiinflamatorios para otras afecciones médicas.
- El sujeto se ha sometido a una resección transuretral de la próstata (TURP).
- Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y síndrome de dolor vesical-cistitis intersticial (IC/BPS).
- Antecedentes de hipotensión sintomática, caídas o síncope
- Antecedentes de hipoglucemia.
- Abusar activamente del alcohol o las drogas
El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes
- Hipertensión arterial pulmonar
- Cualquier condición clínicamente significativa que requiera terapia con medicamentos diuréticos para cualquier indicación que no sea el manejo de la hipertensión.
- Otros trastornos clínicamente significativos que, en opinión del investigador tratante, impedirían una participación segura en el estudio.
- Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
- Alergia conocida a la piña o productos que contienen piña.
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 7.3 Antes del inicio del tratamiento debe ocurrir un período de lavado de medicamentos prohibidos por un período de al menos 5 semividas o según lo indicado clínicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Q-Urol
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Q-Urol, dos cápsulas, dos veces al día durante 6 semanas después de la braquiterapia. Se administrarán cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar el cambio en los síntomas de la prostatitis y las medidas de calidad de vida. Se compararán los valores medios entre los grupos. |
Q-Urol es un suplemento herbal de venta libre fabricado por Farr Laboratories.
Es un producto combinado compuesto por quercetina, extracto de polen, bromelina y papaína.
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Placebo, dos cápsulas, dos veces al día durante 6 semanas después de la colocación de la braquiterapia. Se administrarán cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar el cambio en los síntomas de la prostatitis y las medidas de calidad de vida. Se compararán los valores medios entre los grupos. |
cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de la prostatitis nacionales de la salud de la salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Este resultado informará la puntuación media del NIH-CPSI, un cuestionario de 13 ítems. Este cuestionario reportará 4 subpasos, dolor, síntomas urinarios, impacto de calidad de vida (calidad de vida) y dolor + puntaje urinario, y la puntuación total. Dolor: la suma de 6 ítems (0 no-1 sí), una escala (0 nunca-5 siempre) y una escala (0 sin dolor-10 dolor tan malo como puedas imaginar); Rango: 0-21, valores más altos que indican peores resultados. Síntomas urinarios: la suma de 2 artículos de orina (0 no en todo-5 casi siempre); Rango: 0-10, valores más altos que indican peores resultados. Impacto de la calidad de vida: la suma de 2 ítems (0 ninguno-3 mucho) y 1 escala (0 deleitado-6 terrible); Rango: 0-12, valores más altos que indican peores resultados. Dolor y subcoraje urinario: la suma de las puntuaciones de síntomas y síntomas urinarios; Rango: 0-31, valores más altos que indican peores resultados. Puntuación total: la suma de todas las preguntas; Rango: 0-43, valores más altos que indican peores resultados. Esta medida de resultado se evalúa a las 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio. |
Hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación compuesta de índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluará con cuestionarios épicos.
Los elementos se estandarizan a una escala de 0-100 y se promedian para calcular cuatro puntajes de subescala (resumen urinario, resumen intestinal, resumen sexual, resumen hormonal).
Una puntuación más alta (Max 100) representa una mejor CVRS, y una puntuación más baja (min 0) representa peor HRQOL.
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Hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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La evaluación de la puntuación de síntomas de la próstata internacional (I-PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluará con la puntuación internacional de síntomas de la próstata (I-PSS). Este es un cuestionario con 7 preguntas sobre los síntomas urinarios (de 0 a 5). Una puntuación alta (MAX 35) indica peor HRQOL y una puntuación baja (min 0) representa una mejor CVRQOL. Estos puntajes se informan como leve (0-7), moderado (8-19) o severo (20-35). El puntaje total varía de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). |
Hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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La evaluación de la puntuación de evaluación de la función rectal (R-FAS)
Periodo de tiempo: Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluará con los cuestionarios de 10 ítems R-Fas.
La pregunta 10 no cuenta para el puntaje total.
9 preguntas se califican de 0-3.
Una puntuación más alta representa una función intestinal más pobre (Max 27) y una puntuación más baja representa una mejor función intestinal (min 0).
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Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Evaluación de Inventario de Salud Sexual para Hombres (Shim)
Periodo de tiempo: Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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La cuña es un cuestionario de 5 puntos con calificaciones de 0-5 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La suma de la puntuación de la cuña se clasifica en disfunción eréctil severa ED (0-7), ED moderada (8-11), ED leve a moderada (12-16), ED leve (17-21), sin signos de DE (22-25). Este resultado informará el recuento de participantes en cada categoría. |
Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Impacto en los biomarcadores séricos de inflamación - tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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El marcador de inflamación, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), se recolectó al final de la visita al tratamiento para comparar entre los grupos de tratamiento y placebo.
Este resultado informará la ESR media de cada brazo.
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Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Impacto en los biomarcadores séricos de inflamación - proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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El marcador de inflamación, la proteína C reactiva, se recogió al final de la visita al tratamiento para comparar entre los grupos de tratamiento y placebo. Este resultado informará la proteína media C reactiva de cada brazo. |
Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Impacto en los biomarcadores séricos de inflamación - antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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El marcador de inflamación, el antígeno específico de la próstata (PSA), se recogió al final de la visita al tratamiento para comparar entre el tratamiento y el brazo placebo. Este resultado informará el PSA medio de cada brazo. |
Al final de la visita al tratamiento, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Eventos adversos por grado
Periodo de tiempo: Hasta 10.5 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Evaluar la seguridad de Q-UROL en comparación con el placebo. La gravedad de los eventos adversos se evaluó utilizando criterios CTCAE V5.0, una escala 1-5 con números más altos que indican una mayor gravedad. El grado 1 indica "síntomas leves; asintomáticos o leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada" y el grado 5 indica "la muerte relacionada con AE". Esta medida de resultado informará lo siguiente: El conteo de participantes que tuvieron un evento de grado 1-2, relacionado con el tratamiento del estudio. El recuento de los participantes que tuvieron un evento de grado 3-4, relacionado con el tratamiento del estudio. El conteo de los participantes que tuvieron un evento de grado 5 o superior. Los sujetos fueron monitoreados para eventos adversos desde el comienzo del tratamiento hasta los 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio. |
Hasta 10.5 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Días de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio del tratamiento del estudio
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Evaluar el efecto sobre el dolor relacionado con la prostatitis en hombres con cáncer de próstata localizado después de la braquiterapia que toma Q-UROL en relación con el placebo.
Este resultado informará el número promedio de días que los participantes tomaron medicamentos para el dolor como se documenta en un diario de manejo de dolor de auto reportado.
Esto fue seguido durante 28 días; El número mínimo de días es 0 y el número máximo es 28.
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Hasta 28 días después del inicio del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI129154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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