Ensayo de quercetina, bromelina, polen de flor de centeno y papaína para reducir la gravedad de la prostatitis inducida por radiación (Q-Urol)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos de ≥ 18 años.
• Hombres con adenocarcinoma de próstata localizado histológicamente probado, estadio I - III (como se define en la octava edición del AJCC), que han seleccionado el tratamiento con braquiterapia con o sin radiación de haz externo, con o sin terapia de privación de andrógenos.
• Fluidez en hablar y leer inglés.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.

• Función adecuada de los órganos definida como:

  • Hepático:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
    • aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN institucional

  • Renal:

    • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault:

      • Varones: ((140-edad)×peso[kg])/(creatinina sérica [mg/dL]×72)
• Anticoncepción altamente eficaz tanto para hombres como para sus parejas en edad fértil durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última administración del tratamiento del estudio si existe riesgo de concepción.
• Esperanza de vida media ≥ 5 años calculada por el Índice de Lee y Shonberg (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

• Puntuaciones basales de los síntomas de la AUA > 15.
• Diagnóstico previo de prostatitis crónica tipo II a IV.
• El sujeto ha recibido terapia sistémica destinada al tratamiento de la prostatitis (incluidos los suplementos a base de hierbas) ≤ 14 días desde el inicio del tratamiento del estudio.
• El sujeto ha recibido un antibiótico de fluoroquinolona (p. ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino levofloxacino, etc.) ≤ 3 días de iniciado el tratamiento del estudio.
• El sujeto toma activamente medicamentos antiinflamatorios para otras afecciones médicas.
• El sujeto se ha sometido a una resección transuretral de la próstata (TURP).
• Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
• Antecedentes de síndrome del intestino irritable, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y síndrome de dolor vesical-cistitis intersticial (IC/BPS).
• Antecedentes de hipotensión sintomática, caídas o síncope
• Antecedentes de hipoglucemia.
• Abusar activamente del alcohol o las drogas

• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Diabetes
  • Hipertensión arterial pulmonar
  • Cualquier condición clínicamente significativa que requiera terapia con medicamentos diuréticos para cualquier indicación que no sea el manejo de la hipertensión.
  • Otros trastornos clínicamente significativos que, en opinión del investigador tratante, impedirían una participación segura en el estudio.
• Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
• Alergia conocida a la piña o productos que contienen piña.
• Sujetos que toman medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 7.3 Antes del inicio del tratamiento debe ocurrir un período de lavado de medicamentos prohibidos por un período de al menos 5 semividas o según lo indicado clínicamente.