Próba kwercetyny, bromelainy, pyłku kwiatowego żyta i papainy w zmniejszaniu nasilenia zapalenia gruczołu krokowego wywołanego promieniowaniem (Q-Urol)
Randomizowana, kontrolowana próba fazy II suplementu zawierającego kwercetynę, bromelainę, pyłek kwiatu żyta i papainę w zmniejszaniu nasilenia zapalenia gruczołu krokowego wywołanego promieniowaniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
- Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego w stadium I - III (zgodnie z definicją AJCC 8th edition), którzy wybrali leczenie brachyterapią z promieniowaniem wiązką zewnętrzną lub bez, z terapią deprywacji androgenów lub bez.
- Biegły w mowie i czytaniu po angielsku.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:
Wątrobiany:
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy w placówce
Nerkowy:
Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta:
- Mężczyźni: ((140-wiek)×waga [kg])/(kreatynina w surowicy [mg/dL]×72)
- Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i ich partnerek w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
- Mediana oczekiwanej długości życia ≥ 5 lat obliczona na podstawie indeksu Lee i Shonberga (https://eprognosis.ucsf.edu/leeschonberg.php)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowa punktacja objawów AUA > 15.
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego typu II do IV.
- Uczestnik otrzymał terapię ogólnoustrojową przeznaczoną do leczenia zapalenia gruczołu krokowego (w tym suplementy ziołowe) ≤ 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Pacjent otrzymał antybiotyk z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna lewofloksacyna itp.) ≤ 3 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Podmiot aktywnie przyjmuje leki przeciwzapalne na inne schorzenia.
- Podmiot przeszedł przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP).
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu.
- Historia zespołu jelita drażliwego, zespołu przewlekłego zmęczenia, fibromialgii i zespołu bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC/BPS).
- Historia objawowego niedociśnienia, upadków lub omdleń
- Historia hipoglikemii.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące stany:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Cukrzyca
- Nadciśnienie tętnicze płucne
- Każdy klinicznie istotny stan, który wymaga leczenia lekami moczopędnymi z jakiegokolwiek wskazania innego niż leczenie nadciśnienia.
- Inne istotne klinicznie zaburzenia, które w opinii prowadzącego badanie wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu.
- Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).
- Znana alergia na ananas lub produkty zawierające ananasa.
- Pacjenci przyjmujący leki zabronione, jak opisano w punkcie 7.3. Przed rozpoczęciem leczenia powinien nastąpić okres eliminacji zabronionych leków przez okres co najmniej 5 okresów półtrwania lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Q-Urol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Q-Urol, dwie kapsułki, dwa razy dziennie przez 6 tygodni po założeniu brachyterapii. Kwestionariusze będą podawane przed i po leczeniu w celu oceny zmiany objawów zapalenia gruczołu krokowego i pomiarów jakości życia. Porównane zostaną średnie wartości między grupami. |
Q-Urol to dostępny bez recepty ziołowy suplement produkowany przez Farr Laboratories.
To produkt złożony z kwercetyny, ekstraktu z pyłku kwiatowego, bromelainy i papainy.
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo, dwie kapsułki, dwa razy dziennie przez 6 tygodni po założeniu brachyterapii. Kwestionariusze będą podawane przed i po leczeniu w celu oceny zmiany objawów zapalenia gruczołu krokowego i pomiarów jakości życia. Porównane zostaną średnie wartości między grupami. |
kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-Chronic Prostatis Lisbom Wskaźnik (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badań
|
Wynik ten zgłosi średni wynik NIH-CPSI, 13-elementowego kwestionariusza. Ten kwestionariusz zgłosi 4 podkroci, ból, objawy moczu, wpływ na jakość życia (QOL) oraz ból moczu + wynik. Ból: suma 6 pozycji (0 jako 1 tak), jedna skala (0 nigdy nie zawsze) i jedna skala (0 Brak bólu 10 bólu, jak można sobie wyobrazić); Zakres: 0-21, wyższe wartości wskazujące gorsze wyniki. Objawy moczu: suma 2 elementów moczu (0 nie prawie zawsze); Zakres: 0-10, wyższe wartości wskazujące gorsze wyniki. Wpływ QOL: suma 2 pozycji (0 brak-3) i 1 skala (0 zachwyconych-6 okropnych); Zakres: 0-12, wyższe wartości wskazujące gorsze wyniki. Ból i pod-wynik moczu: suma wyników misek i objawów moczowych; Zakres: 0-31, wyższe wartości wskazujące gorsze wyniki. Całkowity wynik: suma wszystkich pytań; Zakres: 0-43, wyższe wartości wskazujące gorsze wyniki. Ta miara wyniku ocenia się po 6 tygodniach po rozpoczęciu leczenia badań. |
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona ocena wskaźnika raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badań
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie oceniona za pomocą epickich kwestionariuszy.
Pozycje są znormalizowane do skali 0-100 i są uśredniane w celu obliczenia czterech wyników podskali (podsumowanie moczu, podsumowanie jelit, podsumowanie seksualne, podsumowanie hormonalne).
Wyższy wynik (MAX 100) reprezentuje lepszy HRQOL, a niższy wynik (min 0) reprezentuje gorszy HRQOL.
|
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badań
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badań
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie oceniona za pomocą międzynarodowego wyniku objawów prostaty (I-PSS). Jest to kwestionariusz z 7 pytaniami dotyczącymi objawów moczowych (od 0 do 5). Wysoki wynik (maks. 35) wskazuje gorszy HRQOL, a niski wynik (min 0) stanowi lepszy HRQOL. Wynik te są zgłaszane jako łagodne (0-7), umiarkowane (8-19) lub ciężkie (20-35). Całkowity wynik wynosi od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowy). |
do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badań
|
|
Ocena oceny funkcji odbytnicy (R-FAS)
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie oceniona za pomocą 10-elementowych kwestionariuszy R-FAS.
Pytanie 10 nie liczy się do całkowitego wyniku.
9 pytań jest ocenianych od 0-3.
Wyższy wynik reprezentuje gorszą funkcję jelit (MAX 27), a niższy wynik reprezentuje lepszą funkcję jelit (min 0).
|
Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
|
Ocena zapasów zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Shim jest 5-punktowym kwestionariuszem z ocenami od 0-5 w celu oceny jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL). Suma wyniku SKIM jest podzielona na ciężką zaburzenia erekcji ED (0-7), umiarkowane ED (8-11), łagodne do umiarkowanego ED (12-16), łagodne ED (17-21), brak znaków ED (22-25). Ten wynik zgłosi liczbę uczestników w każdej kategorii. |
Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
|
Wpływ na biomarkery zapalne w surowicy - szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Marker stanu zapalnego, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), została zebrana pod koniec wizyty leczenia w celu porównania między leczeniem i grupami placebo.
Ten wynik zgłosi średnią ESR każdego ramienia.
|
Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
|
Wpływ na biomarkery zapalne w surowicy - białko C -reaktywne
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Marker stanu zapalnego, białko C-reaktywne, zebrano pod koniec wizyty leczenia w celu porównania grup leczenia i grup placebo. Wynik ten zgłosi średnio białko C-reaktywne każdego ramienia. |
Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
|
Wpływ na biomarkery zapalne w surowicy - antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Marker stanu zapalnego, antygen specyficzny dla prostaty (PSA), został zebrany pod koniec wizyty leczenia w celu porównania leczenia i ramienia placebo. Ten wynik zgłosi średnią PSA każdego ramienia. |
Pod koniec wizyty leczenia, do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
|
Zdarzenia niepożądane według klasy
Ramy czasowe: do 10,5 tygodnia po rozpoczęciu leczenia badanego
|
Aby ocenić bezpieczeństwo Q-UROL w porównaniu do placebo. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą kryteriów CTCAE v5.0, skali 1-5 o większej liczbie wskazującej na większe nasilenie. Stopień 1 wskazuje „łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie wskazana”, a stopień 5 wskazuje na „śmierć związaną z AE”. Ta miara wyniku zgłosi następujące: Liczba uczestników, którzy mieli zdarzenie klasy 1-2, związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy mieli zdarzenie klasy 3-4, związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy mieli zdarzenie klasy 5 lub wyższe. Badani monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia. |
do 10,5 tygodnia po rozpoczęciu leczenia badanego
|
|
Dni leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego
|
Aby ocenić wpływ na ból prostaty u mężczyzn z zlokalizowanym rakiem prostaty po brachyterapii przyjmując Q-UROL w stosunku do placebo.
Wynik ten zgłosi średnią liczbę dni uczestnicy przyjmowali leki przeciwbólowe, jak udokumentowano w dzienniku zarządzania bólem.
Było to śledzone przez 28 dni; Minimalna liczba dni wynosi 0, a maksymalna liczba to 28.
|
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Tward, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI129154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .