慢性閉塞性肺疾患発症コホート研究 (ICONIC) (ICONIC)
喫煙に続発する慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、直接的および間接的コストが非常に高い重大な公衆衛生問題です。 患者の最大 70% に相当する未診断患者の医療システムへの影響は、ますます文書化されています。 しかし、系統的な肺活量測定スクリーニングについては、新規患者の検出と管理の改善、臨床事象および健康目標を結び付けるデータがないため、喫煙者の間で依然として議論の的となっている。 より一般的には、患者が医療システムに入った後の実際の生活の変化に関するデータはほとんどありません。
その前提は、一般医学における体系的なスクリーニングにより、新たに診断された COPD 患者の進展を特定し、最初の表現型と管理に応じて起こり得るさまざまな進展を区別することが可能であるということです。
調査の概要
詳細な説明
グループまたはコホートが選択される母集団の説明 一般内科、呼吸器科医、または CHIC またはアンリ モンドール病院の呼吸機能検査部門で COPD のスクリーニング スパイロメトリーを受けた喫煙者。
スクリーニング後、同数の男性と女性の COPD が含まれます (男性 150 人、女性 150 人)。 1,500 人の喫煙者を含めると、COPD の喫煙者は 300 人に達します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent BOYER, MD
- 電話番号：+ 33 (0) 1 49 81 26 90
- メール：laurent.boyer@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lila KACI
- 電話番号：+33 (0) 1 49 81 36 24
- メール：lila.kaci@aphp.fr
研究場所
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Ile-De-France
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Créteil、Ile-De-France、フランス、94000
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
肺活量測定による喫煙者の包含基準（事前包含）
- 年齢> 35歳
- 喫煙 > 20PA
- 研究の第I相への参加に対する同意の署名
偶発的 COPD 患者の包含基準
- FEV1 / FVC <理論値の70%および/または<LLN（正常の下限）
- 研究の第 II 相への参加に対する同意の署名
除外基準:
- 既知のCOPD
- 慢性炎症性疾患または治療中のがん
- 社会保障やその他の社会保護制度とは無関係
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を剥奪されているか、法的保護下にある患者（家庭教師や保佐の下）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：徹底した探索
新たに診断されたCOPD患者（肺病理および関連する併存疾患）の徹底的な調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の逆進化
時間枠：12ヶ月目
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以下を関連付ける複合基準によって定義される 1 年間の逆方向の進化: - 抗生物質または全身性ステロイドの処方を伴うケアシステムの使用を必要とするイベント（呼吸器悪化のための医師の診察、緊急事態、または入院）によって定義される追加の増悪の発生 および/または - MMRC呼吸困難スコアで呼吸困難が1ポイント増加 および/または - CAT > CAT 症状スコアが 10 または 2 ポイント増加 |
12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆進化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目で
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- 抗生物質または全身性ステロイドの処方を伴うケアシステムの使用を必要とするイベント（呼吸器悪化のための医師の診察、緊急事態、または入院）によって定義される追加の増悪の発生 および/または - MMRC呼吸困難スコアで呼吸困難が1ポイント増加 および/または - CAT > CAT 症状スコアが 10 または 2 ポイント増加 |
3ヶ月目と6ヶ月目で
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増悪
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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抗生物質または全身性ステロイドの処方を伴うケアシステムの使用を必要とする何らかのイベント（呼吸器悪化のための医師の診察、緊急事態、または入院）によって定義される追加の増悪の発生
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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ステップ数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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万歩計で評価した訪問前月の歩数
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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不安な症状や憂鬱
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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FEV1 / 呼吸機能パラメータ
時間枠：12ヶ月目
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FEV 1 による呼吸機能パラメータ
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12ヶ月目
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DLCO / 呼吸機能パラメータ
時間枠：12ヶ月目
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DLCO による呼吸機能パラメータ
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12ヶ月目
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残気量・呼吸機能パラメータ
時間枠：12ヶ月目
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残気量を含む呼吸機能パラメータ
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12ヶ月目
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総肺活量 / 呼吸機能パラメータ
時間枠：12ヶ月目
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総肺活量を含む呼吸機能パラメータ
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12ヶ月目
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動脈硬化
時間枠：12ヶ月目
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脈波伝播速度で測定される動脈硬化（Complior）
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12ヶ月目
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LVEF / 心エコー検査
時間枠：12ヶ月目
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心エコー検査で測定されたLVEF
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12ヶ月目
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拡張機能障害 / 心エコー検査
時間枠：12ヶ月目
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心エコー検査によって測定される拡張機能障害
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12ヶ月目
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PAPS / 心エコー検査
時間枠：12ヶ月目
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心エコー検査による PAPS の測定
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12ヶ月目
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骨格筋指数
時間枠：12ヶ月目
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IDEXAが評価した骨格筋指数
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12ヶ月目
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筋肉の機能
時間枠：12ヶ月目
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握る力とつまむ力による筋力
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12ヶ月目
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：12ヶ月目
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病院の不安およびうつ病スケールによる不安症状またはうつ病の測定。
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12ヶ月目
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死亡者数
時間枠：12ヶ月目
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死亡者数
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent BOYER, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K180305J
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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