Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kohorttitutkimus (ICONIC) (ICONIC)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tupakoinnin toissijainen kansanterveysongelma, jonka suorat ja välilliset kustannukset ovat erittäin korkeat. Vaikutukset diagnosoimattomien potilaiden, jopa 70 prosentin potilaista, terveysjärjestelmään dokumentoidaan yhä enemmän. Järjestelmällinen spirometriaseulonta on kuitenkin edelleen kiistanalainen tupakoitsijoiden keskuudessa, koska ei ole tietoa, joka yhdistäisi uusien potilaiden havaitsemisen parantuneeseen hoitoon ja kliinisiin tapahtumiin ja terveystavoitteisiin. Yleisemmin ottaen potilaiden evoluutiosta todellisessa elämässä on vain vähän tietoa sen jälkeen, kun he ovat tulleet hoitojärjestelmään.
Lähtökohtana on, että yleislääketieteen systemaattisella seulonnalla on mahdollista tunnistaa äskettäin diagnosoitujen keuhkoahtaumatautipotilaiden kehitys, erottaa erilaiset mahdolliset evoluutiot alkuperäisen fenotyypin ja hoidon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus populaatiosta, josta ryhmät tai kohortit valitaan Tupakoitsijat, joilla on seulontaspirometria COPD:n varalta joko yleislääketieteessä, keuhkolääkärillä tai CHIC:n tai Henri Mondorin sairaalan hengitystoimintatestien osastolla.
Seulonnan jälkeen mukaan otetaan sama määrä keuhkoahtaumatautia sairastavia miehiä ja naisia (150 miestä ja 150 naista). Mukaan otetaan 1 500 tupakoitsijaa, jotta 300 keuhkoahtaumatautia sairastavaa tupakoitsijoita saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tupakoijien, joilla on spirometria, mukaanottokriteerit (ennakkoon sisällyttäminen)
- Ikä > 35 vuotta
- Tupakointi > 20 PA
- Allekirjoitus suostumuksesta osallistua tutkimuksen vaiheeseen I
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on satunnainen COPD
- FEV1 / FVC <70 % teoreettisesta arvosta ja/tai <LLN (normaalin alaraja)
- Allekirjoitus suostumuksen osallistumiseen tutkimuksen vaiheeseen II
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu COPD
- Hoidettava krooninen tulehdussairaus tai syöpä
- Ei kuulu sosiaaliturvaan tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai lain suojassa (tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kattava tutkimus
Kattava tutkimus äskettäin diagnosoiduista keuhkoahtaumatautipotilaista (keuhkopatologia ja siihen liittyvät liitännäissairaudet)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden haitallinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Yhden vuoden haitallinen kehitys, joka määritellään yhdistetyllä kriteerillä, joka yhdistää: - Ylimääräisen pahenemisvaiheen ilmaantuminen, jonka määrittelee mikä tahansa hoitojärjestelmän käyttöä vaativa tapahtuma (lääkärikäynti, hätätapaukset tai sairaalahoito hengityselinten pahenemisen vuoksi) antibioottien tai systeemisten steroidien määräyksellä JA TAI - Hengenahdistus lisääntyi 1 pisteellä MMRC hengenahdistuspisteissä JA TAI - CAT> 10 tai 2 pisteen lisäys CAT-oireiden pisteissä |
12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen evoluutio
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
- Ylimääräisen pahenemisvaiheen ilmaantuminen, jonka määrittelee mikä tahansa hoitojärjestelmän käyttöä vaativa tapahtuma (lääkärikäynti, hätätapaukset tai sairaalahoito hengityselinten pahenemisen vuoksi) antibioottien tai systeemisten steroidien määräyksellä JA TAI - Hengenahdistus lisääntyi 1 pisteellä MMRC hengenahdistuspisteissä JA TAI - CAT> 10 tai 2 pisteen lisäys CAT-oireiden pisteissä |
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Ylimääräisen pahenemisen ilmaantuminen, jonka määrittelee mikä tahansa hoitojärjestelmän käyttöä vaativa tapahtuma (lääkärikäynti, hätätilanteet tai sairaalahoito hengityselinten pahenemisen vuoksi) antibioottien tai systeemisten steroidien määräyksellä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Askelmäärä käyntiä edeltävän kuukauden aikana askelmittarilla arvioituna
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Ahdistuneita oireita tai masennusta
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
FEV 1 / Hengitystoiminnan parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Hengitystoiminnan parametrit FEV 1:llä
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
DLCO / Hengitystoiminnan parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Hengitystoiminnan parametrit DLCO:lla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Jäännöstilavuus / Hengitystoiminnan parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Hengitystoiminnan parametrit jäännöstilavuudella
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti / Hengitystoiminnan parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Hengitystoiminnan parametrit keuhkojen kokonaiskapasiteetilla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Pulssiaallon nopeudella mitattu valtimoiden jäykkyys (Complior)
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
LVEF / Ekokardiografia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
LVEF mitattu kaikukardiografialla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Diastolinen toimintahäiriö / Ekokardiografia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
kaikukardiografialla mitattu diastolinen toimintahäiriö
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
PAPS / Ekokardiografia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
PAPS mitattu kaikukardiografialla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Luustolihasindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
IDEXA arvioi luurankolihasindeksin
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Lihasvoimaa otettaessa ja puristamalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Ahdistusoireiden tai masennuksen mittaaminen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Kuolleiden määrät
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Kuolleiden määrät
|
12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180305J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .