Studio di coorte sulla malattia polmonare ostruttiva cronica incidente (ICONIC) (ICONIC)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), secondaria al fumo, è un importante problema di salute pubblica con costi diretti e indiretti molto elevati. L'impatto sul sistema sanitario dei pazienti non diagnosticati, fino al 70% dei pazienti, è sempre più documentato. Tuttavia, lo screening spirometrico sistematico rimane controverso tra i fumatori in assenza di dati per collegare l'individuazione di nuovi pazienti con una migliore gestione, eventi clinici e obiettivi di salute. Più in generale, ci sono pochi dati sull'evoluzione dei pazienti nella vita reale una volta che sono entrati nel sistema di cura.
La premessa è che con lo screening sistematico in medicina generale è possibile identificare l'evoluzione dei pazienti con BPCO di nuova diagnosi, distinguere le diverse possibili evoluzioni in base al fenotipo iniziale e alla gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una descrizione della popolazione da cui verranno selezionati i gruppi o le coorti Fumatori che hanno una spirometria di screening per la BPCO, sia in medicina generale, presso uno pneumologo o nel reparto di test di funzionalità respiratoria dell'ospedale CHIC o Henri Mondor.
Dopo lo screening, sarà incluso un numero uguale di uomini e donne con BPCO (150 uomini e 150 donne). Saranno inclusi 1500 fumatori per raggiungere 300 fumatori con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent BOYER, MD
- Numero di telefono: + 33 (0) 1 49 81 26 90
- Email: laurent.boyer@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lila KACI
- Numero di telefono: +33 (0) 1 49 81 36 24
- Email: lila.kaci@aphp.fr
Luoghi di studio
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Ile-De-France
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Créteil, Ile-De-France, Francia, 94000
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei fumatori con spirometria (pre-inclusione)
- Età> 35 anni
- Fumo > 20 PA
- Firma del consenso a partecipare alla Fase I dello studio
Criteri di inclusione per i pazienti con BPCO incidentale
- FEV1/FVC <70% del valore teorico e/o <LLN (Limite inferiore della norma)
- Firma del consenso a partecipare alla Fase II dello studio
Criteri di esclusione:
- BPCO nota
- Malattia infiammatoria cronica o cancro in trattamento
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale o ad altro regime di protezione sociale
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esplorazione esaustiva
Esplorazione esaustiva dei pazienti con BPCO di nuova diagnosi (patologia polmonare e comorbidità associate)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione avversa di 1 anno
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Evoluzione avversa a 1 anno definita da un criterio composito che associa: - Insorgenza di una riacutizzazione aggiuntiva definita da qualsiasi evento che richieda l'utilizzo del sistema assistenziale (visita dal medico, emergenze, o ricovero, per aggravamento respiratorio) con prescrizione di antibiotici o steroidi sistemici E/O - Aumento della dispnea di 1 punto sul punteggio di dispnea MMRC E/O - CAT> aumento di 10 o 2 punti sui punteggi dei sintomi CAT |
a 12 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione avversa
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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- Insorgenza di una riacutizzazione aggiuntiva definita da qualsiasi evento che richieda l'utilizzo del sistema assistenziale (visita dal medico, emergenze, o ricovero, per aggravamento respiratorio) con prescrizione di antibiotici o steroidi sistemici E/O - Aumento della dispnea di 1 punto sul punteggio di dispnea MMRC E/O - CAT> aumento di 10 o 2 punti sui punteggi dei sintomi CAT |
a 3 mesi e 6 mesi
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Esacerbazione
Lasso di tempo: a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Insorgenza di una riacutizzazione aggiuntiva definita da qualsiasi evento che richieda l'utilizzo del sistema assistenziale (visita medica, urgenza, o ricovero, per aggravamento respiratorio) con prescrizione di antibiotici o steroidi sistemici
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a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Numero di passi
Lasso di tempo: a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Numero di passi nel mese precedente la visita valutati da un contapassi
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a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
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a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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Sintomi ansiosi o depressioni
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a 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
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FEV1 / Parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Parametri della funzione respiratoria con FEV 1
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a 12 Mesi
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DLCO / Parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Parametri della funzione respiratoria con DLCO
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a 12 Mesi
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Volume residuo / Parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Parametri della funzione respiratoria con volume residuo
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a 12 Mesi
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Capacità polmonare totale / Parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Parametri della funzione respiratoria con capacità polmonare totale
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a 12 Mesi
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso (Complior)
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a 12 Mesi
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LVEF / Ecocardiografia
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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LVEF misurata mediante ecocardiografia
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a 12 Mesi
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Disfunzione diastolica / Ecocardiografia
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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disfunzione diastolica misurata mediante ecocardiografia
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a 12 Mesi
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PAPS / Ecocardiografia
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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PAPS misurato mediante ecocardiografia
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a 12 Mesi
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Indice muscolo scheletrico
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Indice muscolare scheletrico valutato da IDEXA
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a 12 Mesi
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Forza muscolare tramite presa e pizzicamento
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a 12 Mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Misurazione dei sintomi di ansia o depressione tramite la scala Hospital Anxiety and Depression.
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a 12 Mesi
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Numeri di morti
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Numeri di morti
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a 12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180305J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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