Kohortenstudie zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (ICONIC) (ICONIC)
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als Folge des Rauchens ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit sehr hohen direkten und indirekten Kosten. Die Auswirkungen nicht diagnostizierter Patienten, bis zu 70 % der Patienten, auf das Gesundheitssystem werden zunehmend dokumentiert. Allerdings bleibt ein systematisches Spirometrie-Screening bei Rauchern umstritten, da keine Daten vorliegen, die die Erkennung neuer Patienten mit einer verbesserten Behandlung, klinischen Ereignissen und Gesundheitszielen in Verbindung bringen. Generell gibt es nur wenige Daten über die Entwicklung von Patienten im wirklichen Leben, nachdem sie in das Pflegesystem eingetreten sind.
Die Voraussetzung ist, dass es mit einem systematischen Screening in der Allgemeinmedizin möglich ist, die Entwicklung neu diagnostizierter COPD-Patienten zu identifizieren und die verschiedenen möglichen Entwicklungen je nach anfänglichem Phänotyp und Behandlung zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beschreibung der Bevölkerung, aus der die Gruppen oder Kohorten ausgewählt werden. Raucher, bei denen eine Screening-Spirometrie auf COPD durchgeführt wurde, entweder in der Allgemeinmedizin, bei einem Lungenarzt oder in der Abteilung für Atemfunktionstests des CHIC oder des Henri-Mondor-Krankenhauses.
Nach dem Screening werden gleich viele Männer und Frauen mit COPD eingeschlossen (150 Männer und 150 Frauen). 1500 Raucher werden einbezogen, um 300 Raucher mit COPD zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurent BOYER, MD
- Telefonnummer: + 33 (0) 1 49 81 26 90
- E-Mail: laurent.boyer@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lila KACI
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 81 36 24
- E-Mail: lila.kaci@aphp.fr
Studienorte
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Ile-De-France
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Créteil, Ile-De-France, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien von Rauchern mit Spirometrie (Voreinschluss)
- Alter > 35 Jahre
- Rauchen > 20 PA
- Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an Phase I der Studie
Einschlusskriterien für Patienten mit zufälliger COPD
- FEV1 / FVC <70 % des theoretischen Wertes und/oder <LLN (Untergrenze des Normalwerts)
- Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an Phase II der Studie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte COPD
- Chronisch entzündliche Erkrankungen oder Krebs werden behandelt
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder einem anderen Sozialschutzsystem
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter rechtlichem Schutz steht (unter Betreuung oder Kuratorium).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ausführliche Erkundung
Umfassende Untersuchung neu diagnostizierter COPD-Patienten (Lungenpathologie und damit verbundene Komorbiditäten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1 Jahr negative Entwicklung
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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1-jährige unerwünschte Entwicklung, definiert durch ein zusammengesetztes Kriterium, das Folgendes verbindet: - Auftreten einer zusätzlichen Exazerbation, definiert durch ein Ereignis, das die Inanspruchnahme des Pflegesystems erfordert (Arztbesuch, Notfälle oder Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsverschlimmerung) mit Verschreibung von Antibiotika oder systemischen Steroiden UND/ODER - Erhöhte Dyspnoe um 1 Punkt im MMRC-Dyspnoe-Score UND/ODER - CAT > 10 oder 2 Punkte Erhöhung der CAT-Symptomwerte |
nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachteilige Entwicklung
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 6 Monaten
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- Auftreten einer zusätzlichen Exazerbation, definiert durch ein Ereignis, das die Inanspruchnahme des Pflegesystems erfordert (Arztbesuch, Notfälle oder Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsverschlimmerung) mit Verschreibung von Antibiotika oder systemischen Steroiden UND/ODER - Erhöhte Dyspnoe um 1 Punkt im MMRC-Dyspnoe-Score UND/ODER - CAT > 10 oder 2 Punkte Erhöhung der CAT-Symptomwerte |
nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Verschlimmerung
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Auftreten einer zusätzlichen Exazerbation, definiert durch ein Ereignis, das die Inanspruchnahme des Pflegesystems erfordert (Arztbesuch, Notfälle oder Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsverschlimmerung) mit Verschreibung von Antibiotika oder systemischen Steroiden
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nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Anzahl der Schritte im Monat vor dem Besuch, ausgewertet mit einem Schrittzähler
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nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
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nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Angstsymptome oder Depressionen
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nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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FEV 1 / Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Atemfunktionsparameter mit FEV 1
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nach 12 Monaten
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DLCO / Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Atemfunktionsparameter mit DLCO
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nach 12 Monaten
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Restvolumen / Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Atemfunktionsparameter mit Residualvolumen
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nach 12 Monaten
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Gesamte Lungenkapazität / Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Atemfunktionsparameter mit Gesamtlungenkapazität
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nach 12 Monaten
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Arterielle Steifigkeit gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (Complior)
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nach 12 Monaten
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LVEF / Echokardiographie
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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LVEF gemessen durch Echokardiographie
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nach 12 Monaten
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Diastolische Dysfunktion / Echokardiographie
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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diastolische Dysfunktion, gemessen durch Echokardiographie
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nach 12 Monaten
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PAPS / Echokardiographie
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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PAPS gemessen durch Echokardiographie
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nach 12 Monaten
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Skelettmuskelindex
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Von IDEXA bewerteter Skelettmuskelindex
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nach 12 Monaten
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Muskelfunktion
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Muskelkraft durch Greifen und Kneifen
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nach 12 Monaten
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Messung von Angstsymptomen oder Depressionen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
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nach 12 Monaten
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Anzahl der Todesfälle
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nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180305J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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