Hændelse kronisk obstruktiv lungesygdom kohorteundersøgelse (IKONISK) (ICONIC)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sekundært til rygning, er et stort folkesundhedsproblem med meget høje direkte og indirekte omkostninger. Indvirkningen på sundhedssystemet af udiagnosticerede patienter, op til 70 % af patienterne, dokumenteres i stigende grad. Imidlertid forbliver systematisk spirometriscreening kontroversiel blandt rygere i mangel af data til at forbinde påvisning af nye patienter med forbedret behandling og kliniske hændelser og sundhedsmål. Mere generelt er der kun få data om udviklingen af patienter i det virkelige liv, når de først er kommet ind i plejesystemet.
Udgangspunktet er, at med systematisk screening i almen medicin er det muligt at identificere udviklingen af nydiagnosticerede KOL-patienter, for at skelne de forskellige mulige udviklinger i henhold til den indledende fænotype og håndteringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En beskrivelse af den population, som grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt fra. Rygere, der har en screeningsspirometri for KOL, enten i almen medicin, hos en lungelæge eller i CHIC eller Henri Mondor hospitalets respirationsfunktionstestafdeling.
Efter screening vil lige mange mænd og kvinder KOL blive inkluderet (150 mænd og 150 kvinder). 1500 rygere vil blive inkluderet for at nå 300 rygere med KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for rygere med spirometri (præ-inklusion)
- Alder > 35 år
- Rygning > 20 PA
- Underskrift på samtykke til deltagelse i fase I af undersøgelsen
Inklusionskriterier for patienter med tilfældig KOL
- FEV1 / FVC <70 % af den teoretiske værdi og/eller <LLN (nedre grænse for normal)
- Underskrift på samtykke til deltagelse i fase II af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt KOL
- Kronisk inflammatorisk sygdom eller kræft under behandling
- Ingen tilknytning til den sociale sikring eller anden social beskyttelsesordning
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udtømmende udforskning
Udtømmende udforskning af nyligt diagnosticerede KOL-patienter (lungepatologi og associerede komorbiditeter)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig ugunstig udvikling
Tidsramme: ved 12 måneder
|
1-årig negativ udvikling defineret af et sammensat kriterium, der forbinder: - Forekomst af en yderligere forværring defineret af enhver hændelse, der kræver brug af plejesystemet (lægebesøg, nødsituationer eller hospitalsindlæggelse for respiratorisk forværring) med ordination af antibiotika eller systemiske steroider OG/ELLER - Øget dyspnø med 1 point på MMRC dyspnø-score OG/ELLER - CAT> 10 eller 2 point stigning på CAT symptomscore |
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig evolution
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
- Forekomst af en yderligere forværring defineret af enhver hændelse, der kræver brug af plejesystemet (lægebesøg, nødsituationer eller hospitalsindlæggelse for respiratorisk forværring) med ordination af antibiotika eller systemiske steroider OG/ELLER - Øget dyspnø med 1 point på MMRC dyspnø-score OG/ELLER - CAT> 10 eller 2 point stigning på CAT symptomscore |
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forværring
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forekomst af en yderligere forværring defineret af enhver hændelse, der kræver brug af plejesystemet (lægebesøg, nødsituationer eller hospitalsindlæggelse for respiratorisk forværring) med ordination af antibiotika eller systemiske steroider
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal trin
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal skridt i måneden forud for besøget vurderet af en skridttæller
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Angstsymptomer eller depressioner
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
FEV 1 / Åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Åndedrætsfunktionsparametre med FEV 1
|
ved 12 måneder
|
|
DLCO / Åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Åndedrætsfunktionsparametre med DLCO
|
ved 12 måneder
|
|
Restvolumen / Respirationsfunktionsparametre
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Åndedrætsfunktionsparametre med restvolumen
|
ved 12 måneder
|
|
Samlet lungekapacitet / Åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Åndedrætsfunktionsparametre med total lungekapacitet
|
ved 12 måneder
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastigheden (Complior)
|
ved 12 måneder
|
|
LVEF / Ekkokardiografi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
LVEF målt ved ekkokardiografi
|
ved 12 måneder
|
|
Diastolisk dysfunktion / Ekkokardiografi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
diastolisk dysfunktion målt ved ekkokardiografi
|
ved 12 måneder
|
|
PAPS / Ekkokardiografi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PAPS målt ved ekkokardiografi
|
ved 12 måneder
|
|
Skeletmuskelindeks
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Skeletmuskelindeks evalueret af IDEXA
|
ved 12 måneder
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Muskelstyrke ved greb og klem
|
ved 12 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Måling af angstsymptomer eller depression via Sygehusangst- og depressionsskalaen.
|
ved 12 måneder
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antal dødsfald
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K180305J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udtømmende udforskning
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland