Badanie kohortowe incydentów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ICONIC) (ICONIC)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), wtórna do palenia tytoniu, jest głównym problemem zdrowia publicznego o bardzo wysokich kosztach bezpośrednich i pośrednich. Wpływ na system opieki zdrowotnej niezdiagnozowanych pacjentów, do 70% pacjentów, jest coraz częściej udokumentowany. Jednak systematyczne badania spirometryczne pozostają kontrowersyjne wśród palaczy ze względu na brak danych, które powiązałyby wykrywanie nowych pacjentów z poprawą zarządzania i zdarzeniami klinicznymi oraz celami zdrowotnymi. Mówiąc bardziej ogólnie, istnieje niewiele danych na temat ewolucji pacjentów w prawdziwym życiu po wejściu do systemu opieki.
Założeniem jest to, że dzięki systematycznym badaniom przesiewowym w medycynie ogólnej możliwe jest zidentyfikowanie ewolucji nowo zdiagnozowanych pacjentów z POChP, rozróżnienie różnych możliwych ewolucji w zależności od początkowego fenotypu i postępowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis populacji, z której zostaną wybrane grupy lub kohorty Palacze, którzy mają przesiewową spirometrię w kierunku POChP, albo w medycynie ogólnej, u pulmonologa, albo w oddziale testów czynności oddechowych szpitala CHIC lub Henri Mondor.
Po badaniu przesiewowym uwzględniona zostanie taka sama liczba mężczyzn i kobiet z POChP (150 mężczyzn i 150 kobiet). 1500 palaczy zostanie włączonych do 300 palaczy z POChP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent BOYER, MD
- Numer telefonu: + 33 (0) 1 49 81 26 90
- E-mail: laurent.boyer@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lila KACI
- Numer telefonu: +33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: lila.kaci@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia palaczy ze spirometrią (wstępna)
- Wiek > 35 lat
- Palenie > 20 PA
- Podpis zgody na udział w I fazie badań
Kryteria włączenia pacjentów z incydentalną POChP
- FEV1 / FVC <70% wartości teoretycznej i/lub <DGN (dolna granica normy)
- Podpisanie zgody na udział w II fazie badań
Kryteria wyłączenia:
- Znana POChP
- Przewlekła choroba zapalna lub rak w trakcie leczenia
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub innego systemu ochrony socjalnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (kurator lub kurator).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyczerpująca eksploracja
Wyczerpujące badanie nowo zdiagnozowanych pacjentów z POChP (patologia płuc i choroby współistniejące)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok niekorzystnej ewolucji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Jednoroczna negatywna ewolucja zdefiniowana przez złożone kryterium obejmujące: - Wystąpienie dodatkowego zaostrzenia określonego przez każde zdarzenie wymagające zastosowania systemu opieki (wizyta u lekarza, nagłe wypadki lub hospitalizacja z powodu pogorszenia oddychania) z przepisaniem antybiotyków lub sterydów ogólnoustrojowych I/LUB - Zwiększenie duszności o 1 punkt w skali duszności MMRC I/LUB - CAT> 10 lub 2 punkty wzrostu w wynikach objawów CAT |
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna ewolucja
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
- Wystąpienie dodatkowego zaostrzenia określonego przez każde zdarzenie wymagające zastosowania systemu opieki (wizyta u lekarza, nagłe wypadki lub hospitalizacja z powodu pogorszenia oddychania) z przepisaniem antybiotyków lub sterydów ogólnoustrojowych I/LUB - Zwiększenie duszności o 1 punkt w skali duszności MMRC I/LUB - CAT> 10 lub 2 punkty wzrostu w wynikach objawów CAT |
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zaostrzenie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wystąpienie dodatkowego zaostrzenia definiowanego przez każde zdarzenie wymagające zastosowania systemu opieki (wizyta u lekarza, nagłe wypadki lub hospitalizacja z powodu pogorszenia oddychania) z przepisaniem antybiotyków lub sterydów ogólnoustrojowych
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba kroków w miesiącu poprzedzającym wizytę oceniana przez krokomierz
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy lękowe lub depresje
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
FEV 1 / Parametry czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Parametry funkcji oddechowych z FEV 1
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
DLCO / Parametry funkcji oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Parametry funkcji oddechowych z DLCO
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Objętość zalegająca / Parametry funkcji oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Parametry funkcji oddechowych z objętością zalegającą
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowita pojemność płuc / Parametry funkcji oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Parametry funkcji oddechowych z całkowitą pojemnością płuc
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Sztywność tętnic mierzona na podstawie prędkości fali tętna (Complior)
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
LVEF / Echokardiografia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
LVEF mierzona za pomocą echokardiografii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Dysfunkcja rozkurczowa / Echokardiografia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
dysfunkcja rozkurczowa mierzona za pomocą echokardiografii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
PAPS / Echokardiografia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
PAPS mierzone za pomocą echokardiografii
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych oceniany przez IDEXA
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Siła mięśni przez chwyt i szczypanie
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Pomiar objawów lękowych lub depresji za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Liczby zgonów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Liczby zgonów
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180305J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .