사고 만성 폐쇄성 폐질환 코호트 연구(ICONIC) (ICONIC)
흡연에 이차적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 직간접 비용이 매우 높은 주요 공중 보건 문제입니다. 환자의 최대 70%에 이르는 진단되지 않은 환자가 의료 시스템에 미치는 영향이 점차 문서화되고 있습니다. 그러나 체계적 폐활량 검사는 새로운 환자의 발견을 개선된 관리 및 임상 이벤트와 건강 목표와 연결하는 데이터가 없기 때문에 흡연자 사이에서 여전히 논란의 여지가 있습니다. 보다 일반적으로 환자가 치료 시스템에 들어간 후 실생활에서 환자의 진화에 대한 데이터는 거의 없습니다.
전제는 일반의학에서의 체계적인 스크리닝을 통해 새로 진단된 COPD 환자의 진화를 식별할 수 있고, 초기 표현형 및 관리에 따라 가능한 다른 진화를 구별할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 또는 코호트가 선택될 모집단에 대한 설명 일반 의학, 폐 전문의 또는 CHIC 또는 Henri Mondor 병원 호흡 기능 검사 부서에서 COPD에 대한 선별 폐활량계를 가진 흡연자.
스크리닝 후 COPD의 남녀 동수(남성 150명, 여성 150명)가 포함됩니다. COPD가 있는 흡연자 300명에 도달하기 위해 1500명의 흡연자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent BOYER, MD
- 전화번호: + 33 (0) 1 49 81 26 90
- 이메일: laurent.boyer@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lila KACI
- 전화번호: +33 (0) 1 49 81 36 24
- 이메일: lila.kaci@aphp.fr
연구 장소
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Ile-De-France
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Créteil, Ile-De-France, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐활량 측정을 통한 흡연자의 포함 기준(사전 포함)
- 나이> 35세
- 흡연 > 20PA
- 임상 1상 참여에 대한 동의 서명
우발적 COPD 환자의 포함 기준
- FEV1 / FVC 이론값의 <70% 및/또는 <LLN(정상의 하한)
- 임상 2상 참여 동의 서명
제외 기준:
- 알려진 COPD
- 만성 염증성 질환 또는 치료 중인 암
- 사회 보장 또는 기타 사회 보호 제도에 가입하지 않음
- 임산부 또는 수유부
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 철저한 탐사
새로 진단된 COPD 환자의 철저한 탐색(폐 병리 및 관련 합병증)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 불리한 진화
기간: 12개월
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다음과 관련된 복합 기준에 의해 정의된 1년 이상 진화: - 항생제 또는 전신 스테로이드의 처방과 함께 의료 시스템(의사 방문, 응급 상황 또는 입원, 호흡기 악화에 대한 방문)을 필요로 하는 모든 사건으로 정의되는 추가 악화의 발생 및/또는 - MMRC 호흡곤란 점수에서 호흡곤란 1점 증가 및/또는 - CAT> CAT 증상 점수 10점 또는 2점 증가 |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 진화
기간: 3개월 6개월
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- 항생제 또는 전신 스테로이드의 처방과 함께 의료 시스템(의사 방문, 응급 상황 또는 입원, 호흡기 악화에 대한 방문)을 필요로 하는 모든 사건으로 정의되는 추가 악화의 발생 및/또는 - MMRC 호흡곤란 점수에서 호흡곤란 1점 증가 및/또는 - CAT> CAT 증상 점수 10점 또는 2점 증가 |
3개월 6개월
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격화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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항생제 또는 전신 스테로이드의 처방과 함께 치료 시스템(의사 방문, 응급 상황 또는 입원, 호흡기 악화에 대한 방문)을 필요로 하는 모든 사건으로 정의되는 추가 악화의 발생
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3개월, 6개월, 12개월
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단계 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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만보계로 평가한 방문 전 달의 걸음 수
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3개월, 6개월, 12개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
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3개월, 6개월, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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불안 증상 또는 우울증
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3개월, 6개월, 12개월
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FEV 1 / 호흡 기능 매개변수
기간: 12개월
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FEV 1의 호흡 기능 매개변수
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12개월
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DLCO / 호흡 기능 매개변수
기간: 12개월
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DLCO를 사용한 호흡 기능 매개변수
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12개월
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잔기량/호흡 기능 매개변수
기간: 12개월
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잔여 부피가 있는 호흡 기능 매개변수
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12개월
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총 폐활량/호흡 기능 매개변수
기간: 12개월
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총 폐활량을 포함한 호흡 기능 매개변수
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12개월
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동맥 경직
기간: 12개월
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맥파 속도로 측정한 동맥 경직도(Complior)
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12개월
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LVEF / 심초음파
기간: 12개월
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심초음파로 측정한 LVEF
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12개월
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확장기 기능 장애 / 심초음파
기간: 12개월
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심초음파로 측정한 이완기 기능 장애
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12개월
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PAPS / 심초음파
기간: 12개월
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심초음파로 측정한 PAPS
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12개월
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골격근 지수
기간: 12개월
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IDEXA에서 평가한 골격근 지수
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12개월
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근육 기능
기간: 12개월
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그립과 핀치에 의한 근력
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12개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 12개월
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병원 불안 및 우울 척도를 통한 불안 증상 또는 우울증 측정.
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12개월
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사망자 수
기간: 12개월
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사망자 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- K180305J
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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