Hendelse kronisk obstruktiv lungesykdom kohortstudie (IKONISK) (ICONIC)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sekundært til røyking, er et stort folkehelseproblem med svært høye direkte og indirekte kostnader. Påvirkningen på helsesystemet til udiagnostiserte pasienter, opptil 70 % av pasientene, blir stadig mer dokumentert. Imidlertid er systematisk spirometriscreening fortsatt kontroversiell blant røykere i fravær av data for å koble oppdagelsen av nye pasienter med forbedret behandling og kliniske hendelser og helsemål. Mer generelt er det lite data om utviklingen til pasienter i det virkelige liv når de først har kommet inn i omsorgssystemet.
Premisset er at med systematisk screening i allmennmedisin er det mulig å identifisere utviklingen til nydiagnostiserte KOLS-pasienter, for å skille de ulike mulige evolusjonene i henhold til den innledende fenotypen og håndteringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En beskrivelse av populasjonen som gruppene eller kohortene skal velges fra Røykere som har screeningsspirometri for KOLS, enten i allmennmedisin, hos lungelege eller ved avdeling for luftveisfunksjonstester på CHIC eller Henri Mondor sykehus.
Etter screening vil like mange menn og kvinner KOLS inkluderes (150 menn og 150 kvinner). 1500 røykere vil bli inkludert for å nå 300 røykere med KOLS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for røykere med spirometri (pre-inkludering)
- Alder > 35 år
- Røyking > 20 PA
- Signatur på samtykke til å delta i fase I av studien
Inklusjonskriterier for pasienter med tilfeldig KOLS
- FEV1 / FVC <70 % av den teoretiske verdien og/eller <LLN (nedre normalgrense)
- Signatur på samtykke til å delta i fase II av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent KOLS
- Kronisk inflammatorisk sykdom eller kreft som behandles
- Ingen tilknytning til trygd eller annen trygdeordning
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse (under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Uttømmende utforskning
Uttømmende utforskning av nylig diagnostiserte KOLS-pasienter (lungepatologi og tilhørende komorbiditeter)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års uønsket utvikling
Tidsramme: ved 12 måneder
|
1-års uønsket utvikling definert av et sammensatt kriterium som assosierer: - Forekomst av en ytterligere forverring definert av enhver hendelse som krever bruk av pleiesystemet (legebesøk, nødsituasjoner eller sykehusinnleggelse, for respirasjonsforverring) med resept på antibiotika eller systemiske steroider OG/ELLER - Økt dyspné med 1 poeng på MMRC-dyspné-skåren OG/ELLER - CAT> 10 eller 2 poeng økning på CAT-symptompoeng |
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig evolusjon
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
- Forekomst av en ytterligere forverring definert av enhver hendelse som krever bruk av pleiesystemet (legebesøk, nødsituasjoner eller sykehusinnleggelse, for respirasjonsforverring) med resept på antibiotika eller systemiske steroider OG/ELLER - Økt dyspné med 1 poeng på MMRC-dyspné-skåren OG/ELLER - CAT> 10 eller 2 poeng økning på CAT-symptompoeng |
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forverring
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forekomst av en ytterligere forverring definert av enhver hendelse som krever bruk av pleiesystemet (legebesøk, nødsituasjoner eller sykehusinnleggelse for respirasjonsforverring) med resept på antibiotika eller systemiske steroider
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall trinn
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall trinn i måneden før besøket evaluert av en skritteller
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Angstsymptomer eller depresjoner
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
FEV 1 / Respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Respirasjonsfunksjonsparametere med FEV 1
|
ved 12 måneder
|
|
DLCO / Respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Respirasjonsfunksjonsparametere med DLCO
|
ved 12 måneder
|
|
Restvolum / Respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Respirasjonsfunksjonsparametere med restvolum
|
ved 12 måneder
|
|
Total lungekapasitet / Respirasjonsfunksjonsparametere
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Respirasjonsfunksjonsparametere med total lungekapasitet
|
ved 12 måneder
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastigheten (Complior)
|
ved 12 måneder
|
|
LVEF / Ekkokardiografi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
LVEF målt ved ekkokardiografi
|
ved 12 måneder
|
|
Diastolisk dysfunksjon / Ekkokardiografi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
diastolisk dysfunksjon målt ved ekkokardiografi
|
ved 12 måneder
|
|
PAPS / Ekkokardiografi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PAPS målt ved ekkokardiografi
|
ved 12 måneder
|
|
Skjelettmuskelindeks
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Skjelettmuskelindeks evaluert av IDEXA
|
ved 12 måneder
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Muskelstyrke ved grep og klype
|
ved 12 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Måling av angstsymptomer eller depresjon via Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
|
ved 12 måneder
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antall dødsfall
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180305J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uttømmende utforskning
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland