Kohortová studie incidentní chronické obstrukční plicní nemoci (ICONIC) (ICONIC)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sekundární po kouření, je hlavním problémem veřejného zdraví s velmi vysokými přímými a nepřímými náklady. Stále častěji je dokumentován dopad na zdravotní systém nediagnostikovaných pacientů, až 70 % pacientů. Systematický screening spirometrií však zůstává mezi kuřáky kontroverzní, protože chybí data, která by propojila detekci nových pacientů se zlepšenou léčbou a klinickými příhodami a zdravotními cíli. Obecněji řečeno, existuje jen málo údajů o vývoji pacientů v reálném životě, jakmile vstoupí do systému péče.
Předpokladem je, že systematickým screeningem ve všeobecné medicíně je možné identifikovat vývoj nově diagnostikovaných pacientů s CHOPN, rozlišit různé možné evoluce podle výchozího fenotypu a léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis populace, ze které budou vybrány skupiny nebo kohorty Kuřáci, kteří mají screeningovou spirometrii CHOPN, buď ve všeobecném lékařství, u pneumologa nebo na oddělení respiračních funkčních testů nemocnice CHIC nebo Henri Mondor.
Po screeningu bude zahrnut stejný počet mužů a žen s CHOPN (150 mužů a 150 žen). Bude zahrnuto 1500 kuřáků, aby bylo dosaženo 300 kuřáků s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent BOYER, MD
- Telefonní číslo: + 33 (0) 1 49 81 26 90
- E-mail: laurent.boyer@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lila KACI
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: lila.kaci@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile-De-France
-
Créteil, Ile-De-France, Francie, 94000
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení kuřáků se spirometrií (před zařazením)
- Věk > 35 let
- Kouření > 20 PA
- Podpis souhlasu s účastí ve fázi I studie
Kritéria pro zařazení pacientů s náhodnou CHOPN
- FEV1 / FVC <70 % teoretické hodnoty a / nebo <LLN (spodní mez normálu)
- Podpis souhlasu s účastí ve fázi II studie
Kritéria vyloučení:
- Známá CHOPN
- Chronické zánětlivé onemocnění nebo léčená rakovina
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení nebo jiného systému sociální ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyčerpávající průzkum
Vyčerpávající průzkum nově diagnostikovaných pacientů s CHOPN (plicní patologie a související komorbidity)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok nepříznivý vývoj
Časové okno: ve 12 měsících
|
Jednoletý nepříznivý vývoj definovaný složeným kritériem, které spojuje: - Výskyt další exacerbace definované jakoukoli událostí vyžadující použití systému péče (návštěva lékaře, naléhavé případy nebo hospitalizace, kvůli zhoršení dýchání) s předepsáním antibiotik nebo systémových steroidů A/NEBO - Zvýšená dušnost o 1 bod na skóre dušnosti MMRC A/NEBO - CAT> 10 nebo 2 body zvýšení skóre příznaků CAT |
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý vývoj
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
- Výskyt další exacerbace definované jakoukoli událostí vyžadující použití systému péče (návštěva lékaře, naléhavé případy nebo hospitalizace, kvůli zhoršení dýchání) s předepsáním antibiotik nebo systémových steroidů A/NEBO - Zvýšená dušnost o 1 bod na skóre dušnosti MMRC A/NEBO - CAT> 10 nebo 2 body zvýšení skóre příznaků CAT |
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Exacerbace
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Výskyt další exacerbace definovaný jakoukoli událostí vyžadující použití systému péče (návštěva lékaře, urgentní stav nebo hospitalizace, kvůli zhoršení dýchání) s předepsáním antibiotik nebo systémových steroidů
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Počet kroků
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Počet kroků v měsíci předcházejícím návštěvě hodnocený krokoměrem
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Úzkostné příznaky nebo deprese
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
FEV 1 / Parametry respiračních funkcí
Časové okno: ve 12 měsících
|
Parametry respiračních funkcí s FEV 1
|
ve 12 měsících
|
|
DLCO / Parametry respiračních funkcí
Časové okno: ve 12 měsících
|
Parametry respiračních funkcí s DLCO
|
ve 12 měsících
|
|
Zbytkový objem / parametry respiračních funkcí
Časové okno: ve 12 měsících
|
Parametry respiračních funkcí se zbytkovým objemem
|
ve 12 měsících
|
|
Celková kapacita plic / Parametry respiračních funkcí
Časové okno: ve 12 měsících
|
Parametry respiračních funkcí s celkovou kapacitou plic
|
ve 12 měsících
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: ve 12 měsících
|
Arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny (Complior)
|
ve 12 měsících
|
|
LVEF / Echokardiografie
Časové okno: ve 12 měsících
|
LVEF měřená echokardiograficky
|
ve 12 měsících
|
|
Diastolická dysfunkce / Echokardiografie
Časové okno: ve 12 měsících
|
diastolická dysfunkce měřená echokardiografií
|
ve 12 měsících
|
|
PAPS / Echokardiografie
Časové okno: ve 12 měsících
|
PAPS měřeno echokardiograficky
|
ve 12 měsících
|
|
Index kosterního svalstva
Časové okno: ve 12 měsících
|
Index kosterního svalstva hodnocený IDEXA
|
ve 12 měsících
|
|
Funkce svalů
Časové okno: ve 12 měsících
|
Svalová síla úchopem a sevřením
|
ve 12 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: ve 12 měsících
|
Měření příznaků úzkosti nebo deprese pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression.
|
ve 12 měsících
|
|
Počty mrtvých
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počty mrtvých
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K180305J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .