Когортное исследование хронических обструктивных заболеваний легких (ICONIC) (ICONIC)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вторичная по отношению к курению, является серьезной проблемой общественного здравоохранения с очень высокими прямыми и косвенными затратами. Влияние на систему здравоохранения недиагностированных пациентов, до 70% больных, все чаще документируется. Тем не менее, систематический спирометрический скрининг среди курильщиков остается спорным в связи с отсутствием данных, связывающих выявление новых пациентов с улучшением ведения, клиническими проявлениями и целями в отношении здоровья. В более общем плане имеется мало данных об эволюции пациентов в реальной жизни после того, как они попали в систему помощи.
Предпосылка состоит в том, что при систематическом скрининге в общей медицине можно определить эволюцию пациентов с недавно диагностированной ХОБЛ, различить различные возможные эволюции в соответствии с исходным фенотипом и лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание популяции, из которой будут отобраны группы или когорты Курильщики, прошедшие скрининговую спирометрию на ХОБЛ либо в общей медицине, либо у пульмонолога, либо в отделении проверки функции дыхания больницы CHIC или Анри Мондора.
После скрининга будет включено равное количество мужчин и женщин с ХОБЛ (150 мужчин и 150 женщин). 1500 курильщиков будут включены, чтобы охватить 300 курильщиков с ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения курильщиков со спирометрией (пре-включение)
- Возраст> 35 лет
- Курение > 20 Па
- Подписание согласия на участие в I фазе исследования
Критерии включения для пациентов с эпизодической ХОБЛ
- ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от теоретического значения и/или <LLN (нижняя граница нормы)
- Подписание согласия на участие во II фазе исследования
Критерий исключения:
- Известная ХОБЛ
- Лечение хронического воспалительного заболевания или рака
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или другой системе социальной защиты
- Беременная или кормящая женщина
- Больной, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (под опекой или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исчерпывающее исследование
Исчерпывающее обследование пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ (легочная патология и сопутствующие заболевания)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя неблагоприятная эволюция
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Неблагоприятная эволюция в течение 1 года, определяемая комплексным критерием, включающим: - Возникновение дополнительного обострения, определяемого каким-либо событием, требующим использования системы помощи (посещение врача, неотложная помощь или госпитализация по поводу ухудшения дыхания) с назначением антибиотиков или системных стероидов. И/ИЛИ - Усиление одышки на 1 балл по шкале MMRC для оценки одышки. И/ИЛИ - CAT> 10 или увеличение на 2 балла по шкале симптомов CAT |
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятная эволюция
Временное ограничение: в 3 месяца и 6 месяцев
|
- Возникновение дополнительного обострения, определяемого каким-либо событием, требующим использования системы помощи (посещение врача, неотложная помощь или госпитализация по поводу ухудшения дыхания) с назначением антибиотиков или системных стероидов. И/ИЛИ - Усиление одышки на 1 балл по шкале MMRC для оценки одышки. И/ИЛИ - CAT> 10 или увеличение на 2 балла по шкале симптомов CAT |
в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Обострение
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Возникновение дополнительного обострения, определяемого каким-либо событием, требующим использования системы помощи (посещение врача, неотложная помощь или госпитализация по поводу ухудшения дыхания) с назначением антибиотиков или системных стероидов
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество шагов, пройденных шагомером за месяц, предшествующий визиту
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тревожные симптомы или депрессии
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
ОФВ1/параметры функции дыхания
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Показатели функции дыхания при ОФВ1
|
в 12 месяцев
|
|
DLCO / Параметры функции дыхания
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Параметры функции дыхания с DLCO
|
в 12 месяцев
|
|
Остаточный объем / Параметры функции дыхания
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Показатели функции дыхания с остаточным объемом
|
в 12 месяцев
|
|
Общая емкость легких / Показатели функции дыхания
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Показатели функции дыхания с общей емкостью легких
|
в 12 месяцев
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Артериальная жесткость, измеренная по скорости пульсовой волны (Complior)
|
в 12 месяцев
|
|
ФВ ЛЖ / эхокардиография
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
ФВ ЛЖ, измеренная с помощью эхокардиографии
|
в 12 месяцев
|
|
Диастолическая дисфункция/Эхокардиография
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
диастолическая дисфункция, измеренная с помощью эхокардиографии
|
в 12 месяцев
|
|
ПАПС/Эхокардиография
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
PAPS, измеренный с помощью эхокардиографии
|
в 12 месяцев
|
|
Индекс скелетных мышц
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Индекс скелетных мышц, оцененный IDEXA
|
в 12 месяцев
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Мышечная сила при захвате и щипке
|
в 12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Измерение симптомов тревоги или депрессии с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
|
в 12 месяцев
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Количество смертей
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K180305J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .