Estudio de cohorte de enfermedad pulmonar obstructiva crónica incidente (ICONIC) (ICONIC)
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), secundaria al tabaquismo, es un importante problema de salud pública con costes directos e indirectos muy elevados. Cada vez está más documentado el impacto en el sistema sanitario de los pacientes no diagnosticados, hasta el 70% de los pacientes. Sin embargo, la espirometría sistemática sigue siendo controvertida entre los fumadores en ausencia de datos que vinculen la detección de nuevos pacientes con un mejor manejo y eventos clínicos y objetivos de salud. De manera más general, existen pocos datos sobre la evolución de los pacientes en la vida real una vez que han ingresado al sistema de atención.
La premisa es que con el cribado sistemático en medicina general es posible identificar la evolución de los pacientes con EPOC de nuevo diagnóstico, para distinguir las diferentes evoluciones posibles según el fenotipo inicial y el manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una descripción de la población de la que se seleccionarán los grupos o cohortes Fumadores que tienen una espirometría de detección de EPOC, ya sea en medicina general, en un neumólogo o en el departamento de pruebas de función respiratoria del hospital CHIC o Henri Mondor.
Tras el cribado, se incluirá un número igual de hombres y mujeres con EPOC (150 hombres y 150 mujeres). Se incluirán 1500 fumadores para llegar a 300 fumadores con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de fumadores con espirometría (pre-inclusión)
- Edad > 35 años
- Tabaquismo > 20 PA
- Firma de consentimiento para participar en la Fase I del estudio
Criterios de inclusión de pacientes con EPOC incidental
- FEV1/FVC <70% del valor teórico y/o <LLN (Límite inferior de la normalidad)
- Firma de consentimiento para participar en la Fase II del estudio
Criterio de exclusión:
- EPOC conocida
- Enfermedad inflamatoria crónica o cáncer en tratamiento.
- Sin afiliación a la seguridad social u otro régimen de protección social
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente privado de libertad o bajo tutela judicial (bajo tutela o curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Exploración exhaustiva
Exploración exhaustiva de pacientes con EPOC de nuevo diagnóstico (patología pulmonar y comorbilidades asociadas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 año de evolución adversa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Evolución adversa de 1 año definida por un criterio compuesto que asocia: - Ocurrencia de una exacerbación adicional definida por cualquier evento que requiera el uso del sistema de atención (visita al médico, emergencias u hospitalización, por agravamiento respiratorio) con prescripción de antibióticos o esteroides sistémicos Y/O - Aumento de la disnea en 1 punto en la puntuación de disnea del MMRC Y/O - CAT> 10 o 2 puntos de aumento en las puntuaciones de síntomas CAT |
a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución adversa
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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- Ocurrencia de una exacerbación adicional definida por cualquier evento que requiera el uso del sistema de atención (visita al médico, emergencias u hospitalización, por agravamiento respiratorio) con prescripción de antibióticos o esteroides sistémicos Y/O - Aumento de la disnea en 1 punto en la puntuación de disnea del MMRC Y/O - CAT> 10 o 2 puntos de aumento en las puntuaciones de síntomas CAT |
a los 3 meses y a los 6 meses
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Exacerbación
Periodo de tiempo: a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Ocurrencia de una exacerbación adicional definida por cualquier evento que requiera el uso del sistema de atención (visita al médico, emergencias u hospitalización, por agravamiento respiratorio) con prescripción de antibióticos o esteroides sistémicos
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a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Número de pasos en el mes anterior a la visita evaluados por un podómetro
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a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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Síntomas ansiosos o depresiones.
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a los 3 Meses, 6 Meses y 12 Meses
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FEV 1 / Parámetros de la función respiratoria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Parámetros de función respiratoria con FEV 1
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a los 12 meses
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DLCO / Parámetros de función respiratoria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Parámetros de función respiratoria con DLCO
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a los 12 meses
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Parámetros de volumen residual/función respiratoria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Parámetros de la función respiratoria con volumen residual
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a los 12 meses
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Capacidad pulmonar total / Parámetros de función respiratoria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Parámetros de función respiratoria con capacidad pulmonar total
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a los 12 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (Complior)
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a los 12 meses
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FEVI / Ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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FEVI medida por ecocardiografía
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a los 12 meses
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Disfunción diastólica / Ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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disfunción diastólica medida por ecocardiografía
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a los 12 meses
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PAPS / Ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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PAPS medido por ecocardiografía
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a los 12 meses
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Índice músculo esquelético
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Índice músculo esquelético evaluado por IDEXA
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a los 12 meses
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Función muscular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Fuerza muscular por agarre y pellizco
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a los 12 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Medición de los síntomas de ansiedad o depresión a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
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a los 12 meses
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Números de muertes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Números de muertes
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180305J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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