Incident chronische obstructieve longziekte cohortstudie (ICONIC) (ICONIC)
Chronische obstructieve longziekte (COPD), secundair aan roken, is een groot probleem voor de volksgezondheid met zeer hoge directe en indirecte kosten. De impact op het gezondheidssysteem van niet-gediagnosticeerde patiënten, tot 70% van de patiënten, wordt steeds meer gedocumenteerd. Systematische spirometriescreening blijft echter controversieel onder rokers bij gebrek aan gegevens om de detectie van nieuwe patiënten te koppelen aan verbeterd management en klinische gebeurtenissen en gezondheidsdoelen. Meer in het algemeen zijn er weinig gegevens over de evolutie van patiënten in het echte leven als ze eenmaal in het zorgsysteem zijn beland.
Het uitgangspunt is dat het met systematische screening in de huisartsgeneeskunde mogelijk is om de evolutie van nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten te identificeren, om de verschillende mogelijke evoluties te onderscheiden volgens het initiële fenotype en het management.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beschrijving van de populatie waaruit de groepen of cohorten worden geselecteerd Rokers die een spirometrie ondergaan voor COPD, hetzij in de huisartsgeneeskunde, hetzij bij een longarts, hetzij op de afdeling respiratoire functietesten van het CHIC of Henri Mondor ziekenhuis.
Na screening worden evenveel mannen als vrouwen met COPD geïncludeerd (150 mannen en 150 vrouwen). 1500 rokers worden opgenomen om 300 rokers met COPD te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria van rokers met spirometrie (pre-inclusie)
- Leeftijd > 35 jaar
- Roken > 20 PA
- Handtekening van toestemming om deel te nemen aan fase I van de studie
Inclusiecriteria voor patiënten met incidentele COPD
- FEV1 / FVC <70% van de theoretische waarde en/of <LLN (ondergrens van normaal)
- Handtekening van toestemming om deel te nemen aan fase II van de studie
Uitsluitingscriteria:
- COPD bekend
- Chronische ontstekingsziekte of kanker die wordt behandeld
- Geen aansluiting bij de sociale zekerheid of een ander sociaal beschermingsstelsel
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder rechtsbescherming (onder curatele of curatele).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitputtende verkenning
Uitputtende verkenning van nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten (longpathologie en bijbehorende comorbiditeiten)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar ongunstige evolutie
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Ongunstige evolutie na 1 jaar gedefinieerd door een samengesteld criterium dat verband houdt met: - Het optreden van een bijkomende exacerbatie gedefinieerd door elke gebeurtenis die het gebruik van het zorgsysteem vereist (bezoek aan de dokter, noodgevallen of ziekenhuisopname wegens verergering van de luchtwegen) met voorschrift van antibiotica of systemische steroïden EN/OF - Verhoogde kortademigheid met 1 punt op de MMRC-kortademigheidsscore EN/OF - CAT > 10 of 2 punten toename op CAT-symptoomscores |
op 12 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve evolutie
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
- Het optreden van een bijkomende exacerbatie gedefinieerd door elke gebeurtenis die het gebruik van het zorgsysteem vereist (bezoek aan de dokter, noodgevallen of ziekenhuisopname wegens verergering van de luchtwegen) met voorschrift van antibiotica of systemische steroïden EN/OF - Verhoogde kortademigheid met 1 punt op de MMRC-kortademigheidsscore EN/OF - CAT > 10 of 2 punten toename op CAT-symptoomscores |
op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verergering
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het optreden van een extra exacerbatie gedefinieerd door elke gebeurtenis die het gebruik van het zorgsysteem vereist (bezoek aan de dokter, noodgevallen of ziekenhuisopname wegens verergering van de luchtwegen) met voorschrift van antibiotica of systemische steroïden
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal stappen in de maand voorafgaand aan het bezoek geëvalueerd door een stappenteller
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Ziekenhuis angst en depressie schaal
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Angstige symptomen of depressies
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
FEV 1 / Ademhalingsfunctieparameters
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Ademhalingsfunctieparameters met FEV 1
|
op 12 Maanden
|
|
DLCO / Ademhalingsfunctieparameters
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Ademhalingsfunctieparameters met DLCO
|
op 12 Maanden
|
|
Restvolume / Ademhalingsfunctie parameters
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Ademhalingsfunctieparameters met restvolume
|
op 12 Maanden
|
|
Totale longcapaciteit / Ademhalingsfunctieparameters
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Ademhalingsfunctieparameters met totale longcapaciteit
|
op 12 Maanden
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Arteriële stijfheid gemeten door de pulsgolfsnelheid (Complior)
|
op 12 Maanden
|
|
LVEF / Echocardiografie
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
LVEF gemeten door middel van echocardiografie
|
op 12 Maanden
|
|
Diastolische disfunctie / Echocardiografie
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
diastolische disfunctie gemeten door echocardiografie
|
op 12 Maanden
|
|
PAPS / Echocardiografie
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
PAPS gemeten door echocardiografie
|
op 12 Maanden
|
|
Skeletspierindex
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Skeletspierindex geëvalueerd door IDEXA
|
op 12 Maanden
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Spierkracht door grip en knijpen
|
op 12 Maanden
|
|
Ziekenhuis angst en depressie schaal
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Meting van angstsymptomen of depressie via de Hospital Anxiety and Depression-schaal.
|
op 12 Maanden
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
Aantal doden
|
op 12 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K180305J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .