Estudo de Coorte de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Incidente (ICONIC) (ICONIC)
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), secundária ao tabagismo, é um importante problema de saúde pública com custos diretos e indiretos muito elevados. O impacto no sistema de saúde de pacientes não diagnosticados, até 70% dos pacientes, é cada vez mais documentado. No entanto, a triagem sistemática de espirometria permanece controversa entre os fumantes na ausência de dados para vincular a detecção de novos pacientes com melhor manejo e eventos clínicos e objetivos de saúde. De maneira mais geral, há poucos dados sobre a evolução dos pacientes na vida real depois que eles entram no sistema de atendimento.
A premissa é que, com a triagem sistemática em medicina geral, é possível identificar a evolução de pacientes com DPOC recém-diagnosticados, distinguir as diferentes evoluções possíveis de acordo com o fenótipo inicial e o manejo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma descrição da população da qual serão selecionados os grupos ou coortes Fumantes que tenham uma espirometria de triagem para DPOC, seja em medicina geral, em um pneumologista ou no departamento de testes de função respiratória do hospital CHIC ou Henri Mondor.
Após a triagem, um número igual de homens e mulheres com DPOC será incluído (150 homens e 150 mulheres). Serão incluídos 1.500 fumantes para atingir 300 fumantes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de fumantes com espirometria (pré-inclusão)
- Idade > 35 anos
- Fumar > 20 PA
- Assinatura de consentimento para participar da Fase I do estudo
Critérios de inclusão para pacientes com DPOC incidental
- VEF1 / FVC <70% do valor teórico e / ou <LLN (Limite inferior do normal)
- Assinatura de consentimento para participar da Fase II do estudo
Critério de exclusão:
- DPOC conhecida
- Doença inflamatória crônica ou câncer em tratamento
- Inexistência de inscrição na segurança social ou outro regime de proteção social
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exploração exaustiva
Exploração exaustiva de pacientes com DPOC recém-diagnosticados (patologia pulmonar e comorbidades associadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de evolução adversa
Prazo: aos 12 meses
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Evolução adversa de 1 ano definida por um critério composto associando: - Ocorrência de exacerbação adicional definida por qualquer evento que exija o uso do sistema de atendimento (consulta ao médico, emergências ou internação, por agravamento respiratório) com prescrição de antibióticos ou corticóides sistêmicos E/OU - Aumento da dispneia em 1 ponto no escore de dispneia do MMRC E/OU - CAT> 10 ou 2 pontos de aumento nos escores de sintomas CAT |
aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução adversa
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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- Ocorrência de exacerbação adicional definida por qualquer evento que exija o uso do sistema de atendimento (consulta ao médico, emergências ou internação, por agravamento respiratório) com prescrição de antibióticos ou corticóides sistêmicos E/OU - Aumento da dispneia em 1 ponto no escore de dispneia do MMRC E/OU - CAT> 10 ou 2 pontos de aumento nos escores de sintomas CAT |
aos 3 meses e 6 meses
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Exacerbação
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Ocorrência de exacerbação adicional definida por qualquer evento que exija o uso do sistema de atendimento (consulta ao médico, emergências ou internação, por agravamento respiratório) com prescrição de antibióticos ou corticóides sistêmicos
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de passos
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de passos no mês anterior à visita avaliado por um pedômetro
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sintomas ansiosos ou depressões
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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VEF 1 / Parâmetros da função respiratória
Prazo: aos 12 meses
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Parâmetros da função respiratória com VEF 1
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aos 12 meses
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DLCO / Parâmetros da função respiratória
Prazo: aos 12 meses
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Parâmetros da função respiratória com DLCO
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aos 12 meses
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Volume residual / Parâmetros da função respiratória
Prazo: aos 12 meses
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Parâmetros da função respiratória com volume residual
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aos 12 meses
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Capacidade pulmonar total / Parâmetros da função respiratória
Prazo: aos 12 meses
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Parâmetros da função respiratória com capacidade pulmonar total
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aos 12 meses
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Rigidez arterial
Prazo: aos 12 meses
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Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (Complior)
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aos 12 meses
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FEVE / Ecocardiografia
Prazo: aos 12 meses
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FEVE medida por ecocardiografia
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aos 12 meses
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Disfunção diastólica / Ecocardiografia
Prazo: aos 12 meses
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disfunção diastólica medida por ecocardiografia
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aos 12 meses
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PAPS / Ecocardiografia
Prazo: aos 12 meses
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PAPS medida por ecocardiografia
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aos 12 meses
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Índice de músculo esquelético
Prazo: aos 12 meses
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Índice de músculo esquelético avaliado pelo IDEXA
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aos 12 meses
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Função muscular
Prazo: aos 12 meses
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Força muscular por preensão e pinça
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aos 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: aos 12 meses
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Medição de sintomas de ansiedade ou depressão por meio da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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aos 12 meses
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Números de mortes
Prazo: aos 12 meses
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Números de mortes
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180305J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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