光ファイバー経口気管挿管におけるフェクリ経口挿管エアウェイとオバサピアン光ファイバー挿管エアウェイの比較
2020年6月27日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
光ファイバー気管支鏡は、特に挿管が困難な場合に患者に挿管する最も重要な方法の 1 つであり続けています。光ファイバー中咽頭挿管手順を容易にするために、舌を前方に押して気管内にファイバースコープの通路を確保するための特定の気道が考案されています。
これらの気道のうち、Ovassapian 光ファイバー挿管気道 (米国ニューヨーク州アーガイル、ニューヨーク州ケンドール) とフェクリ経口挿管気道 (エジプト、カイロの Ameco Tech) です。
調査の概要
詳細な説明
Ovassapian 光ファイバー挿管気道 :
Ovassapian 光ファイバー挿管気道は、遠位に向かって広がる平らな舌側表面を備えています。 これにより、舌の引っ込みが良くなり、舌や咽頭前壁の軟組織が気道の側面付近でヘルニアになるのを防ぎます。 気道は、その近位部分に一対の垂直側壁と二対の湾曲した誘導壁を有する。 これらの壁は、挿管完了後に気道の除去を可能にする隙間によって分離されています。
フェクリー気道:
● エアウェイ本体と専用コネクタの 2 つの部品で構成されています。
気道本体は次のもので構成されます。
- フランジ → 頬側の端で、幅 7 cm で口の奥への移動を防ぎ、気道を所定の位置に固定する役割もあります。
- 咬合部 → 真っ直ぐで歯間・口腔内にフィットします。
- 口腔直線部→前舌部が開いている。サイズによって長さが異なります
- 咽頭の湾曲部分 → 中咽頭の形状に合わせて後方に伸び、喉頭入口の下で終わります。
- コネクタ: 特別なタイプ (成人用と小児用の 2 つのサイズ) で、すべての人工呼吸器に取り付けることができ、バイトブロックとして機能する歯のレストが付いています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA1～3、
- 18歳から60歳まで
- 気管挿管を必要とする待機的手術を受診した人
除外基準:
- 過去に困難な気管挿管の病歴を持つすべての患者
- 気管挿管困難の可能性がある兆候のある患者（修正マランパティスコア3または4を含む）
- 口の開きが制限されている、甲状腺距離が 4 cm 未満、首の動きが制限されている、または上気道の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
Ovassapian 光ファイバー挿管気道は、遠位に向かって広がる平らな舌側表面を備えています。
これにより、舌の引っ込みが良くなり、舌や咽頭前壁の軟組織が気道の側面付近でヘルニアになるのを防ぎます。
気道は、その近位部分に一対の垂直側壁と二対の湾曲した誘導壁を有する。
これらの壁は隙間によって分離されており、挿管完了後に気道の除去が可能です。
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光ファイバー気管支鏡は、特に挿管が困難な場合に患者に挿管する最も重要な方法の 1 つであり続けています。光ファイバー中咽頭挿管手順を容易にするために、舌を前方に押して気管へのファイバースコープの通路を確保するための特定の気道が考案されています。
これらの気道のうち、Ovassapian 光ファイバー挿管気道 (米国ニューヨーク州アーガイル、ニューヨーク州ケンドール) とフェクリ経口挿管気道 (エジプト、カイロの Ameco Tech) です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
フェクリー気道: ● エアウェイ本体と専用コネクタの 2 つの部品で構成されています。
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光ファイバー気管支鏡は、特に挿管が困難な場合に患者に挿管する最も重要な方法の 1 つであり続けています。光ファイバー中咽頭挿管手順を容易にするために、舌を前方に押して気管へのファイバースコープの通路を確保するための特定の気道が考案されています。
これらの気道のうち、Ovassapian 光ファイバー挿管気道 (米国ニューヨーク州アーガイル、ニューヨーク州ケンドール) とフェクリ経口挿管気道 (エジプト、カイロの Ameco Tech) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管の時間
時間枠：24時間まで
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挿管時間の成功率
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支鏡上で気管内チューブを進める
時間枠：24時間まで
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気管支鏡上で気管内チューブを進めるのが容易
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24時間まで
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気管内チューブ挿入の成功率
時間枠：24時間まで
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初回試行から最短時間で気管内チューブ挿入が成功した割合
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24時間まで
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気管支鏡の取り外し
時間枠：24時間まで
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挿管後の気管支鏡の取り外しの容易さ。
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24時間まで
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合併症
時間枠：24時間まで
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合併症の発生率
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randa Badawi, M.D、Cairo University
- 主任研究者：Maha M Ismail Youssef, M.D、Cairo University
- 主任研究者：Sara Farouk Habib, M.D、Cairo University
- 主任研究者：Eman A Ahmed, M.Sc.、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月5日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N 31-2018/Ms
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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