Srovnání Fekry orální intubace a Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway pro fibrooptickou orotracheální intubaci
27. června 2020 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Fibreoptický bronchoskop zůstává jednou z nejdůležitějších metod intubace pacientů, zejména při potížích s intubací. Byly navrženy specifické dýchací cesty, které usnadňují postup orofaryngeální intubace s optickým vláknem, aby tlačil jazyk dopředu, aby se uvolnil průchod pro fibroskop do průdušnice.
Z těchto dýchacích cest Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway (Kendall, Argyle, New York, New York, USA) a Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Tech, Káhira, Egypt).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway:
Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway má plochý lingvální povrch, který se rozšiřuje distálně. To zajišťuje lepší zatažení jazyka, aby se zabránilo herniaci a výhřezu měkkých tkání přední stěny hltanu kolem strany dýchacích cest. Dýchací cesta má ve své proximální části pár vertikálních bočních stěn a dva páry zakřivených vodicích stěn. Tyto stěny jsou odděleny mezerou, která umožňuje odstranění dýchacích cest po dokončení intubace.
Fekry dýchací cesty:
● Má dvě části: Tělo dýchacích cest a speciální konektor
Těleso dýchacích cest se skládá z:
- Příruba → jedná se o bukální konec, je široká 7 cm, aby se zabránilo jejímu posunu hlouběji do úst a může také sloužit k upevnění dýchacích cest na místě.
- Skusová část → je rovná a zapadá mezi zuby a dutinu ústní.
- Ústní rovná část → otevřená přední lingvální část; liší se v délce podle velikosti
- Faryngeální zakřivená část → rozšiřuje se dozadu, aby odpovídala tvaru orofaryngu a končí pod laryngeálním vstupem.
- Konektor: jedná se o speciální typ (dvě velikosti: dospělý a dětský), lze jej připojit ke všem ventilačním přístrojům a má opěrku zubů, která funguje jako blok skusu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 až 3,
- Ve věku 18 až 60 let
- Kdo se dostavil k elektivní operaci vyžadující tracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s anamnézou obtížné tracheální intubace
- Pacienti se známkami možné obtížné tracheální intubace (včetně modifikovaného Mallampatiho skóre 3 nebo 4
- Omezené otevírání úst, thyromentální vzdálenost < 4 cm, omezená hybnost krku nebo onemocnění horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway má plochý lingvální povrch, který se rozšiřuje distálně.
To zajišťuje lepší zatažení jazyka, aby se zabránilo herniaci a výhřezu měkkých tkání přední stěny hltanu kolem strany dýchacích cest.
Dýchací cesta má ve své proximální části pár vertikálních bočních stěn a dva páry zakřivených vodicích stěn.
Tyto stěny jsou odděleny mezerou, která umožňuje odstranění dýchacích cest po dokončení intubace
|
Fibreoptický bronchoskop zůstává jednou z nejdůležitějších metod intubace pacientů, zejména při potížích s intubací. Pro usnadnění postupu fibrooptické orofaryngeální intubace byly navrženy specifické dýchací cesty, které tlačí jazyk dopředu, aby se uvolnil průchod pro fibroskop do průdušnice.
Z těchto dýchacích cest Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway (Kendall, Argyle, New York, New York, USA) a Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Tech, Káhira, Egypt).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Fekry dýchací cesty: ● Má dvě části: Tělo dýchacích cest a speciální konektor
|
Fibreoptický bronchoskop zůstává jednou z nejdůležitějších metod intubace pacientů, zejména při potížích s intubací. Pro usnadnění postupu fibrooptické orofaryngeální intubace byly navrženy specifické dýchací cesty, které tlačí jazyk dopředu, aby se uvolnil průchod pro fibroskop do průdušnice.
Z těchto dýchacích cest Ovassapian Fibreoptic Intubating Airway (Kendall, Argyle, New York, New York, USA) a Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Tech, Káhira, Egypt).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Až 24 hodin
|
Úspěšnost doby intubace
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouvání endotracheální trubice přes bronchoskop
Časové okno: Až 24 hodin
|
Snadné zasunutí endotracheální trubice přes bronchoskop
|
Až 24 hodin
|
|
Procento úspěšnosti zavedení endotracheální trubice
Časové okno: Až 24 hodin
|
Procento úspěšnosti zavedení endotracheální trubice z 1. studie v nejkratším čase
|
Až 24 hodin
|
|
Odstranění bronchoskopu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Snadné odstranění bronchoskopu po intubaci.
|
Až 24 hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 24 hodin
|
Výskyt komplikací
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Farouk Habib, M.D, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Eman A Ahmed, M.Sc., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N 31-2018/Ms
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .