- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04253886
Comparaison de la voie aérienne d'intubation orale Fekry et de la voie aérienne d'intubation à fibre optique ovassapienne pour l'intubation orotrachéale à fibre optique
Le bronchoscope à fibre optique reste l'une des méthodes les plus importantes d'intubation des patients, en particulier en cas de difficulté d'intubation. Facilitant la procédure d'intubation oropharyngée par fibre optique, des voies respiratoires spécifiques ont été conçues pour pousser la langue vers l'avant afin de dégager un passage pour le fibroscope dans la trachée.
Parmi ces voies respiratoires Ovassapian Fiberoptic Intubating Airway (Kendall, Argyle, New York, New York, États-Unis) et Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Tech, Le Caire, Égypte).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voie aérienne d'intubation à fibre optique ovassapienne :
La voie aérienne d'intubation à fibre optique ovassapienne a une surface linguale plate qui s'élargit distalement. Cela permet une meilleure rétraction de la langue pour l'empêcher, ainsi que les tissus mous de la paroi pharyngée antérieure, de hernier sur le côté des voies respiratoires. La voie aérienne a une paire de parois latérales verticales et deux paires de parois de guidage incurvées à sa section proximale. Ces parois sont séparées par un espace qui permet le retrait des voies respiratoires une fois l'intubation terminée.
Voies respiratoires de Fekry :
● Il comporte deux parties : corps des voies respiratoires et connecteur spécial
Le corps des voies respiratoires se compose de :
- Bride → c'est l'extrémité buccale, elle mesure 7 cm de large pour l'empêcher de pénétrer plus profondément dans la bouche et peut également servir à fixer les voies respiratoires en place.
- Bite Portion → elle est droite et s'adapte entre les dents et la cavité buccale.
- Partie orale droite → partie linguale antérieure ouverte ; il varie en longueur selon la taille
- Partie incurvée pharyngée → s'étend vers l'arrière pour correspondre à la forme de l'oropharynx et se termine sous l'entrée laryngée.
- Le connecteur : il s'agit d'un type spécial (deux tailles : adulte et pédiatrique) qui peut se fixer à toutes les machines de ventilation et il a un repose-dents agissant comme un bloc de morsure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 à 3,
- De 18 à 60 ans
- Qui s'est présenté pour une chirurgie élective nécessitant une intubation trachéale
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant des antécédents d'intubation trachéale difficile
- Patients présentant des signes d'éventuelle intubation trachéale difficile (y compris score de Mallampati modifié 3 ou 4
- Ouverture limitée de la bouche, distance thyromentale < 4 cm, mouvement limité du cou ou maladie des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
La voie aérienne d'intubation à fibre optique ovassapienne a une surface linguale plate qui s'élargit distalement.
Cela permet une meilleure rétraction de la langue pour l'empêcher, ainsi que les tissus mous de la paroi pharyngée antérieure, de hernier sur le côté des voies respiratoires.
La voie aérienne a une paire de parois latérales verticales et deux paires de parois de guidage incurvées à sa section proximale.
Ces parois sont séparées par un espace qui permet le retrait des voies respiratoires une fois l'intubation terminée
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Le bronchoscope à fibre optique reste l'une des méthodes les plus importantes d'intubation des patients, en particulier en cas de difficulté d'intubation. Pour faciliter la procédure d'intubation oropharyngée par fibre optique, des voies respiratoires spécifiques ont été conçues pour pousser la langue vers l'avant afin de dégager un passage pour le fibroscope dans la trachée.
Parmi ces voies respiratoires Ovassapian Fiberoptic Intubating Airway (Kendall, Argyle, New York, New York, États-Unis) et Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Tech, Le Caire, Égypte).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Voies respiratoires de Fekry : ● Il comporte deux parties : corps des voies respiratoires et connecteur spécial
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Le bronchoscope à fibre optique reste l'une des méthodes les plus importantes d'intubation des patients, en particulier en cas de difficulté d'intubation. Pour faciliter la procédure d'intubation oropharyngée par fibre optique, des voies respiratoires spécifiques ont été conçues pour pousser la langue vers l'avant afin de dégager un passage pour le fibroscope dans la trachée.
Parmi ces voies respiratoires Ovassapian Fiberoptic Intubating Airway (Kendall, Argyle, New York, New York, États-Unis) et Fekry Oral Intubating Airway (Ameco Tech, Le Caire, Égypte).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de l'intubation
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Taux de réussite de l'heure de l'intubation
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faire avancer la sonde endotrachéale sur le bronchoscope
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Facilité d'avancement du tube endotrachéal sur le bronchoscope
|
Jusqu'à 24 heures
|
Pourcentage de réussite de l'insertion du tube endotrachéal
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Pourcentage de réussite de l'insertion du tube endotrachéal dès le 1er essai dans les plus brefs délais
|
Jusqu'à 24 heures
|
Retrait du bronchoscope
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Facilité de retrait du bronchoscope après intubation.
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Jusqu'à 24 heures
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Complications
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Incidence des complications
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randa Badawi, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Maha M Ismail Youssef, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Sara Farouk Habib, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Eman A Ahmed, M.Sc., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N 31-2018/Ms
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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