テキサス州オースティンの医療施設におけるラテンアメリカの幼児の摂食実践の評価
この研究の目的は、生後 12 か月のラテンアメリカの家庭における粉ミルクの調製方法と給餌方法を決定することです。 不利な立場に置かれた家庭の乳児の摂食方法に関する公表された情報は限られており、ラテンアメリカの不利な立場に置かれた家庭に関して入手できる情報はさらに少ない.
研究によると、乳児用調合乳を希釈する、ボトルを電子レンジで温める、一部使用済みのボトルを冷蔵庫に保管するなどの特定の摂食方法は、乳児にとって危険な場合があることが示されています。 他の州での以前のパイロット データでは、最大 15 ～ 21% の親が乳児用調合乳を希釈していることが記録されています。 そうする動機には、乳児の空腹を避ける、お金を節約する、調合乳を長持ちさせるなどの試みが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
研究には2回の訪問が含まれ、どちらも乳児の定期的な医師の診察中にCommUnity Careクリニックで行われます。 研究訪問は、生後1年の訪問のタイミングに関するアメリカ小児科学会（AAP）の推奨事項と一致します。生後2か月になる前に、赤ちゃんは2回の訪問が予定されます（通常、生後1週間と2週間）。その後、生後 2、4、6、および 9 か月に予定されている健常児の訪問を行います。 治験責任医師は、治験責任医師が 1 歳前に両方の治験来院を完了することができるように、9 か月の来院前に子供が来院したときに被験者 (1 歳未満の乳児の保護者/保護者) の登録を求めます。
訪問 1 - 親/介護者は、母乳育児/調合乳の実践と食糧不安に関するアンケートに記入します。 アンケートには栄養履歴が含まれ、粉ミルクの摂取量、1 日あたりの母乳育児の回数、摂取した固形食品の種類と量、ビタミンや鉄剤を投与したかどうか (頻度と量を含む) を尋ねます。 アンケートの後、参加者は、乳児用調合乳を通常どのように準備するかを実演するよう求められます。 最後に、PI または被指名者は、AAP が推奨する適切な給餌方法について簡単に説明します。
研究には2回の訪問が含まれ、どちらも乳児の定期的な医師の診察中にCommUnity Careクリニックで行われます。 研究訪問は、生後1年の訪問のタイミングに関するアメリカ小児科学会（AAP）の推奨事項と一致します。生後2か月になる前に、赤ちゃんは2回の訪問が予定されます（通常、生後1週間と2週間）。その後、生後 2、4、6、および 9 か月に予定されている健常児の訪問を行います。 治験責任医師は、治験責任医師が 1 歳前に両方の治験来院を完了することができるように、9 か月の来院前に子供が来院したときに被験者 (1 歳未満の乳児の保護者/保護者) の登録を求めます。
訪問 1 - 親/介護者は、母乳育児/調合乳の実践と食糧不安に関するアンケートに記入します。 アンケートには栄養履歴が含まれ、粉ミルクの摂取量、1 日あたりの母乳育児の回数、摂取した固形食品の種類と量、ビタミンや鉄剤を投与したかどうか (頻度と量を含む) を尋ねます。 アンケートの後、参加者は、乳児用調合乳を通常どのように準備するかを実演するよう求められます。 最後に、PI または被指名者は、AAP が推奨する適切な給餌方法について簡単に説明します。 これには、適切な調乳方法、ジュースの使用、牛乳と固形物の導入、および基本的な栄養情報が含まれます。
訪問 2 - 子供が 1 歳になる前に家族が再びクリニックを訪問する場合は、教育の強化を含めて訪問 1 と同じ手順が実行されます。
乳児の人体測定と病歴は EMR から取得されます。
このパイロットデータは、ラテンアメリカの家庭における不適切な給餌戦略の蔓延と、教育と情報提供のための最善の戦略を決定するための、より大規模で集中的な研究の基礎となるでしょう.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78715
- 募集
- Dell Medical School
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後9か月以下のラテンアメリカの乳児の養育者
- 地元のコミュニティ ケア クリニックの患者
除外基準:
- 生後9か月以上のラテンアメリカの乳児の介護者
- ラテンアメリカ人以外の幼児
- 経鼻胃栄養や濃縮栄養などの栄養の変更を必要とする重大な基礎疾患がある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：教育
訪問 1 - 親/介護者は、母乳育児/調合乳の実践と食糧不安に関するアンケートに記入します。 アンケートには栄養履歴が含まれ、粉ミルクの摂取量、1 日あたりの母乳育児の回数、摂取した固形食品の種類と量、ビタミンや鉄剤を投与したかどうか (頻度と量を含む) を尋ねます。 アンケートの後、参加者は、乳児用調合乳を通常どのように準備するかを実演するよう求められます。 最後に、PI または被指名者は、AAP が推奨する適切な給餌方法について簡単に説明します。 これには、適切な調乳方法、ジュースの使用、牛乳と固形物の導入、および基本的な栄養情報が含まれます。 訪問 2 - 子供が 1 歳になる前に家族が再びクリニックを訪問する場合は、教育の強化を含めて訪問 1 と同じ手順が実行されます。 |
被験者は、生後1〜12か月の乳児向けのAAP承認の摂食慣行に関する教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌スコア
時間枠：最長1年
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調査官は、「1 回目と 2 回目の訪問で給餌スコアに違いはありますか」という質問に答えようとします。ここで、給餌スコアは、4 つの不適切な液体給餌の実践 (1.
乳児用調合乳の過希釈、2. 砂糖水の使用、3. 牛乳、4. ジュース、各 25 点）。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食糧不安
時間枠：最長1年
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食料不安に関するアンケート (有効な簡易版の食料安全保障尺度から、Blumberg et al、Am J Public Health、1999 年)
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最長1年
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栄養歴
時間枠：最長1年
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摂取量と頻度（固形食品、母乳育児、乳児用調製粉乳）、乳児用調製乳の種類、ビタミンおよび/または鉄滴。
給餌方法に関する質問は、2012 年の Burkhart らによる検証済みの同様の調査と、2018 年の Perrigo の調査に基づいています。
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-05-0141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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